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Langzeitergebnis der DTPA-Chelatbildung bei der Gadolinium-Ablagerungskrankheit

19. Juni 2026 aktualisiert von: Lorrin M Koran, MD, Stanford University
Ziel dieser Studie ist es, den Grad des Nutzens (falls vorhanden) und die nachteiligen Auswirkungen (falls vorhanden) zu beschreiben, die sich aus der Einnahme von 5 oder mehr Behandlungssitzungen gegen die Gadolinium-Ablagerungskrankheit unter Verwendung einer zweitägigen Chelat-Behandlung mit den Chelatbildnern Ca-DTPA (Calcium-DTPA) ergeben. und Zn-DTPA (Zink-DTPA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, Dr. Koran per E-Mail zu kontaktieren, um eine telefonische Einverständniserklärung für das Screening zu erhalten. Bei denjenigen, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, werden ihre Fragen zur Studie beantwortet und ihr Interesse und ihre Eignung werden per Telefoninterview beurteilt. Wer teilnehmen möchte, erhält eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme. Diejenigen, die ihre Einwilligung zurückgeben, erhalten vier Studienfragebögen zum Ausfüllen und Zurücksenden. Die zurückgesendeten Formulare werden von Dr. Koran oder seinem Co-Ermittler überprüft und ein anschließender Telefonanruf per Secure Stanford-E-Mail angeboten. Im Rahmen des Telefongesprächs werden alle neuen Fragen des Teilnehmers beantwortet und die Antworten des Teilnehmers auf die Datenerfassungsformulare geklärt, sofern eine Klärung erforderlich ist. Teilnehmer, die eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Studie erhalten möchten, sobald diese abgeschlossen und zur Veröffentlichung angenommen wurde, erhalten eine Zusammenfassung per E-Mail über Secure Stanford Email.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten in den USA, die innerhalb von 28 Tagen nach einer kontrastmittelgestützten MRT eine Gadolinium-Ablagerungskrankheit entwickelten, bei der das Kontrastmittel das Metall Gadolinium enthielt, und die genug Gadolinium zurückhielten, um 28 oder mehr Tage danach ungewöhnlich hohe 24-Stunden-Urinspiegel aufzuweisen MRT. Die Teilnehmer müssen die oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter, 2. Diagnose einer Gadolinium-Ablagerungskrankheit, festgestellt durch Behandlung von MD nach aktuellen Kriterien und bestätigt durch Überprüfung des Screening-Fragebogens durch den Prüfer (dx-Kriterien: Vorhandensein von mindestens 3 von 8 Symptomen – kognitive Störung, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie). , Brustwandschmerzen, Hautschmerzen, Kopfschmerzen, Hautverhärtung und Hauthyperpigmentierung; und mindestens 28 Tage nach der symptomauslösenden MRT eine unprovozierte 24-Stunden-Gd-Urinausscheidung aufwies, die über der Labornorm lag; 3. fünf oder mehr hatte weitere 2-tägige Chelat-Behandlungen mit Ca-DTPA/Zn-DTPA; 4. wird mindestens 2 Wochen nach der letzten Chelat-Behandlung zum Zeitpunkt des Ausfüllens der Fragebögen zur Patientendatenerfassung liegen. 5. Seit der letzten DTPA-Chelatbildung sind nicht mehr als 2 Jahre vergangen.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht fließend Englisch in Wort und Schrift; 2. eine Schwerhörigkeit hat, die die Fähigkeit der Person, per Telefon zu kommunizieren, erheblich einschränkt; 3. Gefangene; nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. 4. Teilnahme oder Teilnahme an Protokollen, die eine andere pharmakologische Behandlung von GDD als DTPA-Chelatbildung beinhalten. Hinweis: Eine kurze Chelation vor oder nach der DTPA zur Verhinderung eines Aufflammens der GDD-Symptome ist kein Ausschlusskriterium.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Symptome der Gadolinium-Ablagerungskrankheit zu Beginn der GDD und aktuell
Zeitfenster: Zwei oder mehr Wochen nach der letzten von fünf oder weiteren DTPA-Chelat-Behandlungen
Vom Patienten ausgefüllte Daten zu den aufgetretenen Symptomen und deren Intensität zu Beginn und aktuell, bewertet von 0 (keine) bis 5 (sehr schwerwiegend). Das Ergebnismaß wird die Änderung der Intensität jedes Symptoms sein.
Zwei oder mehr Wochen nach der letzten von fünf oder weiteren DTPA-Chelat-Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Item Bank v2.0 – Kognitive Funktion – Kurzform 8a
Zeitfenster: Letzte 7 Tage
Ein 8-Punkte-Fragebogen zur Patientenbewertung mit Bewertungen kognitiver Symptome von „Sehr oft“ bis „Nie“ für jeden Punkt, bewertet mit 5 (Nie) bis 1 (Sehr oft). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Letzte 7 Tage
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Letzte Woche
Eine kurze, vom Patienten bewertete Messung der Behinderung und Beeinträchtigung in den Bereichen Arbeit/Schule, soziales Leben und Familienleben/häusliche Pflichten. Jeder Bereich wird mit einer Bewertung von 0 (keine Behinderung) bis 10 (extreme Behinderung) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung im bewerteten Lebensbereich hin.
Letzte Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es bilden sich Nebenwirkungen der DTPA-Chelatbildung
Zeitfenster: Beginn am Tag oder innerhalb eines Tages nach der DTPA-Chelatbildung
Checklistenformular zu möglichen Nebenwirkungen der DTPA-Chelatbildung
Beginn am Tag oder innerhalb eines Tages nach der DTPA-Chelatbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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