Complicaciones posoperatorias en pacientes con cáncer monitorizados con un sistema inteligente de monitorización continua (WARD-SX-RCT-II)
Complicaciones posoperatorias en pacientes con cáncer monitorizados con un sistema inteligente de monitorización continua versus atención estándar: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto sobre la gravedad de las complicaciones del uso de un sistema de monitoreo clínico con alertas automáticas de signos vitales además del monitoreo de rutina versus el monitoreo de rutina solo en pacientes con cáncer posoperatorio de alto riesgo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Otros objetivos incluyen la documentación de la gravedad de las complicaciones dentro de los siete días posteriores a la cirugía, la frecuencia de eventos adversos graves, la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria y el retraso de la quimioterapia planificada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto sobre la gravedad de las complicaciones del uso de WARD-CSS con alertas automáticas además de la monitorización de rutina versus la monitorización de rutina sola en pacientes con cáncer posoperatorio de alto riesgo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico. Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos de seguimiento paralelos: (1) Grupo de intervención: seguimiento mediante WARD-CSS que incluye signos vitales y alertas activas transmitidas a los teléfonos inteligentes de las enfermeras durante la hospitalización. (2) Grupo de control: recopilación de datos ciega por parte del WARD-CSS sin signos vitales y alertas activas mostradas al personal de la sala.
Ambos grupos recibirán un control de rutina de los signos vitales (es decir, controles aleatorios manuales) utilizando el sistema regional EWS/TOKS de acuerdo con los estándares de atención actuales en los hospitales participantes en la Región Capital o la Región Central de Dinamarca.
El estudio es una colaboración entre Rigshospitalet, Bispebjerg y el Hospital Frederiksberg y el Hospital Hvidovre.
Los pacientes serán reclutados en salas de cirugía abdominal (gastrointestinal, ginecológica o urológica) en los sitios del estudio.
Los pacientes serán aleatorizados después de la cirugía en las unidades posoperatorias/unidad de cuidados postanestésicos o después de su llegada a la sala. La monitorización inalámbrica continua (es decir, no cegada con alertas o cegada) comenzará inmediatamente después de la aleatorización en el estudio.
Solo se incluirán en la población de estudio pacientes aleatorizados. Los abandonos antes de la aleatorización no formarán parte de la población de estudio.
Los primeros 14 días de inscripción activa en cada nuevo sitio de estudio que no haya utilizado previamente WARD-CSS se utilizarán para alinear los procedimientos del estudio, verificar la conectividad del sistema, etc. Durante este período, se inscribirán hasta diez pacientes en cada sitio del estudio para ser monitoreados de manera similar al grupo de intervención. Estos pacientes de preinclusión no serán aleatorizados y no se considerarán parte de la población del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jesper Mølgaard, PhD
- Número de teléfono: +4535453545
- Correo electrónico: moelgaard.jesper@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Other (Non US)
-
Copenhagen, Other (Non US), Dinamarca, 1665
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Contacto:
- Jesper Mølgaard, PhD
- Número de teléfono: +4535453545
- Correo electrónico: jesper.moelgaard@regionh.dk
-
Contacto:
- Eske K Aasvang, DMSc
- Número de teléfono: +4535450802
- Correo electrónico: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
Copenhagen, Other (Non US), Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
-
Contacto:
- Christian S Meyhoff, PhD
- Número de teléfono: +4524910542
- Correo electrónico: Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Christian S Meyhoff, PhD
-
Hvidovre, Other (Non US), Dinamarca, 2650
- Aún no reclutando
- Hvidovre Hospital
-
Contacto:
- Katja B L Glud, RN
- Número de teléfono: +4538625713
- Correo electrónico: katja.balle.levring.glud@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Søren Kjær, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso para cirugía abdominal mayor electiva (gastrointestinal, ginecológica o urológica) con el objetivo principal de cirugía radical/extirpación de tejido sospechoso de cáncer.
- Al menos dos días previstos de ingreso posoperatorio.
- Se estima que el procedimiento de laparotomía o laparoscopia durará más de 2 horas.
- La coinscripción de pacientes en otros estudios es aceptable, pero en estudios que involucran intervenciones que potencialmente afectarán la monitorización continua de los signos vitales y/o los resultados primarios o secundarios, se debe realizar una evaluación de si estos pacientes pueden coinscribirse en el WARD-RCT. debe conferirse al comité directivo de WARD RCT.
Criterio de exclusión:
- Se espera que el paciente no coopere con los procedimientos del estudio.
- Alergia a los materiales de estudio (silicona, yeso)
- Función cognitiva deteriorada (en casos inciertos evaluados mediante una puntuación del Mini Examen del Estado Mental <24). (Apéndice E del protocolo)
- Pacientes con marcapasos o dispositivo desfibrilador automático implantable (DAI)
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Pacientes con procedimiento planificado de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) o resecciones en dos etapas (hepatectomía en dos etapas, resección en dos etapas de obstrucciones colorrectales malignas, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Recopilación de datos ciega por parte del WARD-CSS sin signos vitales y alertas activas mostradas al personal de la sala
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Experimental: Brazo de intervención
Monitoreo por WARD-CSS que incluye signos vitales y alertas activas transmitidas a los teléfonos inteligentes de las enfermeras durante la hospitalización.
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Los signos vitales monitoreados continuamente de los pacientes se registrarán mediante una tableta junto a la cama (datos no visibles). El personal clínico tendrá acceso a los signos vitales monitoreados continuamente a través de un dispositivo móvil (teléfono inteligente) con una GUI basada en una aplicación especialmente diseñada que muestra el estado de los signos vitales y resúmenes, alarmas y conectividad del dispositivo. La GUI alertará al personal clínico (señales acústicas y visuales) cuando se supere cualquiera de los umbrales predefinidos para la desviación de los signos vitales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad general de las complicaciones: 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Gravedad de las complicaciones evaluada mediante la puntuación del Índice Integral de Complicaciones (CCI). Las complicaciones se definen según las definiciones de complicaciones acordadas internacionalmente. El ICC puede tomar valores numéricos en una escala de 0 (sin complicaciones) a 100 (paciente fallecido). |
30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad general de las complicaciones: 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Gravedad de las complicaciones evaluada mediante la puntuación del Índice Integral de Complicaciones (CCI). Las complicaciones se definen según las definiciones de complicaciones acordadas internacionalmente. El ICC puede tomar valores numéricos en una escala de 0 (sin complicaciones) a 100 (paciente fallecido). |
7 días después de la cirugía
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Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Frecuencia de eventos adversos graves (SAE) Los criterios ICH-GCP definen el SAE como: Cualquier suceso médico desfavorable que
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30 días después de la cirugía
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Días viva y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de días vivos y fuera del hospital
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30 días después de la cirugía
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Días viva y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Número de días vivos y fuera del hospital
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6 meses después de la cirugía
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Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia adyuvante posoperatoria
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán hasta 2 años después de la cirugía.
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Para los pacientes programados para recibir quimioterapia posoperatoria, este es el tiempo desde la cirugía hasta el inicio de la quimioterapia adyuvante posoperatoria.
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Los resultados se recopilarán hasta 2 años después de la cirugía.
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Finalización de la quimioterapia adyuvante posoperatoria.
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán hasta 2 años después de la cirugía.
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Para los pacientes programados para recibir quimioterapia posoperatoria, esta es la cantidad de pacientes que completan su quimioterapia adyuvante posoperatoria.
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Los resultados se recopilarán hasta 2 años después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de complicaciones clínicas graves.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Frecuencia de complicaciones clínicas graves Definida como cualquier complicación que cumpla la clasificación de Clavien-Dindo ≥2
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30 días después de la cirugía
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Ingreso a UCI
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía.
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Número de pacientes con ingreso no planificado a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
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30 días después de la cirugía.
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Reintervención quirúrgica de cualquier tipo.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía primaria
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Cualquier reintervención quirúrgica no planificada de cualquier tipo.
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30 días después de la cirugía primaria
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Reingreso posterior al alta
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
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Reingreso por cualquier motivo relacionado con la operación o su respectivo cáncer.
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6 meses después de la cirugía.
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Rentabilidad económica-sanitaria.
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía.
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Rentabilidad económica-sanitaria.
Los datos se recopilarán de todas las bases de datos de atención médica disponibles en el sistema de atención de salud pública danés (es decir,
uso de médicos generales, admisiones hospitalarias, costos y servicios registrados en el hospital, períodos de licencia laboral) durante un período máximo de seguimiento de 2 años después de la cirugía primaria y se analizan cuando los conjuntos de datos completos están disponibles
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2 años después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Mølgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WARD - SX - RCT II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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