Resultado a largo plazo de la quelación con DTPA para la enfermedad por depósito de gadolinio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lorrin M Koran, MD
- Número de teléfono: 650 321-6804
- Correo electrónico: lkoran@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jacob Svenson, MD
- Número de teléfono: 608-216-5394
- Correo electrónico: jsvenson@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Contacto:
- Lorrin Koran, M.D.
- Número de teléfono: 650-799-1647
- Correo electrónico: lkoran@stanford.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. 18 años o más, 2. Diagnóstico de enfermedad por depósito de gadolinio establecido mediante el tratamiento de la DM según los criterios actuales y confirmado por la revisión del investigador del cuestionario de detección (criterios dx: presencia de al menos 3 de 8 síntomas: alteración cognitiva, dolor en las extremidades, artralgia , dolor en la pared torácica, dolor en la piel, dolor de cabeza, induración de la piel e hiperpigmentación de la piel, y tuvo un nivel de excreción de Gd en orina de 24 horas no provocado que excedió la norma de laboratorio al menos 28 días después de la resonancia magnética que indujo los síntomas, 3. ha tenido cinco o más tratamientos de quelación de 2 días con Ca-DTPA / Zn-DTPA 4. serán al menos 2 semanas después del último tratamiento de quelación en el momento de completar los cuestionarios de recopilación de datos del paciente. 5. no hayan transcurrido más de 2 años desde la última quelación con DTPA.
Criterio de exclusión:
1. No dominar el inglés hablado y escrito; 2. tener problemas de audición que disminuyan significativamente la capacidad de la persona para comunicarse por teléfono; 3. Prisioneros; incapaz de dar consentimiento informado. 4. Participar o haber participado en protocolos que impliquen un tratamiento farmacológico de GDD distinto de la quelación DTPA. Nota: la quelación breve antes o después de DTPA para prevenir el brote de síntomas de GDD no es un criterio de exclusión.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de los síntomas de la enfermedad por depósito de gadolinio al inicio de la GDD y actualmente
Periodo de tiempo: Dos o más semanas después del último de 5 o más tratamientos de quelación con DTPA
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Datos completos por el paciente sobre los síntomas experimentados y su intensidad cuando comenzaron y actualmente, clasificados de 0 (ninguno) a 5 (muy grave).
La medida de resultado será el cambio en la intensidad de cada síntoma.
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Dos o más semanas después del último de 5 o más tratamientos de quelación con DTPA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS Item Bank v2.0 - Función cognitiva - Formulario corto 8a
Periodo de tiempo: Últimos 7 días
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Un cuestionario de 8 ítems calificado por el paciente con calificaciones de síntomas cognitivos de Muy a menudo a Nunca para cada ítem, calificado de 5 (Nunca) a 1 (Muy a menudo).
Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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Últimos 7 días
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Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Semana pasada
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Una medida breve, calificada por el paciente, de discapacidad y deterioro en el trabajo/escuela, vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar.
Cada área tiene una calificación de 0 (sin discapacidad) a 10 (discapacidad extrema).
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad en el área de la vida calificada.
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Semana pasada
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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