Долгосрочный результат хелирования DTPA при болезни отложения гадолиния
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Возраст 18 лет и старше, 2. Диагноз болезни отложения гадолиния, установленный при лечении БМ в соответствии с действующими критериями и подтвержденный исследователем при рассмотрении скрининговой анкеты (критерии dx: наличие как минимум 3 из 8 симптомов - когнитивные нарушения, боль в конечностях, артралгия , боль в грудной стенке, боль в коже, головная боль, уплотнение кожи и гиперпигментация кожи; и имел неспровоцированный 24-часовой уровень экскреции Gd с мочой, превышающий лабораторную норму, по крайней мере, через 28 дней после вызывающей симптомы МРТ; 3. имел пять или более двухдневных хелаторных процедур с Ca-DTPA/Zn-DTPA; 4. должно пройти не менее 2 недель после последней хелаторной терапии на момент заполнения анкет для сбора данных о пациентах. 5. С момента последнего хелатирования DTPA прошло не более 2 лет.
Критерий исключения:
1. Не свободно владею письменным и устным английским языком; 2. нарушение слуха, существенно снижающее способность человека общаться по телефону; 3. Заключенные; не в состоянии дать информированное согласие. 4. Участие или участие в протоколах, включающих фармакологическое лечение БГД, кроме хелатирования DTPA. Примечание: кратковременное хелатирование до или после приема DTPA для предотвращения обострения симптомов ГБД не является критерием исключения.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов болезни отложения гадолиния в начале ГДД и в настоящее время
Временное ограничение: Через две или более недель после последней из 5 или более процедур хелатирования DTPA.
|
Заполненные пациентом данные о симптомах и их интенсивности, когда они начались и в настоящее время, по шкале от 0 (отсутствие) до 5 (очень тяжелая).
Мерой результата будет изменение интенсивности каждого симптома.
|
Через две или более недель после последней из 5 или более процедур хелатирования DTPA.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Банк предметов PROMIS v2.0 - Когнитивная функция - Краткая форма 8a
Временное ограничение: Прошлые 7 дней
|
Анкета для пациентов, состоящая из 8 пунктов, с оценкой когнитивных симптомов от «Очень часто» до «Никогда» для каждого пункта с оценкой от 5 (Никогда) до 1 (Очень часто).
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Прошлые 7 дней
|
|
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: На прошлой неделе
|
Краткий, оцениваемый пациентом показатель инвалидности и нарушений в работе/учебе, общественной жизни и семейной жизни/домашних обязанностях.
Каждая зона оценивается от 0 (отсутствие инвалидности) до 10 (крайняя инвалидность).
Более высокие баллы указывают на большую инвалидность в оцениваемой сфере жизни.
|
На прошлой неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма побочных эффектов DTPA-хелатирования
Временное ограничение: Начало в день или в течение одного дня после хелатирования DTPA
|
Форма контрольного списка возможных побочных эффектов хелатирования DTPA
|
Начало в день или в течение одного дня после хелатирования DTPA
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 73151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .