Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet resultat af DTPA-chelering for gadoliniumaflejringssygdom

16. april 2024 opdateret af: Lorrin M Koran, MD, Stanford University
Denne undersøgelse har til formål at beskrive graden af ​​fordel, hvis nogen, og de eventuelle bivirkninger ved at modtage 5 eller flere behandlingssessioner af Gadolinium Deposition Disease ved brug af to-dages chelatbehandling med chelateringsmidlerne Ca-DTPA (calcium DTPA) og Zn-DTPA (zink-DTPA).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil blive inviteret til at kontakte Dr. Koran via e-mail for at modtage en telefonscreening af Informeret Samtykke. De, der giver informeret samtykke, vil få deres spørgsmål om undersøgelsen besvaret og deres interesse og berettigelse vurderet via telefoninterview. De, der ønsker at deltage, vil få tilsendt et informeret samtykke til studiedeltagelse. De, der returnerer samtykket, vil få tilsendt fire undersøgelsesspørgeskemaer til udfyldelse og returnering. De returnerede formularer vil blive gennemgået af Dr. Koran eller hans medforsker, og et opfølgende telefonopkald vil blive tilbudt via Secure Stanford-e-mail. Telefonopkaldet vil involvere besvarelse af eventuelle nye spørgsmål, deltageren har, og afklaring af deltagerens svar på dataindsamlingsskemaerne, hvis der er behov for afklaring. Deltagere, der ønsker at modtage et resumé af undersøgelsens resultater, når det er afsluttet og accepteret til offentliggørelse, vil få tilsendt et resumé via Secure Stanford-e-mail.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i USA, som udviklede Gadolinium Deposition Disease inden for 28 dage efter at have gennemgået en kontrastassisteret MRI, hvor kontrastmidlet indeholdt metallet gadolinium, og som tilbageholdt nok gadolinium til at have unormalt høje 24-timers urinniveauer 28 eller flere dage efter MR. Deltagere skal opfylde ovenstående inklusion/eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 eller ældre, 2. Diagnose af Gadolinium Deposition Disease etableret ved behandling af MD i henhold til gældende kriterier og bekræftet af investigator gennemgang af screeningsspørgeskema (dx-kriterier: tilstedeværelse af mindst 3 ud af 8 symptomer-kognitiv forstyrrelse, ekstremitetssmerter, artralgi , smerter i brystvæggen, hudsmerter, hovedpine, hudinduration og hudhyperpigmentering, og havde et uprovokeret 24-timers Gd-urinudskillelsesniveau, der oversteg laboratorienormen mindst 28 dage efter den symptomfremkaldende MRI; 3. har haft fem eller flere 2-dages chelationsbehandlinger med Ca-DTPA/Zn-DTPA 4. vil være mindst 2 uger efter den sidste chelationsbehandling på tidspunktet for udfyldelse af patientdataindsamlingsspørgeskemaerne. 5. Der er ikke gået mere end 2 år siden sidste DTPA-chelation.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke flydende i skriftlig og mundtlig engelsk; 2. at have nedsat hørelse, der væsentligt nedsætter personens evne til at kommunikere via telefon; 3. Fanger; ude af stand til at give informeret samtykke. 4. At deltage i eller have deltaget i protokoller, der involverer en anden farmakologisk behandling af GDD end DTPA-chelering. Bemærk: kort præ- eller post-DTPA-chelering for at forhindre opblussen af ​​GDD-symptomer er ikke et eksklusionskriterium.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af gadoliniumaflejringssygdomssymptomer ved starten af ​​GDD og pt
Tidsramme: To eller flere uger efter den sidste af 5 af flere DTPA-chelationsbehandlinger
Patientudfyldte data vedrørende oplevede symptomer og deres intensitet, da de begyndte, og i øjeblikket vurderet fra 0 (ingen) til 5 (meget alvorlig). Resultatmålet vil være ændring i hvert symptoms intensitet.
To eller flere uger efter den sidste af 5 af flere DTPA-chelationsbehandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Item Bank v2.0 - Kognitiv funktion- Short Form 8a
Tidsramme: Sidste 7 dage
Et patientbedømt spørgeskema med 8 punkter med vurderinger af kognitive symptomer fra Meget ofte til Aldrig for hvert emne, vurderet fra 5 (Aldrig) til 1 (Meget ofte). Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Sidste 7 dage
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Sidste uge
En kort, patientvurderet måling af handicap og funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv/hjemansvar. Hvert område er vurderet fra 0 (ingen handicap) til 10 (ekstrem handicap). Højere score indikerer større handicap i det bedømte livsområde.
Sidste uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 73151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gadolinium-aflejringssygdom

Kliniske forsøg med Interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner