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Résultat à long terme de la chélation du DTPA pour la maladie des dépôts de gadolinium

16 avril 2024 mis à jour par: Lorrin M Koran, MD, Stanford University
Cette étude vise à décrire le degré de bénéfice, le cas échéant, et les effets indésirables, le cas échéant, de la réception de 5 séances ou plus de traitement de la maladie des dépôts de gadolinium en utilisant un traitement chélateur de deux jours avec les agents chélateurs Ca-DTPA (DTPA de calcium) et Zn-DTPA (zinc DTPA).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants potentiels seront invités à contacter le Dr Koran par e-mail pour recevoir un consentement éclairé de sélection téléphonique. Ceux qui donnent leur consentement éclairé recevront une réponse à leurs questions sur l'étude et leur intérêt et leur éligibilité seront évalués par entretien téléphonique. Ceux qui souhaitent participer recevront un consentement éclairé pour la participation à l'étude. Ceux qui renvoient leur consentement recevront quatre questionnaires d'étude à remplir et à renvoyer. Les formulaires retournés seront examinés par le Dr Koran ou son co-investigateur, et un appel téléphonique de suivi sera proposé via le courrier électronique sécurisé de Stanford. L'appel téléphonique impliquera de répondre à toutes les nouvelles questions du participant et de clarifier les réponses du participant aux formulaires de collecte de données si des éclaircissements sont nécessaires. Les participants qui souhaitent recevoir un résumé des résultats de l'étude une fois celle-ci terminée et acceptée pour publication recevront un résumé par courrier électronique sécurisé de Stanford.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes aux États-Unis qui ont développé une maladie des dépôts de gadolinium dans les 28 jours suivant une IRM avec produit de contraste, dans laquelle l'agent de contraste contenait du gadolinium métallique, et qui ont conservé suffisamment de gadolinium pour avoir des taux urinaires anormalement élevés sur 24 heures 28 jours ou plus après IRM. Les participants doivent satisfaire aux critères d'inclusion/exclusion indiqués ci-dessus.

La description

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus, 2. Diagnostic de maladie des dépôts de gadolinium établi en traitant le MD selon les critères actuels et confirmé par l'examen par l'investigateur du questionnaire de dépistage (critères dx : présence d'au moins 3 sur 8 symptômes : troubles cognitifs, douleurs aux extrémités, arthralgie , des douleurs à la paroi thoracique, des douleurs cutanées, des maux de tête, une induration cutanée et une hyperpigmentation cutanée ; et, ont eu un niveau d'excrétion urinaire de Gd non provoqué sur 24 heures dépassant la norme de laboratoire au moins 28 jours après l'IRM induisant des symptômes ; 3. a eu cinq ou plus de traitements de chélation de 2 jours avec Ca-DTPA/Zn-DTPA ; 4. sera au moins 2 semaines après le dernier traitement de chélation au moment de remplir les questionnaires de collecte de données des patients. 5. pas plus de 2 ans se sont écoulés depuis la dernière chélation du DTPA.

Critère d'exclusion:

1. Ne parle pas couramment l’anglais écrit et parlé ; 2. avoir une déficience auditive qui diminue considérablement la capacité de la personne à communiquer par téléphone ; 3. Prisonniers ; incapable de donner un consentement éclairé. 4. Participer ou avoir participé à des protocoles impliquant un traitement pharmacologique du GDD autre que la chélation du DTPA. Remarque : une brève chélation avant ou après le DTPA pour prévenir la poussée des symptômes du DG n'est pas un critère d'exclusion.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes de la maladie des dépôts de gadolinium au début du DG et actuellement
Délai: Deux semaines ou plus après le dernier des 5 traitements de chélation du DTPA ou plus
Données complétées par les patients concernant les symptômes ressentis et leur intensité au début et actuellement, notées de 0 (aucun) à 5 (très sévère). La mesure des résultats sera le changement dans l'intensité de chaque symptôme.
Deux semaines ou plus après le dernier des 5 traitements de chélation du DTPA ou plus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Banque d'articles PROMIS v2.0 - Fonction cognitive - Formulaire court 8a
Délai: 7 derniers jours
Un questionnaire évalué par les patients en 8 éléments avec des évaluations des symptômes cognitifs de très souvent à jamais pour chaque élément, notés de 5 (jamais) à 1 (très souvent). Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
7 derniers jours
Échelle d'invalidité de Sheehan
Délai: La semaine dernière
Une brève mesure, évaluée par les patients, de l'invalidité et des déficiences dans le travail/l'école, la vie sociale et la vie familiale/responsabilités familiales. Chaque domaine est noté de 0 (aucun handicap) à 10 (handicap extrême). Des scores plus élevés indiquent un plus grand handicap dans le domaine de la vie évalué.
La semaine dernière

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 73151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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