インテリジェント連続モニタリングシステムで監視されるがん患者の術後合併症 (WARD-SX-RCT-II)
インテリジェント継続モニタリング システムと標準治療でモニタリングされたがん患者の術後合併症 - ランダム化臨床試験
この研究の主な目的は、術後 30 日以内の高リスク術後がん患者において、日常モニタリングに加えて自動バイタルサインアラートを備えた臨床モニタリングシステムを使用した場合と、日常モニタリングのみを使用した場合の合併症の重症度に対する効果を判断することです。
その他の目的には、手術後 7 日以内の合併症の重症度、重篤な有害事象の頻度、死亡率、入院期間、計画された化学療法の遅延などの記録が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、術後 30 日以内の高リスク術後がん患者を対象に、ルーチン モニタリングに加えて自動アラートを備えた WARD-CSS を使用した場合と、ルーチン モニタリングのみを使用した場合の合併症の重症度に対する影響を判定することです。
この研究は多施設ランダム化比較試験（RCT）です。 患者は、2 つの並行モニタリング グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 (1) 介入グループ - 入院中に看護師のスマートフォンに中継されるバイタル サインやアクティブ アラートを含む、WARD-CSS によるモニタリング。 (2) 対照群 - バイタルサインや病棟スタッフにアクティブな警告を表示することなく、WARD-CSS による盲検データ収集。
両方のグループは定期的にバイタルサインのモニタリングを受けます（つまり、 手動スポットチェック）、首都圏またはデンマーク中部地域の参加病院の現在の治療標準に従って、地域の EWS/TOKS システムを使用します。
この研究は、Rigshospitalet、Bispebjerg and Frederiksberg Hospital、およびHvidovre病院の共同研究によるものです。
患者は、研究施設の腹部（胃腸、婦人科、泌尿器科）外科病棟から集められます。
患者は、術後ユニット/麻酔後ケアユニットでの手術後、または病棟到着後にランダムに割り当てられます。 継続的な無線モニタリング（つまり、アラートによる盲検化なし、または盲検化）は、研究での無作為化の直後に開始されます。
無作為化された患者のみが研究対象集団に含まれます。 無作為化前の脱落者は研究母集団の一部にはなりません。
これまでに WARD-CSS を使用したことのない新しい各治験施設でのアクティブ登録の最初の 14 日間は、治験手順の調整、システム接続の検証などに使用されます。 この期間中、各研究施設で最大 10 人の患者が登録され、介入グループと同様にモニタリングが行われます。 これらの慣らし運転患者は無作為化されず、研究対象集団の一部とはみなされません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jesper Mølgaard, PhD
- 電話番号：+4535453545
- メール：moelgaard.jesper@gmail.com
研究場所
-
-
Other (Non US)
-
Copenhagen、Other (Non US)、デンマーク、1665
- 募集
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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コンタクト：
- Jesper Mølgaard, PhD
- 電話番号：+4535453545
- メール：jesper.moelgaard@regionh.dk
-
コンタクト：
- Eske K Aasvang, DMSc
- 電話番号：+4535450802
- メール：eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
Copenhagen、Other (Non US)、デンマーク、2400
- 募集
- Bispebjerg Hospital
-
コンタクト：
- Christian S Meyhoff, PhD
- 電話番号：+4524910542
- メール：Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
主任研究者：
- Christian S Meyhoff, PhD
-
Hvidovre、Other (Non US)、デンマーク、2650
- まだ募集していません
- Hvidovre Hospital
-
コンタクト：
- Katja B L Glud, RN
- 電話番号：+4538625713
- メール：katja.balle.levring.glud@regionh.dk
-
主任研究者：
- Søren Kjær, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 根治手術/癌の疑いのある組織の除去を主な目的とした、選択的な腹部大手術（胃腸、婦人科、泌尿器科）の入院。
- 術後入院予定日は少なくとも 2 日
- 開腹術または腹腔鏡検査の手順は 2 時間以上かかると推定されます。
- 他の研究への患者の同時登録は許容されますが、バイタルサインの継続的なモニタリングおよび/または一次または二次アウトカムに影響を与える可能性のある介入を含む研究では、これらの患者を WARD-RCT に同時登録できるかどうかの評価が必要です。は、WARD RCT 運営委員会に諮問される必要があります。
除外基準:
- 患者は研究手順に協力しないことが予想される
- 学習教材（シリコン、石膏）に対するアレルギー
- 認知機能の障害（ミニ精神状態検査スコア<24によって評価される不確かな場合）。 (プロトコル付録 E)
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) 装置を装着している患者
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 計画的に温熱腹腔内化学療法（HIPEC）処置または2段階切除術（2段階肝切除術、2段階悪性結腸直腸閉塞切除術など）を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
病棟スタッフにバイタルサインやアクティブなアラートを表示することなく、WARD-CSS によるブラインドデータ収集
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実験的：介入アーム
入院中に看護師のスマートフォンに中継されるバイタルサインやアクティブアラートなどのWARD-CSSによるモニタリング
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患者の継続的に監視されるバイタルサインは、ベッドサイドのタブレットデバイスを介して記録されます（データは表示されません）。 臨床スタッフは、バイタル サインのステータスと概要、アラーム、デバイス接続を表示する専用アプリベースの GUI を備えたモバイル デバイス (スマートフォン) を介して、継続的に監視されているバイタル サインにアクセスできます。 逸脱したバイタルサインの事前定義されたしきい値のいずれかを超えた場合、GUI は臨床スタッフ (音響信号および視覚信号) に警告します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な合併症の重症度 - 30 日
時間枠：手術後30日
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合併症の重症度は、包括的合併症指数 (CCI) スコアによって評価されます。 合併症は、国際的に合意された合併症の定義に従って定義されます。 CCI は、0 (合併症なし) から 100 (患者死亡) までのスケールの数値を取ることができます。 |
手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な合併症の重症度 - 7 日
時間枠：手術から7日後
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合併症の重症度は、包括的合併症指数 (CCI) スコアによって評価されます。 合併症は、国際的に合意された合併症の定義に従って定義されます。 CCI は、0 (合併症なし) から 100 (患者死亡) までのスケールの数値を取ることができます。 |
手術から7日後
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重篤な有害事象の頻度
時間枠：手術後30日
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重篤な有害事象 (SAE) の頻度 SAE は、ICH-GCP 基準によって次のように定義されています。
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手術後30日
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生きて退院した日々
時間枠：手術後30日
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生存日数と退院日数
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手術後30日
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生きて退院した日々
時間枠：手術後6ヶ月
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生存日数と退院日数
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手術後6ヶ月
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術後補助化学療法の開始までの時間
時間枠：結果は手術後2年以内に収集されます
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術後化学療法を受ける予定の患者の場合、手術から術後補助化学療法の開始までの期間です。
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結果は手術後2年以内に収集されます
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術後補助化学療法の完了
時間枠：結果は手術後2年以内に収集されます
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術後化学療法を受ける予定の患者の場合、これは術後補助化学療法を完了した患者の数です。
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結果は手術後2年以内に収集されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な臨床合併症の頻度
時間枠：手術後30日
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重篤な臨床合併症の頻度 Clavien-Dindo 分類を満たす合併症として定義 ≥2
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手術後30日
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ICUへの入院
時間枠：手術から30日後。
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手術後に予定外に集中治療室に入院した患者の数
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手術から30日後。
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あらゆる種類の外科的再介入
時間枠：初回手術から30日後
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あらゆる種類の計画外の外科的再介入。
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初回手術から30日後
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退院後の再入院
時間枠：手術から6か月後。
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手術またはそれぞれのがんに関連する理由による再入院
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手術から6か月後。
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健康と経済の費用対効果。
時間枠：手術から2年後。
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健康と経済の費用対効果。
データは、デンマークの公的医療システムで利用可能なすべての医療データベースから収集されます。
一般開業医の利用、入院、病院に登録されている費用とサービス、休暇期間）を初回手術後最大 2 年間追跡し、完全なデータセットが利用可能になったときに分析します。
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手術から2年後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jesper Mølgaard, PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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