Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig resultat av DTPA-kelering for gadoliniumavsetningssykdom

16. april 2024 oppdatert av: Lorrin M Koran, MD, Stanford University
Denne studien tar sikte på å beskrive graden av nytte, hvis noen, og eventuelle uønskede effekter av å motta 5 eller flere behandlingsøkter med Gadolinium Deposition Disease ved bruk av to-dagers chelatbehandling med chelateringsmidlene Ca-DTPA (kalsium DTPA) og Zn-DTPA (sink-DTPA).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle deltakere vil bli invitert til å kontakte Dr. Koran via e-post for å motta et informert samtykke på telefon. De som gir informert samtykke vil få besvart spørsmål om studien og deres interesse og kvalifikasjon vurdert via telefonintervju. De som ønsker å delta vil få tilsendt et informert samtykke for studiedeltakelse. De som returnerer samtykket vil få tilsendt fire studiespørreskjemaer for utfylling og retur. De returnerte skjemaene vil bli gjennomgått av Dr. Koran eller hans medetterforsker, og en oppfølgende telefonsamtale vil bli tilbudt via Secure Stanford-e-post. Telefonsamtalen vil innebære å besvare eventuelle nye spørsmål deltakeren har, og avklare deltakerens svar på datainnsamlingsskjemaene dersom det er behov for avklaring. Deltakere som ønsker å motta et sammendrag av studiens resultater når den er fullført og akseptert for publisering, vil få tilsendt et sammendrag via Secure Stanford e-post.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i USA som utviklet Gadolinium Deposition Disease innen 28 dager etter å ha gjennomgått en kontrastassistert MR, der kontrastmidlet inneholdt metallet gadolinium, og som beholdt nok gadolinium til å ha unormalt høye 24-timers urinnivåer 28 eller flere dager etter MR. Deltakere må tilfredsstille inkluderings-/ekskluderingskriteriene nevnt ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 eller eldre, 2. Diagnose av Gadolinium Deposition Disease etablert ved å behandle MD i henhold til gjeldende kriterier og bekreftet av etterforskerens gjennomgang av screeningspørreskjema (dx-kriterier: tilstedeværelse av minst 3 av 8 symptomer - kognitiv forstyrrelse, ekstremitetssmerter, artralgi , smerter i brystveggen, hudsmerter, hodepine, hudindurasjon og hudhyperpigmentering; og hadde et uprovosert 24-timers Gd-urinutskillelsesnivå som oversteg laboratorienormen minst 28 dager etter den symptominduserende MR-en; 3. har hatt fem eller flere 2-dagers keleringsbehandlinger med Ca-DTPA/Zn-DTPA, 4. vil være minst 2 uker etter siste keleringsbehandling på tidspunktet for utfylling av pasientdatainnsamlingsspørreskjemaene. 5. ikke mer enn 2 år har gått siden siste DTPA-kelering.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke flytende i skriftlig og muntlig engelsk; 2. å ha nedsatt hørsel som betydelig reduserer personens evne til å kommunisere via telefon; 3. Fanger; ute av stand til å gi informert samtykke. 4. Delta i eller ha deltatt i protokoller som involverer en annen farmakologisk behandling av GDD enn DTPA-chelering. Merk: kort pre- eller post-DTPA-chelering for å forhindre GDD-symptomoppblussing er ikke et eksklusjonskriterium.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av gadoliniumavsetningssykdomssymptomer ved starten av GDD og for tiden
Tidsramme: To eller flere uker etter den siste av 5 av flere DTPA-cheleringsbehandlinger
Pasientfullførte data om opplevde symptomer og deres intensitet når de begynte og for øyeblikket, vurdert fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig). Utfallsmål vil være endring i hvert symptoms intensitet.
To eller flere uker etter den siste av 5 av flere DTPA-cheleringsbehandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Item Bank v2.0 - Kognitiv funksjon- Short Form 8a
Tidsramme: Siste 7 dager
Et 8-elements pasientvurderingsskjema med rangeringer av kognitive symptomer fra Svært ofte til Aldri for hvert element, rangert fra 5 (Aldri) til 1 (Svært ofte). Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
Siste 7 dager
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Forrige uke
Et kort, pasientvurdert mål på funksjonshemming og funksjonsnedsettelse i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv/hjemansvar. Hvert område er rangert fra 0 (ingen funksjonshemming) til 10 (ekstrem funksjonshemming). Høyere skårer indikerer større funksjonshemming i livsområdet vurdert.
Forrige uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 73151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gadoliniumavsetningssykdom

Kliniske studier på Intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere