Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaat van DTPA-chelatie voor Gadoliniumafzettingsziekte

19 juni 2026 bijgewerkt door: Lorrin M Koran, MD, Stanford University
Deze studie is gericht op het beschrijven van de mate van voordeel, indien aanwezig, en de eventuele nadelige effecten van het ontvangen van 5 of meer behandelsessies van Gadolinium Deposition Disease met behulp van een tweedaagse chelatiebehandeling met de chelaatvormers Ca-DTPA (calcium DTPA). en Zn-DTPA (zink-DTPA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële deelnemers worden uitgenodigd om per e-mail contact op te nemen met Dr. Koran voor een telefonische screening van geïnformeerde toestemming. Bij degenen die geïnformeerde toestemming geven, worden hun vragen over het onderzoek beantwoord en worden hun interesse en geschiktheid beoordeeld via een telefonisch interview. Degenen die willen deelnemen, ontvangen een geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Degenen die de toestemming retourneren, krijgen vier onderzoeksvragenlijsten toegestuurd om in te vullen en terug te sturen. De teruggestuurde formulieren zullen worden beoordeeld door Dr. Koran of zijn mede-onderzoeker, en er zal een vervolgtelefoongesprek worden aangeboden via Secure Stanford-e-mail. Tijdens het telefoongesprek worden eventuele nieuwe vragen van de deelnemer beantwoord en de antwoorden van de deelnemer op de gegevensverzamelingsformulieren verduidelijkt als verduidelijking nodig is. Deelnemers die een samenvatting van de resultaten van het onderzoek willen ontvangen zodra deze is voltooid en geaccepteerd voor publicatie, zullen een samenvatting per e-mail ontvangen via Secure Stanford e-mail.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten in de VS die Gadolinium Deposition Disease ontwikkelden binnen 28 dagen na het ondergaan van een contrastondersteunde MRI, waarbij het contrastmiddel het metaal gadolinium bevatte, en die voldoende gadolinium vasthielden om 28 of meer dagen na de behandeling abnormaal hoge 24-uurs urinewaarden te hebben. MRI. Deelnemers moeten voldoen aan de hierboven genoemde Inclusie-/Uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar of ouder, 2. Diagnose van gadoliniumafzettingsziekte vastgesteld door behandeling van MD volgens de huidige criteria en bevestigd door beoordeling door de onderzoeker van de screeningsvragenlijst (dx-criteria: aanwezigheid van ten minste 3 van de 8 symptomen - cognitieve stoornissen, pijn in de ledematen, artralgie pijn op de borstwand, huidpijn, hoofdpijn, verharding van de huid en hyperpigmentatie van de huid, en een niet-uitgelokte 24-uurs Gd-urine-uitscheiding die de laboratoriumnorm overschrijdt, ten minste 28 dagen na de symptoominducerende MRI, 3. vijf of meer meer tweedaagse chelatiebehandelingen met Ca-DTPA/Zn-DTPA; 4. zal ten minste 2 weken na de laatste chelatiebehandeling plaatsvinden op het moment dat de vragenlijsten voor het verzamelen van patiëntgegevens worden ingevuld. 5. Er zijn niet meer dan 2 jaar verstreken sinds de laatste DTPA-chelatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet vloeiend in geschreven en gesproken Engels; 2. een verminderd gehoor hebben waardoor het vermogen van de persoon om via de telefoon te communiceren aanzienlijk wordt verminderd; 3. Gevangenen; niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven. 4. Deelnemen of hebben deelgenomen aan protocollen die betrekking hebben op een farmacologische behandeling van GDD anders dan DTPA-chelatie. Let op: korte pre- of post-DTPA-chelatie om opflakkering van GDD-symptomen te voorkomen is geen uitsluitingscriterium.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de symptomen van de gadoliniumafzettingsziekte bij het begin van GDD en momenteel
Tijdsspanne: Twee of meer weken na de laatste van vijf of meer DTPA-chelatiebehandelingen
Door de patiënt ingevulde gegevens over de ervaren symptomen en hun intensiteit toen ze begonnen en momenteel, beoordeeld van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig). De uitkomstmaat zal de verandering in de intensiteit van elk symptoom zijn.
Twee of meer weken na de laatste van vijf of meer DTPA-chelatiebehandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Item Bank v2.0 - Cognitieve functie - Kort formulier 8a
Tijdsspanne: Afgelopen 7 dagen
Een door patiënten beoordeelde vragenlijst met acht items, met beoordelingen van cognitieve symptomen van Zeer vaak tot Nooit voor elk item, met een beoordeling van 5 (Nooit) tot 1 (Zeer vaak). Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Afgelopen 7 dagen
Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Vorige week
Een korte, door de patiënt beoordeelde maatstaf voor invaliditeit en beperkingen op het gebied van werk/school, sociaal leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden. Elk gebied wordt beoordeeld van 0 (geen handicap) tot 10 (extreme handicap). Hogere scores duiden op een grotere handicap op het beoordeelde levensgebied.
Vorige week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DTPA-chelatie-bijwerkingen vormen zich
Tijdsspanne: Begint op de dag van of binnen één dag na DTPA-chelatie
Checklistformulier met betrekking tot mogelijke bijwerkingen van DTPA-chelatie
Begint op de dag van of binnen één dag na DTPA-chelatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 73151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren