Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wynik chelatacji DTPA w chorobie odkładania się gadolinu

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lorrin M Koran, MD, Stanford University
Celem tego badania jest opisanie stopnia korzyści, jeśli występują, i ewentualnych skutków ubocznych wynikających z otrzymania 5 lub więcej sesji leczenia choroby odkładania się gadolinu przy zastosowaniu dwudniowej terapii chelatującej czynnikami chelatującymi Ca-DTPA (DTPA wapnia). i Zn-DTPA (cynk DTPA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o kontakt e-mailowy z dr Koranem w celu otrzymania informacji telefonicznej w ramach Świadomej Zgody. Osoby, które wyrażą świadomą zgodę, otrzymają odpowiedzi na pytania dotyczące badania, a ich zainteresowanie i kwalifikowalność zostaną ocenione w drodze rozmowy telefonicznej. Osoby, które wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, otrzymają świadomą zgodę na udział w badaniu. Osobom, które zwrócą zgodę, przesłane zostaną cztery ankiety badawcze do wypełnienia i zwrotu. Zwrócone formularze zostaną sprawdzone przez doktora Korana lub jego współpracownika, a następnie zostanie przeprowadzona dalsza rozmowa telefoniczna za pośrednictwem poczty elektronicznej Secure Stanford. Rozmowa telefoniczna będzie obejmować udzielenie odpowiedzi na wszelkie nowe pytania uczestnika oraz wyjaśnienie odpowiedzi uczestnika na formularze gromadzenia danych, jeśli zajdzie taka potrzeba. Uczestnicy, którzy chcą otrzymać podsumowanie wyników badania po jego zakończeniu i przyjęciu do publikacji, otrzymają e-mail z podsumowaniem za pośrednictwem poczty Secure Stanford.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w USA, u których rozwinęła się choroba odkładania gadolinu w ciągu 28 dni od wykonania badania MRI ze środkiem kontrastowym, w którym środek kontrastowy zawierał metaliczny gadolin, i którzy zachowali wystarczającą ilość gadolinu, aby mieć nienormalnie wysokie 24-godzinne stężenie moczu 28 lub więcej dni po MRI. Uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia/wykluczenia wymienione powyżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat lub więcej, 2. Rozpoznanie choroby odkładania się gadolinu ustalone w wyniku leczenia MD zgodnie z aktualnymi kryteriami i potwierdzone przeglądem kwestionariusza przesiewowego przez badacza (kryteria dx: obecność co najmniej 3 z 8 objawów – zaburzenia funkcji poznawczych, ból kończyn, ból stawów , ból ściany klatki piersiowej, ból skóry, ból głowy, stwardnienie skóry i przebarwienia skóry oraz u których niesprowokowane 24-godzinne wydalanie Gd z moczem przekraczało normę laboratoryjną co najmniej 28 dni po badaniu MRI wywołującym objawy, 3. miało pięć lub więcej więcej 2-dniowe zabiegi chelatujące Ca-DTPA/Zn-DTPA 4. będą miały miejsce co najmniej 2 tygodnie po ostatnim zabiegu chelatującym w momencie wypełniania kwestionariuszy zbierających dane od pacjenta. 5. od ostatniej chelatacji DTPA nie upłynęło więcej niż 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie; 2. posiadanie wady słuchu znacznie ograniczającej możliwość porozumiewania się przez telefon; 3. Więźniowie; nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody. 4. Uczestnictwo lub udział w protokołach obejmujących farmakologiczne leczenie GDD inne niż chelatacja DTPA. Uwaga: krótka chelatacja przed lub po DTPA, mająca na celu zapobieganie nawrotom objawów GDD, nie jest kryterium wykluczającym.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów choroby polegającej na odkładaniu się gadolinu na początku GDD i obecnie
Ramy czasowe: Dwa lub więcej tygodni po ostatnim z 5 lub większej liczby zabiegów chelatacji DTPA
Dane wypełnione przez pacjenta dotyczące występujących objawów oraz ich intensywności w momencie ich wystąpienia i obecnie, oceniane w skali od 0 (brak) do 5 (bardzo poważne). Miarą wyniku będzie zmiana intensywności każdego objawu.
Dwa lub więcej tygodni po ostatnim z 5 lub większej liczby zabiegów chelatacji DTPA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Item Bank v2.0 - Funkcje poznawcze - Formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni
8-elementowy kwestionariusz oceniany przez pacjenta z oceną objawów poznawczych od „Bardzo często” do „Nigdy” dla każdej pozycji, z oceną od 5 (nigdy) do 1 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Ostatnie 7 dni
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Ostatni tydzień
Krótka, oceniana przez pacjenta miara niepełnosprawności i upośledzenia w pracy/szkole, życiu społecznym i życiu rodzinnym/obowiązkach domowych. Każdy obszar jest oceniany w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 10 (skrajna niepełnosprawność). Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność w ocenianym obszarze życia.
Ostatni tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 73151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba odkładania się gadolinu

Badania kliniczne na Wywiad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj