- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06268886
Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости тау-моноклонального антитела против MTBR (BMS-986446) у участников с ранней болезнью Альцгеймера (TargetTau-1)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое глобальное исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости BMS-986446, моноклонального антитела против MTBR-тау, у участников с ранней болезнью Альцгеймера (TargetTau-1)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
East Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Local Institution - 0111
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
- Local Institution - 0170
-
-
Queensland
-
Griffith University, Queensland, Австралия, 4222
- Local Institution - 0116
-
-
Victoria
-
Carlton North, Victoria, Австралия, 3053
- Local Institution - 0115
-
Ivanhoe, Victoria, Австралия, 3081
- Local Institution - 0093
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Local Institution - 0001
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 03181
- Local Institution - 0125
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Local Institution - 0147
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Local Institution - 0094
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Local Institution - 0097
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Local Institution - 0076
-
-
Brussel
-
Antwerpen, Brussel, Бельгия, 2018
- Local Institution - 0175
-
-
Brussels
-
Anderlecht, Brussels, Бельгия, 1070
- Local Institution - 0122
-
-
VWV
-
Kortrijk, VWV, Бельгия, 8500
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Local Institution - 0171
-
Barcelona, Испания, 08003
- Local Institution - 0096
-
Barcelona, Испания, 08041
- Local Institution - 0172
-
-
B
-
Barcelona, B, Испания, 08036
- Local Institution - 0158
-
-
CT
-
Sant Cugat Del Vallès, CT, Испания, 08195
- Local Institution - 0054
-
-
L
-
Lleida, L, Испания, 25006
- Local Institution - 0231
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G3K 2P8
- Local Institution - 0053
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 8R7
- Local Institution - 0112
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
- Local Institution - 0047
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Local Institution - 0044
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
- Local Institution - 0109
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Local Institution - 0113
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
- Local Institution - 0248
-
-
-
-
-
Gwangjingu, Корея, Республика, 143-729
- Local Institution - 0110
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Local Institution - 0050
-
Junggu, Корея, Республика, 22332
- Local Institution - 0114
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Local Institution - 0117
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Local Institution - 0091
-
-
-
-
LND
-
Enfield, LND, Соединенное Королевство, EN3 4GS
- Local Institution - 0121
-
London, LND, Соединенное Королевство, EC2Y 8EA
- Local Institution - 0252
-
-
SOM
-
Bath, SOM, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Local Institution - 0247
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 9AU
- Local Institution - 0089
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226-3732
- Local Institution - 0068
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297-0441
- Local Institution - 0102
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Local Institution - 0019
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- Local Institution - 0018
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258-4595
- Local Institution - 0026
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718-6522
- Local Institution - 0077
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718-6632
- Local Institution - 0038
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316-1511
- Local Institution - 0164
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835-1040
- Local Institution - 0139
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614-9403
- Local Institution - 0191
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90804-2128
- Local Institution - 0234
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-3589
- Local Institution - 0142
-
Napa, California, Соединенные Штаты, 94558-2415
- Local Institution - 0037
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Local Institution - 0209
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-2350
- Local Institution - 0052
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705-8675
- Local Institution - 0137
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403-2131
- Local Institution - 0046
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810-4088
- Local Institution - 0106
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Local Institution - 0148
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511-5249
- Local Institution - 0056
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905-1206
- Local Institution - 0153
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714-2436
- Local Institution - 0022
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462-6631
- Local Institution - 0048
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428-2236
- Local Institution - 0228
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487-3626
- Local Institution - 0250
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Local Institution - 0224
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711-5933
- Local Institution - 0020
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117-5532
- Local Institution - 0009
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912-4302
- Local Institution - 0213
-
Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Local Institution - 0059
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012-4170
- Local Institution - 0207
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33015-5110
- Local Institution - 0212
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1814
- Local Institution - 0198
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Local Institution - 0151
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805-2208
- Local Institution - 0146
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Local Institution - 0143
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751-3320
- Local Institution - 0192
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952-3616
- Local Institution - 0027
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175-3598
- Local Institution - 0156
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Local Institution - 0203
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122-1335
- Local Institution - 0058
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125-4719
- Local Institution - 0034
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Local Institution - 0211
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133-4231
- Local Institution - 0195
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135-2957
- Local Institution - 0014
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135-2968
- Local Institution - 0005
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135-4759
- Local Institution - 0208
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Local Institution - 0013
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137-2706
- Local Institution - 0008
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Local Institution - 0199
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-4630
- Local Institution - 0206
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-6540
- Local Institution - 0176
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166-2710
- Local Institution - 0071
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2151
- Local Institution - 0249
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-7947
- Local Institution - 0039
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Local Institution - 0225
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166-7225
- Local Institution - 0197
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Local Institution - 0217
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652-4020
- Local Institution - 0017
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Local Institution - 0144
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-8521
- Local Institution - 0202
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Local Institution - 0219
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819-8031
- Local Institution - 0035
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32832
- Local Institution - 0238
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127-5170
- Local Institution - 0210
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239-3228
- Local Institution - 0204
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997-6405
- Local Institution - 0136
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997-5765
- Local Institution - 0012
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6210
- Local Institution - 0200
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6616
- Local Institution - 0080
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-4049
- Local Institution - 0087
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-4808
- Local Institution - 0042
-
Viera, Florida, Соединенные Штаты, 32940-7948
- Local Institution - 0194
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414-9320
- Local Institution - 0011
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409-6611
- Local Institution - 0149
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407-3234
- Local Institution - 0223
-
Windermere, Florida, Соединенные Штаты, 34786-8919
- Local Institution - 0029
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Local Institution - 0154
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789-1848
- Local Institution - 0101
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909-1692
- Local Institution - 0105
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2818
- Local Institution - 0236
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640-2831
- Local Institution - 0021
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007-3362
- Local Institution - 0161
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Local Institution - 0003
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Local Institution - 0145
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702-4968
- Local Institution - 0081
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Local Institution - 0235
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131-2515
- Local Institution - 0025
-
Braintree, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02184
- Local Institution - 0015
-
Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035-1309
- Local Institution - 0174
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844-5864
- Local Institution - 0118
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459-3328
- Local Institution - 0040
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360-7223
- Local Institution - 0120
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472-4153
- Local Institution - 0045
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801-6822
- Local Institution - 0119
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540-2859
- Local Institution - 0031
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-5043
- Local Institution - 0062
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208-3464
- Local Institution - 0060
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226-1727
- Local Institution - 0157
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030-3816
- Local Institution - 0061
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-5611
- Local Institution - 0205
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-5611
- Local Institution - 0214
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6504
- Local Institution - 0104
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3726
- Local Institution - 0133
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105-8336
- Local Institution - 0043
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459-4296
- Local Institution - 0215
-
Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
- Local Institution - 0155
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462-7401
- Local Institution - 0023
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Local Institution - 0024
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906-4800
- Local Institution - 0163
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018-4254
- Local Institution - 0132
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067-5922
- Local Institution - 0140
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Local Institution - 0222
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757-8046
- Local Institution - 0069
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Local Institution - 0033
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4316
- Local Institution - 0051
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074-1812
- Local Institution - 0016
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031-5216
- Local Institution - 0196
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Local Institution - 0168
-
-
-
-
M
-
Malmo, M, Швеция, 212 24
- Local Institution - 0167
-
-
-
-
-
Chuo-Ku, Япония, 104-0031
- Local Institution - 0226
-
Himeji-shi, Япония, 670-8560
- Local Institution - 0190
-
Kasukabe-Shi, Япония, 344-0036
- Local Institution - 0188
-
Kodaira-Shi, Япония, 187-8551
- Local Institution - 0179
-
Musashimurayama-Shi, Япония, 208-0022
- Local Institution - 0221
-
Musashino-shi, Япония, 180-8610
- Local Institution - 0220
-
Nagoya-Shi, Япония, 451-0052
- Local Institution - 0180
-
Obu, Япония, 474-8511
- Local Institution - 0232
-
Osaka-shi, Япония, 545-8586
- Local Institution - 0178
-
Tachikawa-Shi, Япония, 190-0022
- Local Institution - 0240
-
Takatsuki-Shi, Япония, 569-1192
- Local Institution - 0239
-
Toyonaka-Shi, Япония, 560-0004
- Local Institution - 0189
-
-
Aichi
-
Nagoya-Shi, Aichi, Япония, 4570818
- Local Institution - 0181
-
-
Ibaraki
-
Toride-Shi, Ibaraki, Япония, 302-0004
- Local Institution - 0227
-
-
Okayama
-
Kurashiki-Shi, Okayama, Япония, 710-0813
- Local Institution - 0186
-
-
Osaka
-
Hirakata-Shi, Osaka, Япония, 573-1121
- Local Institution - 0242
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 556-0015
- Local Institution - 0253
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 1130034
- Local Institution - 0185
-
Hachioji-Shi, Tokyo, Япония, 192-0071
- Local Institution - 0218
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Япония, 1588531
- Local Institution - 0184
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Легкое когнитивное нарушение (MCI) вследствие болезни Альцгеймера (AD) или легкой деменции при AD, соответствующее основным клиническим критериям Национального института старения и Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA).
- Оценка глобального клинического рейтинга деменции (CDR) от 0,5 до 1,0 и оценка CDR-Memory Box от 0,5 и выше при скрининге и на исходном уровне.
- Признаки патологии АД.
- Объективное нарушение эпизодической памяти, о чем свидетельствует наличие как минимум 1 стандартного отклонения ниже среднего скорректированного по возрасту среднего значения по шкале памяти Векслера IV-подтест логической памяти II (WMS-IV LM II).
- Оценка мини-обследования психического статуса (MMSE) от ≥ 22 до 30 (включительно).
Критерий исключения
- Любые признаки состояния, которое может повлиять на когнитивные функции, кроме БА.
- Противопоказания к проведению ПЭТ.
- Непереносимость или противопоказание к магнитно-резонансной томографии.
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или помешать результатам исследования.
- Оценка по гериатрической шкале депрессии (GDS) при скрининге превышает или равна 8.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: BMS-986446 Доза А
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: BMS-986446 Доза Б
|
Указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение отложения тау в мозге по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: На 76 неделе
|
На 76 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммы баллов по шкале клинической оценки деменции (CDR-SB)
Временное ограничение: На 76 неделе
|
На 76 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя интегрированной шкалы оценки болезни Альцгеймера (iADRS)
Временное ограничение: На 76 неделе
|
На 76 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADASCog14)
Временное ограничение: На 76 неделе
|
На 76 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя инструментальной шкалы совместного исследования болезни Альцгеймера (ADCS-iADL)
Временное ограничение: На 76 неделе
|
На 76 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов мини-обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: На 76 неделе
|
На 76 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN008-0003
- U1111-1290-3539 (Идентификатор реестра: WHO)
- 2023-504840-32 (Другой идентификатор: EU CTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .