Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости тау-моноклонального антитела против MTBR (BMS-986446) у участников с ранней болезнью Альцгеймера (TargetTau-1)

21 июля 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое глобальное исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости BMS-986446, моноклонального антитела против MTBR-тау, у участников с ранней болезнью Альцгеймера (TargetTau-1)

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости BMS-986446, моноклонального антитела против MTBR Tau, у участников с ранней болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

310

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Local Institution - 0111
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
        • Local Institution - 0170
    • Queensland
      • Griffith University, Queensland, Австралия, 4222
        • Local Institution - 0116
    • Victoria
      • Carlton North, Victoria, Австралия, 3053
        • Local Institution - 0115
      • Ivanhoe, Victoria, Австралия, 3081
        • Local Institution - 0093
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Local Institution - 0001
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 03181
        • Local Institution - 0125
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Local Institution - 0147
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0094
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0097
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0076
    • Brussel
      • Antwerpen, Brussel, Бельгия, 2018
        • Local Institution - 0175
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Бельгия, 1070
        • Local Institution - 0122
    • VWV
      • Kortrijk, VWV, Бельгия, 8500
        • Local Institution - 0082
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0171
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Local Institution - 0096
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Local Institution - 0172
    • B
      • Barcelona, B, Испания, 08036
        • Local Institution - 0158
    • CT
      • Sant Cugat Del Vallès, CT, Испания, 08195
        • Local Institution - 0054
    • L
      • Lleida, L, Испания, 25006
        • Local Institution - 0231
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 8R7
        • Local Institution - 0112
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Local Institution - 0047
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Local Institution - 0044
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
        • Local Institution - 0109
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Local Institution - 0113
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Local Institution - 0248
      • Gwangjingu, Корея, Республика, 143-729
        • Local Institution - 0110
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Local Institution - 0050
      • Junggu, Корея, Республика, 22332
        • Local Institution - 0114
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Local Institution - 0117
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Local Institution - 0091
    • LND
      • Enfield, LND, Соединенное Королевство, EN3 4GS
        • Local Institution - 0121
      • London, LND, Соединенное Королевство, EC2Y 8EA
        • Local Institution - 0252
    • SOM
      • Bath, SOM, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Local Institution - 0247
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 9AU
        • Local Institution - 0089
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226-3732
        • Local Institution - 0068
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297-0441
        • Local Institution - 0102
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Local Institution - 0019
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Local Institution - 0018
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258-4595
        • Local Institution - 0026
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718-6522
        • Local Institution - 0077
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718-6632
        • Local Institution - 0038
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316-1511
        • Local Institution - 0164
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835-1040
        • Local Institution - 0139
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614-9403
        • Local Institution - 0191
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90804-2128
        • Local Institution - 0234
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-3589
        • Local Institution - 0142
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558-2415
        • Local Institution - 0037
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Local Institution - 0209
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-2350
        • Local Institution - 0052
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705-8675
        • Local Institution - 0137
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403-2131
        • Local Institution - 0046
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810-4088
        • Local Institution - 0106
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Local Institution - 0148
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511-5249
        • Local Institution - 0056
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905-1206
        • Local Institution - 0153
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714-2436
        • Local Institution - 0022
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462-6631
        • Local Institution - 0048
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428-2236
        • Local Institution - 0228
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487-3626
        • Local Institution - 0250
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Local Institution - 0224
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711-5933
        • Local Institution - 0020
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117-5532
        • Local Institution - 0009
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912-4302
        • Local Institution - 0213
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Local Institution - 0059
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012-4170
        • Local Institution - 0207
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33015-5110
        • Local Institution - 0212
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1814
        • Local Institution - 0198
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Local Institution - 0151
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805-2208
        • Local Institution - 0146
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Local Institution - 0143
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751-3320
        • Local Institution - 0192
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952-3616
        • Local Institution - 0027
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175-3598
        • Local Institution - 0156
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Local Institution - 0203
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122-1335
        • Local Institution - 0058
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125-4719
        • Local Institution - 0034
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Local Institution - 0211
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133-4231
        • Local Institution - 0195
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135-2957
        • Local Institution - 0014
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135-2968
        • Local Institution - 0005
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135-4759
        • Local Institution - 0208
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Local Institution - 0013
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137-2706
        • Local Institution - 0008
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Local Institution - 0199
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-4630
        • Local Institution - 0206
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-6540
        • Local Institution - 0176
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166-2710
        • Local Institution - 0071
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2151
        • Local Institution - 0249
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-7947
        • Local Institution - 0039
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Local Institution - 0225
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166-7225
        • Local Institution - 0197
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Local Institution - 0217
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652-4020
        • Local Institution - 0017
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Local Institution - 0144
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-8521
        • Local Institution - 0202
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Local Institution - 0219
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819-8031
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32832
        • Local Institution - 0238
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127-5170
        • Local Institution - 0210
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239-3228
        • Local Institution - 0204
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997-6405
        • Local Institution - 0136
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997-5765
        • Local Institution - 0012
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6210
        • Local Institution - 0200
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6616
        • Local Institution - 0080
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-4049
        • Local Institution - 0087
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-4808
        • Local Institution - 0042
      • Viera, Florida, Соединенные Штаты, 32940-7948
        • Local Institution - 0194
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414-9320
        • Local Institution - 0011
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409-6611
        • Local Institution - 0149
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407-3234
        • Local Institution - 0223
      • Windermere, Florida, Соединенные Штаты, 34786-8919
        • Local Institution - 0029
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Local Institution - 0154
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789-1848
        • Local Institution - 0101
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909-1692
        • Local Institution - 0105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2818
        • Local Institution - 0236
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640-2831
        • Local Institution - 0021
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007-3362
        • Local Institution - 0161
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Local Institution - 0003
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Local Institution - 0145
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702-4968
        • Local Institution - 0081
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Local Institution - 0235
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131-2515
        • Local Institution - 0025
      • Braintree, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02184
        • Local Institution - 0015
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035-1309
        • Local Institution - 0174
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844-5864
        • Local Institution - 0118
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459-3328
        • Local Institution - 0040
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360-7223
        • Local Institution - 0120
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472-4153
        • Local Institution - 0045
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801-6822
        • Local Institution - 0119
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540-2859
        • Local Institution - 0031
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-5043
        • Local Institution - 0062
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208-3464
        • Local Institution - 0060
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226-1727
        • Local Institution - 0157
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030-3816
        • Local Institution - 0061
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-5611
        • Local Institution - 0205
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-5611
        • Local Institution - 0214
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6504
        • Local Institution - 0104
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3726
        • Local Institution - 0133
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105-8336
        • Local Institution - 0043
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459-4296
        • Local Institution - 0215
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Local Institution - 0155
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462-7401
        • Local Institution - 0023
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Local Institution - 0024
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906-4800
        • Local Institution - 0163
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018-4254
        • Local Institution - 0132
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067-5922
        • Local Institution - 0140
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Local Institution - 0222
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757-8046
        • Local Institution - 0069
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Local Institution - 0033
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4316
        • Local Institution - 0051
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074-1812
        • Local Institution - 0016
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031-5216
        • Local Institution - 0196
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Local Institution - 0168
    • M
      • Malmo, M, Швеция, 212 24
        • Local Institution - 0167
      • Chuo-Ku, Япония, 104-0031
        • Local Institution - 0226
      • Himeji-shi, Япония, 670-8560
        • Local Institution - 0190
      • Kasukabe-Shi, Япония, 344-0036
        • Local Institution - 0188
      • Kodaira-Shi, Япония, 187-8551
        • Local Institution - 0179
      • Musashimurayama-Shi, Япония, 208-0022
        • Local Institution - 0221
      • Musashino-shi, Япония, 180-8610
        • Local Institution - 0220
      • Nagoya-Shi, Япония, 451-0052
        • Local Institution - 0180
      • Obu, Япония, 474-8511
        • Local Institution - 0232
      • Osaka-shi, Япония, 545-8586
        • Local Institution - 0178
      • Tachikawa-Shi, Япония, 190-0022
        • Local Institution - 0240
      • Takatsuki-Shi, Япония, 569-1192
        • Local Institution - 0239
      • Toyonaka-Shi, Япония, 560-0004
        • Local Institution - 0189
    • Aichi
      • Nagoya-Shi, Aichi, Япония, 4570818
        • Local Institution - 0181
    • Ibaraki
      • Toride-Shi, Ibaraki, Япония, 302-0004
        • Local Institution - 0227
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Япония, 710-0813
        • Local Institution - 0186
    • Osaka
      • Hirakata-Shi, Osaka, Япония, 573-1121
        • Local Institution - 0242
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 556-0015
        • Local Institution - 0253
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 1130034
        • Local Institution - 0185
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Япония, 192-0071
        • Local Institution - 0218
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Япония, 1588531
        • Local Institution - 0184

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Легкое когнитивное нарушение (MCI) вследствие болезни Альцгеймера (AD) или легкой деменции при AD, соответствующее основным клиническим критериям Национального института старения и Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA).
  • Оценка глобального клинического рейтинга деменции (CDR) от 0,5 до 1,0 и оценка CDR-Memory Box от 0,5 и выше при скрининге и на исходном уровне.
  • Признаки патологии АД.
  • Объективное нарушение эпизодической памяти, о чем свидетельствует наличие как минимум 1 стандартного отклонения ниже среднего скорректированного по возрасту среднего значения по шкале памяти Векслера IV-подтест логической памяти II (WMS-IV LM II).
  • Оценка мини-обследования психического статуса (MMSE) от ≥ 22 до 30 (включительно).

Критерий исключения

  • Любые признаки состояния, которое может повлиять на когнитивные функции, кроме БА.
  • Противопоказания к проведению ПЭТ.
  • Непереносимость или противопоказание к магнитно-резонансной томографии.
  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или помешать результатам исследования.
  • Оценка по гериатрической шкале депрессии (GDS) при скрининге превышает или равна 8.
  • Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: BMS-986446 Доза А
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: BMS-986446 Доза Б
Указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение отложения тау в мозге по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: На 76 неделе
На 76 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммы баллов по шкале клинической оценки деменции (CDR-SB)
Временное ограничение: На 76 неделе
На 76 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя интегрированной шкалы оценки болезни Альцгеймера (iADRS)
Временное ограничение: На 76 неделе
На 76 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADASCog14)
Временное ограничение: На 76 неделе
На 76 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя инструментальной шкалы совместного исследования болезни Альцгеймера (ADCS-iADL)
Временное ограничение: На 76 неделе
На 76 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов мини-обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: На 76 неделе
На 76 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.

Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана.

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться