Resultado a longo prazo da quelação de DTPA para doença de deposição de gadolínio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade igual ou superior a 2. Diagnóstico de doença de deposição de gadolínio estabelecido pelo tratamento de DM de acordo com os critérios atuais e confirmado pela revisão do investigador do questionário de triagem (critérios dx: presença de pelo menos 3 de 8 sintomas - distúrbio cognitivo, dor nas extremidades, artralgia , dor na parede torácica, dor na pele, dor de cabeça, endurecimento da pele e hiperpigmentação da pele; e teve um nível de excreção urinária de Gd não provocado de 24 horas excedendo a norma laboratorial pelo menos 28 dias após a ressonância magnética indutora de sintomas; 3. teve cinco ou mais tratamentos de quelação de 2 dias com Ca-DTPA/Zn-DTPA; 4. serão pelo menos 2 semanas após o último tratamento de quelação no momento de preencher os questionários de coleta de dados do paciente. 5. não se passaram mais de 2 anos desde a última quelação de DTPA.
Critério de exclusão:
1. Não é fluente em inglês escrito e falado; 2. ter deficiência auditiva que diminua significativamente a capacidade de comunicação da pessoa por telefone; 3. Prisioneiros; incapaz de fornecer consentimento informado. 4. Participar ou ter participado de protocolos envolvendo tratamento farmacológico de GDD diferente da quelação de DTPA. Nota: breve quelação pré ou pós-DTPA para prevenir o agravamento dos sintomas de GDD não é um critério de exclusão.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos sintomas da doença de deposição de gadolínio no início do GDD e atualmente
Prazo: Duas ou mais semanas após o último de 5 ou mais tratamentos de quelação com DTPA
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Dados preenchidos pelo paciente sobre os sintomas vivenciados e sua intensidade quando começaram e atualmente, classificados de 0 (nenhum) a 5 (muito grave).
A medida do resultado será a mudança na intensidade de cada sintoma.
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Duas ou mais semanas após o último de 5 ou mais tratamentos de quelação com DTPA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS Item Bank v2.0 - Função Cognitiva - Short Form 8a
Prazo: Últimos 7 dias
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Um questionário de 8 itens avaliado pelo paciente com classificações de sintomas cognitivos de Muito Frequentemente a Nunca para cada item, classificado de 5 (Nunca) a 1 (Muito Frequentemente).
Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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Últimos 7 dias
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Escala de deficiência de Sheehan
Prazo: Semana passada
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Uma medida breve e avaliada pelo paciente de incapacidade e prejuízo no trabalho/escola, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas.
Cada área é classificada de 0 (sem deficiência) a 10 (extrema deficiência).
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade na área de vida avaliada.
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Semana passada
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Forma de efeitos colaterais de quelação de DTPA
Prazo: Início no dia ou dentro de um dia após a quelação de DTPA
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Formulário de lista de verificação sobre possíveis efeitos colaterais da quelação de DTPA
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Início no dia ou dentro de um dia após a quelação de DTPA
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 73151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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