Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý výsledek chelace DTPA pro onemocnění ukládání gadolinia

1. října 2025 aktualizováno: Lorrin M Koran, MD, Stanford University
Tato studie je zaměřena na popis míry přínosu, pokud existuje, a nežádoucích účinků, pokud existují, z absolvování 5 nebo více léčebných sezení gadolinium Deposition Disease pomocí dvoudenní chelatační léčby s chelatačními činidly Ca-DTPA (kalcium DTPA) a Zn-DTPA (zinek DTPA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální účastníci budou vyzváni, aby kontaktovali Dr. Korana e-mailem a obdrželi telefonický informovaný souhlas. Těm, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou zodpovězeny otázky týkající se studie a jejich zájem a způsobilost bude posouzena prostřednictvím telefonického rozhovoru. Těm, kteří se chtějí zúčastnit, bude zaslán informovaný souhlas s účastí ve studii. Těm, kteří souhlas vrátí, budou zaslány čtyři studijní dotazníky k vyplnění a vrácení. Vrácené formuláře zkontroluje Dr. Koran nebo jeho spoluřešitel a následný telefonát bude nabídnut prostřednictvím e-mailu Secure Stanford. Telefonický hovor bude zahrnovat zodpovězení všech nových otázek, které má účastník, a vyjasnění odpovědí účastníka na formuláře pro sběr dat, pokud je potřeba vysvětlení. Účastníkům, kteří si přejí obdržet shrnutí výsledků studie, jakmile bude dokončena a přijata k publikaci, bude e-mailem zasláno shrnutí prostřednictvím e-mailu Secure Stanford.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti v USA, u kterých se vyvinula choroba z ukládání gadolinia do 28 dnů po podstoupení MRI s kontrastní látkou, při níž kontrastní látka obsahovala kov gadolinium, a kteří zadrželi dostatek gadolinia, aby měli abnormálně vysoké hladiny moči za 24 hodin 28 nebo více dní po MRI. Účastníci musí splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení uvedená výše.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 nebo starší, 2. Diagnóza onemocnění z ukládání gadolinia stanovená léčbou MD podle současných kritérií a potvrzená vyšetřovatelem přezkoumáním screeningového dotazníku (kritéria dx: přítomnost alespoň 3 z 8 symptomů – kognitivní porucha, bolest končetin, artralgie , bolest hrudní stěny, bolest kůže, bolest hlavy, zatvrdnutí kůže a hyperpigmentace kůže a měl nevyprovokované 24hodinové vylučování Gd moči nad laboratorní normu alespoň 28 dní po MRI vyvolávajícím symptomy, 3. měl pět nebo více 2denní chelatační kúry s Ca-DTPA/Zn-DTPA, 4. bude minimálně 2 týdny po poslední chelatační kúře v době vyplnění dotazníků pro shromažďování údajů o pacientech. 5. od poslední chelace DTPA neuplynuly více než 2 roky.

Kritéria vyloučení:

1. Nemluví plynule angličtinou; 2. postižení sluchu, které výrazně snižuje schopnost osoby komunikovat prostřednictvím telefonu; 3. Vězni; nemůže poskytnout informovaný souhlas. 4. Účast nebo účast na protokolech zahrnujících jinou farmakologickou léčbu GDD než chelaci DTPA. Poznámka: Krátká chelace před nebo po DTPA k prevenci vzplanutí symptomů GDD není kritériem vyloučení.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příznaků onemocnění z ukládání gadolinia na začátku GDD a v současnosti
Časové okno: Dva nebo více týdnů po posledním z 5 z více chelatačních ošetření DTPA
Údaje vyplněné pacientem týkající se pociťovaných symptomů a jejich intenzity, když začaly a v současnosti, hodnocené od 0 (žádné) do 5 (velmi závažné). Měřítkem výsledku bude změna intenzity každého symptomu.
Dva nebo více týdnů po posledním z 5 z více chelatačních ošetření DTPA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Banka položek PROMIS v2.0 – Kognitivní funkce – Krátký formulář 8a
Časové okno: Posledních 7 dní
8položkový dotazník hodnocený pacientem s hodnocením kognitivních symptomů od Velmi často do Nikdy pro každou položku, hodnocené 5 (Nikdy) až 1 (Velmi často). Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Posledních 7 dní
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Minulý týden
Stručná, pacientem hodnocená míra postižení a poškození v práci/škole, společenském životě a rodinném životě/domácí odpovědnosti. Každá oblast je hodnocena od 0 (žádné postižení) do 10 (extrémní postižení). Vyšší skóre značí větší postižení v hodnocené oblasti života.
Minulý týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Forma vedlejších účinků DTPA-chelace
Časové okno: Nástup v den nebo do jednoho dne po chelaci DTPA
Formulář kontrolního seznamu týkající se možných vedlejších účinků chelace DTPA
Nástup v den nebo do jednoho dne po chelaci DTPA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 73151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Choroba z ukládání gadolinia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit