ガドリニウム沈着症に対するDTPAキレート化の長期結果
2026年6月19日 更新者：Lorrin M Koran, MD、Stanford University
この研究は、キレート剤Ca-DTPA（カルシウムDTPA）を用いた2日間のキレート治療を用いたガドリニウム沈着症の5回以上の治療セッションを受けた場合の利益の程度（ある場合）、および副作用（ある場合）を説明することを目的としています。およびZn-DTPA（亜鉛DTPA）。
調査の概要
詳細な説明
参加希望者は、コーラン博士に電子メールで連絡し、電話によるスクリーニングのインフォームド・コンセントを受けるよう勧められます。
インフォームド・コンセントを提供した人は、研究に関する質問に答えてもらい、電話面接で関心と適格性を評価されます。
参加を希望される方には、研究参加のためのインフォームド・コンセントが送信されます。
同意を返送した人には、記入して返送するための 4 つの研究アンケートが送られます。
返送されたフォームはコーラン博士または彼の共同研究者によって審査され、セキュア・スタンフォード電子メールを通じてフォローアップの電話が提供されます。
電話では、参加者からの新たな質問に答え、説明が必要な場合にはデータ収集フォームに対する参加者の回答を明確にすることが含まれます。
研究が完了して出版が受理された後で、研究結果の概要の受け取りを希望する参加者には、セキュア スタンフォード電子メール経由で概要が電子メールで送信されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
造影剤に金属ガドリニウムが含まれる造影剤によるMRI検査を受けてから28日以内にガドリニウム沈着症を発症した米国の成人患者で、検査後28日以上経過しても24時間尿中濃度が異常に高くなるほどのガドリニウムを保持していた。 MRI。
参加者は、上記の包含/除外基準を満たさなければなりません。
説明
包含基準:
1. 18歳以上、 2. ガドリニウム沈着症の診断は、現在の基準に従ってMDを治療することによって確立され、スクリーニング質問票の医師のレビューによって確認される（dx基準：8つの症状のうち少なくとも3つの存在 - 認知障害、四肢の痛み、関節痛） 、胸壁痛、皮膚痛、頭痛、皮膚硬結、および皮膚色素沈着過剰; および、症状を誘発する MRI の少なくとも 28 日後に、誘発されていない 24 時間 Gd 尿排泄レベルが臨床検査基準を超えていた; 3. 5 回またはCa-DTPA/Zn-DTPAによるさらに2日間のキレート化治療; 4. 患者データ収集アンケートに回答する時点で、最後のキレート化治療から少なくとも2週間経過していること。 5. 最後の DTPA キレート化から 2 年以内が経過している。
除外基準:
1. 英語の書き言葉も話し言葉も流暢ではありません。 2. 電話によるコミュニケーション能力が著しく低下する聴覚障害がある。 3. 囚人。インフォームドコンセントを提供できない。 4. DTPAキレート化以外のGDDの薬理学的治療を伴うプロトコルに参加している、または参加したことがある。 注: GDD 症状の再発を防ぐための DTPA 前後の短いキレート化は除外基準ではありません。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GDD 開始時と現在のガドリニウム沈着症の症状の評価
時間枠：5 回以上の DTPA キレート化治療の最後の治療から 2 週間以上後
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経験した症状とその症状の始まり時および現在の強度に関する患者が記入したデータ。0 (なし) から 5 (非常に重篤) まで評価されます。
結果の尺度は、各症状の強さの変化になります。
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5 回以上の DTPA キレート化治療の最後の治療から 2 週間以上後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS アイテム バンク v2.0 - 認知機能 - 短縮形 8a
時間枠：過去 7 日間
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患者が評価する 8 項目のアンケートで、各項目の認知症状を「非常に頻繁にある」から「まったくない」まで 5 (まったくない) から 1 (非常に頻繁にある) で評価します。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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過去 7 日間
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シーハン障害スケール
時間枠：この1週間
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仕事/学校、社会生活、家族生活/家庭での責任における障害と機能障害を患者が評価する簡単な尺度。
各領域は 0 (障害なし) から 10 (極度の障害) まで評価されます。
スコアが高いほど、評価された生活分野における障害が大きいことを示します。
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この1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DTPAキレーション副作用フォーム
時間枠：DTPAキレート化当日または1日以内に発症
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DTPAキレーションの副作用の可能性に関するチェックリストフォーム
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DTPAキレート化当日または1日以内に発症
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月2日
一次修了 (実際)
2025年11月23日
研究の完了 (実際)
2025年11月23日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 73151
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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