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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un anticuerpo monoclonal Tau anti-MTBR (BMS-986446) en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana (TargetTau-1)

21 de julio de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BMS-986446, un anticuerpo monoclonal Tau anti-MTBR, en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana (TargetTau-1)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BMS-986446, un anticuerpo monoclonal anti-MTBR Tau en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

310

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0111
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Local Institution - 0170
    • Queensland
      • Griffith University, Queensland, Australia, 4222
        • Local Institution - 0116
    • Victoria
      • Carlton North, Victoria, Australia, 3053
        • Local Institution - 0115
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3081
        • Local Institution - 0093
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0001
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03181
        • Local Institution - 0125
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution - 0147
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0094
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0097
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0076
    • Brussel
      • Antwerpen, Brussel, Bélgica, 2018
        • Local Institution - 0175
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 0122
    • VWV
      • Kortrijk, VWV, Bélgica, 8500
        • Local Institution - 0082
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Local Institution - 0053
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 8R7
        • Local Institution - 0112
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Local Institution - 0047
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Local Institution - 0044
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Local Institution - 0109
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Local Institution - 0113
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Local Institution - 0248
  • Corea, república de
      • Gwangjingu, Corea, república de, 143-729
        • Local Institution - 0110
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Local Institution - 0050
      • Junggu, Corea, república de, 22332
        • Local Institution - 0114
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution - 0117
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0171
      • Barcelona, España, 08003
        • Local Institution - 0096
      • Barcelona, España, 08041
        • Local Institution - 0172
    • B
      • Barcelona, B, España, 08036
        • Local Institution - 0158
    • CT
      • Sant Cugat Del Vallès, CT, España, 08195
        • Local Institution - 0054
    • L
      • Lleida, L, España, 25006
        • Local Institution - 0231
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226-3732
        • Local Institution - 0068
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297-0441
        • Local Institution - 0102
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Local Institution - 0019
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Local Institution - 0018
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4595
        • Local Institution - 0026
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718-6522
        • Local Institution - 0077
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718-6632
        • Local Institution - 0038
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316-1511
        • Local Institution - 0164
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-1040
        • Local Institution - 0139
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614-9403
        • Local Institution - 0191
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90804-2128
        • Local Institution - 0234
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3589
        • Local Institution - 0142
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558-2415
        • Local Institution - 0037
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Local Institution - 0209
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2350
        • Local Institution - 0052
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705-8675
        • Local Institution - 0137
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403-2131
        • Local Institution - 0046
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810-4088
        • Local Institution - 0106
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Local Institution - 0148
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511-5249
        • Local Institution - 0056
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905-1206
        • Local Institution - 0153
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714-2436
        • Local Institution - 0022
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462-6631
        • Local Institution - 0048
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428-2236
        • Local Institution - 0228
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487-3626
        • Local Institution - 0250
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Local Institution - 0224
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711-5933
        • Local Institution - 0020
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117-5532
        • Local Institution - 0009
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-4302
        • Local Institution - 0213
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Local Institution - 0059
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-4170
        • Local Institution - 0207
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015-5110
        • Local Institution - 0212
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1814
        • Local Institution - 0198
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Local Institution - 0151
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805-2208
        • Local Institution - 0146
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Local Institution - 0143
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751-3320
        • Local Institution - 0192
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952-3616
        • Local Institution - 0027
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175-3598
        • Local Institution - 0156
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Local Institution - 0203
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122-1335
        • Local Institution - 0058
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-4719
        • Local Institution - 0034
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Local Institution - 0211
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133-4231
        • Local Institution - 0195
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-2957
        • Local Institution - 0014
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-2968
        • Local Institution - 0005
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135-4759
        • Local Institution - 0208
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Local Institution - 0013
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137-2706
        • Local Institution - 0008
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Local Institution - 0199
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-4630
        • Local Institution - 0206
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155-6540
        • Local Institution - 0176
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166-2710
        • Local Institution - 0071
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2151
        • Local Institution - 0249
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-7947
        • Local Institution - 0039
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Local Institution - 0225
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166-7225
        • Local Institution - 0197
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Local Institution - 0217
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652-4020
        • Local Institution - 0017
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Local Institution - 0144
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-8521
        • Local Institution - 0202
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Local Institution - 0219
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819-8031
        • Local Institution - 0035
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
        • Local Institution - 0238
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127-5170
        • Local Institution - 0210
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-3228
        • Local Institution - 0204
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997-6405
        • Local Institution - 0136
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997-5765
        • Local Institution - 0012
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6210
        • Local Institution - 0200
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6616
        • Local Institution - 0080
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4049
        • Local Institution - 0087
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4808
        • Local Institution - 0042
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940-7948
        • Local Institution - 0194
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414-9320
        • Local Institution - 0011
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409-6611
        • Local Institution - 0149
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3234
        • Local Institution - 0223
      • Windermere, Florida, Estados Unidos, 34786-8919
        • Local Institution - 0029
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Local Institution - 0154
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-1848
        • Local Institution - 0101
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909-1692
        • Local Institution - 0105
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2818
        • Local Institution - 0236
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640-2831
        • Local Institution - 0021
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007-3362
        • Local Institution - 0161
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Local Institution - 0003
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Local Institution - 0145
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-4968
        • Local Institution - 0081
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Local Institution - 0235
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131-2515
        • Local Institution - 0025
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • Local Institution - 0015
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035-1309
        • Local Institution - 0174
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844-5864
        • Local Institution - 0118
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459-3328
        • Local Institution - 0040
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360-7223
        • Local Institution - 0120
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472-4153
        • Local Institution - 0045
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801-6822
        • Local Institution - 0119
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540-2859
        • Local Institution - 0031
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-5043
        • Local Institution - 0062
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3464
        • Local Institution - 0060
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226-1727
        • Local Institution - 0157
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
        • Local Institution - 0061
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-5611
        • Local Institution - 0205
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-5611
        • Local Institution - 0214
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
        • Local Institution - 0104
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3726
        • Local Institution - 0133
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105-8336
        • Local Institution - 0043
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459-4296
        • Local Institution - 0215
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Local Institution - 0155
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462-7401
        • Local Institution - 0023
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Local Institution - 0024
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906-4800
        • Local Institution - 0163
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018-4254
        • Local Institution - 0132
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067-5922
        • Local Institution - 0140
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Local Institution - 0222
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757-8046
        • Local Institution - 0069
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Local Institution - 0033
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4316
        • Local Institution - 0051
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074-1812
        • Local Institution - 0016
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031-5216
        • Local Institution - 0196
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Local Institution - 0168
  • Japón
      • Chuo-Ku, Japón, 104-0031
        • Local Institution - 0226
      • Himeji-shi, Japón, 670-8560
        • Local Institution - 0190
      • Kasukabe-Shi, Japón, 344-0036
        • Local Institution - 0188
      • Kodaira-Shi, Japón, 187-8551
        • Local Institution - 0179
      • Musashimurayama-Shi, Japón, 208-0022
        • Local Institution - 0221
      • Musashino-shi, Japón, 180-8610
        • Local Institution - 0220
      • Nagoya-Shi, Japón, 451-0052
        • Local Institution - 0180
      • Obu, Japón, 474-8511
        • Local Institution - 0232
      • Osaka-shi, Japón, 545-8586
        • Local Institution - 0178
      • Tachikawa-Shi, Japón, 190-0022
        • Local Institution - 0240
      • Takatsuki-Shi, Japón, 569-1192
        • Local Institution - 0239
      • Toyonaka-Shi, Japón, 560-0004
        • Local Institution - 0189
    • Aichi
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japón, 4570818
        • Local Institution - 0181
    • Ibaraki
      • Toride-Shi, Ibaraki, Japón, 302-0004
        • Local Institution - 0227
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japón, 710-0813
        • Local Institution - 0186
    • Osaka
      • Hirakata-Shi, Osaka, Japón, 573-1121
        • Local Institution - 0242
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 556-0015
        • Local Institution - 0253
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 1130034
        • Local Institution - 0185
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japón, 192-0071
        • Local Institution - 0218
      • Setagaya-Ku, Tokyo, Japón, 1588531
        • Local Institution - 0184
  • Reino Unido
    • LND
      • Enfield, LND, Reino Unido, EN3 4GS
        • Local Institution - 0121
      • London, LND, Reino Unido, EC2Y 8EA
        • Local Institution - 0252
    • SOM
      • Bath, SOM, Reino Unido, BA1 3NG
        • Local Institution - 0247
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 9AU
        • Local Institution - 0089
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0091
  • Suecia
    • M
      • Malmo, M, Suecia, 212 24
        • Local Institution - 0167

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o demencia leve por EA de acuerdo con los criterios clínicos básicos del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA).
  • Puntuación de calificación clínica global de demencia (CDR) de 0,5 a 1,0 y una puntuación de CDR-Memory Box de 0,5 o más en la selección y al inicio.
  • Evidencia de patología de EA.
  • Deterioro objetivo en la memoria episódica indicado por al menos 1 desviación estándar por debajo de la media ajustada por edad en la Subprueba de Memoria Lógica II de la Escala de Memoria Wechsler IV (WMS-IV LM II).
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 22 a 30 (inclusive).

Criterio de exclusión

  • Cualquier evidencia de una condición que pueda afectar la cognición distinta de la EA.
  • Contraindicaciones para la obtención de imágenes PET.
  • Incapacidad para tolerar o contraindicación para la resonancia magnética.
  • Cualquier condición médica grave que pueda, a juicio del investigador, afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Puntuación de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) mayor o igual a 8 en el momento de la selección.
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: BMS-986446 Dosis A
Droga: BMS-986446
Dosis especificada en días específicos
Experimental: BMS-986446 Dosis B
Droga: BMS-986446
Dosis especificada en días específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el depósito de tau cerebral medido mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de tau
Periodo de tiempo: En la semana 76
En la semana 76

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la suma de cuadros de la escala de calificación clínica de la demencia (CDR-SB)
Periodo de tiempo: En la semana 76
En la semana 76
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de la enfermedad de Alzheimer integrada (iADRS)
Periodo de tiempo: En la semana 76
En la semana 76
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADASCog14)
Periodo de tiempo: En la semana 76
En la semana 76
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de actividades instrumentales de la vida diaria del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-iADL)
Periodo de tiempo: En la semana 76
En la semana 76
Cambio desde el inicio en la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: En la semana 76
En la semana 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

18 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN008-0003
  • U1111-1290-3539 (Identificador de registro: WHO)
  • 2023-504840-32 (Otro identificador: EU CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.

Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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