Postoperatieve complicaties bij kankerpatiënten bewaakt met een intelligent continu monitoringsysteem (WARD-SX-RCT-II)
Postoperatieve complicaties bij kankerpatiënten gemonitord met een intelligent continu monitoringsysteem versus standaardzorg - een gerandomiseerde klinische studie
Het primaire doel van deze studie is om het effect op de ernst van de complicaties te bepalen van het gebruik van een klinisch monitoringsysteem met automatische waarschuwingen voor vitale functies naast routinematige monitoring versus routinematige monitoring alleen bij postoperatieve kankerpatiënten met een hoog risico binnen 30 dagen na de operatie.
Andere doelstellingen zijn onder meer het documenteren van de ernst van complicaties binnen zeven dagen na de operatie, de frequentie van ernstige bijwerkingen, mortaliteit, verblijfsduur en uitstel van geplande chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om het effect op de ernst van de complicaties te bepalen van het gebruik van de WARD-CSS met automatische waarschuwingen naast routinematige monitoring versus routinematige monitoring alleen bij postoperatieve kankerpatiënten met een hoog risico binnen 30 dagen na de operatie.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in meerdere centra. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee parallelle monitoringgroepen: (1) Interventiegroep - Monitoring door de WARD-CSS, inclusief vitale functies en actieve waarschuwingen die tijdens ziekenhuisopname worden doorgegeven aan de smartphones van de verpleegkundigen. (2) Controlegroep - Geblindeerde gegevensverzameling door de WARD-CSS zonder dat vitale functies en actieve waarschuwingen worden weergegeven aan het afdelingspersoneel.
Beide groepen zullen routinematige monitoring van de vitale functies ondergaan (d.w.z. handmatige steekproeven) met behulp van het regionale EWS/TOKS-systeem volgens de huidige zorgstandaarden in de deelnemende ziekenhuizen in de hoofdstedelijke regio of de regio Midden-Denemarken.
De studie is een samenwerking tussen Rigshospitalet, Bispebjerg en Frederiksberg Ziekenhuis en Hvidovre Ziekenhuis.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit afdelingen abdominale (gastro-intestinale, gynaecologische of urologische) chirurgie op de onderzoekslocaties.
Patiënten worden na de operatie gerandomiseerd op de postoperatieve afdeling/post-anesthesiezorgafdeling of na aankomst op de afdeling. Continue draadloze monitoring (d.w.z. ongeblindeerd met waarschuwingen of geblindeerd) zal onmiddellijk na randomisatie in het onderzoek beginnen.
Alleen gerandomiseerde patiënten zullen in de onderzoekspopulatie worden opgenomen. Uitvallers voorafgaand aan randomisatie maken geen deel uit van de onderzoekspopulatie.
De eerste 14 dagen van actieve inschrijving op elke nieuwe onderzoekslocatie die nog niet eerder WARD-CSS heeft gebruikt, zullen worden gebruikt om de onderzoeksprocedures op elkaar af te stemmen, de systeemconnectiviteit te verifiëren, enz. Gedurende deze periode zullen op elke onderzoekslocatie maximaal tien patiënten worden ingeschreven om te worden gevolgd, vergelijkbaar met de interventiegroep. Deze inlooppatiënten worden niet gerandomiseerd en worden niet beschouwd als onderdeel van de onderzoekspopulatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jesper Mølgaard, PhD
- Telefoonnummer: +4535453545
- E-mail: moelgaard.jesper@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Other (Non US)
-
Copenhagen, Other (Non US), Denemarken, 1665
- Werving
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Contact:
- Jesper Mølgaard, PhD
- Telefoonnummer: +4535453545
- E-mail: jesper.moelgaard@regionh.dk
-
Contact:
- Eske K Aasvang, DMSc
- Telefoonnummer: +4535450802
- E-mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
Copenhagen, Other (Non US), Denemarken, 2400
- Werving
- Bispebjerg Hospital
-
Contact:
- Christian S Meyhoff, PhD
- Telefoonnummer: +4524910542
- E-mail: Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian S Meyhoff, PhD
-
Hvidovre, Other (Non US), Denemarken, 2650
- Nog niet aan het werven
- Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Katja B L Glud, RN
- Telefoonnummer: +4538625713
- E-mail: katja.balle.levring.glud@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Søren Kjær, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname voor electieve grote abdominale (gastro-intestinale, gynaecologische of urologische) chirurgie met als primair doel radicale chirurgie/verwijdering van vermoedelijk kankerweefsel.
- Minimaal twee verwachte postoperatieve opnamedagen
- Laparotomie- of laparoscopieprocedure duurt naar schatting meer dan 2 uur.
- Co-inschrijving van patiënten in andere onderzoeken is aanvaardbaar, maar in onderzoeken waarbij interventies betrokken zijn die mogelijk van invloed zijn op de continue monitoring van vitale functies en/of de primaire of secundaire uitkomsten, wordt beoordeeld of deze patiënten mede kunnen worden geïncludeerd in de WARD-RCT. moet worden overlegd met de WARD RCT-stuurgroep.
Uitsluitingscriteria:
- Van de patiënt werd verwacht dat hij niet zou meewerken aan de onderzoeksprocedures
- Allergie voor studiematerialen (siliconen, gips)
- Verminderde cognitieve functie (in onzekere gevallen beoordeeld door een Mini Mental State Examination-score <24). (Protocolbijlage E)
- Patiënten met een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD).
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met een geplande hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)-procedure of resecties in twee fasen (hepatectomie in twee fasen, resectie in twee fasen van kwaadaardige colorectale obstructies, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Geblindeerde gegevensverzameling door de WARD-CSS zonder dat vitale functies en actieve waarschuwingen worden weergegeven aan het afdelingspersoneel
|
|
|
Experimenteel: Interventie-arm
Monitoring door de WARD-CSS, inclusief vitale functies en actieve waarschuwingen die tijdens ziekenhuisopname worden doorgegeven aan de smartphones van de verpleegkundigen
|
De continu bewaakte vitale functies van patiënten worden geregistreerd via een tablet aan het bed (gegevens niet zichtbaar). Het klinische personeel zal toegang hebben tot de continu bewaakte vitale functies via een mobiel apparaat (smartphone) met een speciaal gebouwde, op een app gebaseerde GUI die de status van de vitale functies en samenvattingen, alarmen en apparaatconnectiviteit weergeeft. De GUI waarschuwt het klinische personeel (akoestische en visuele signalen) wanneer een van de vooraf gedefinieerde drempels voor afwijkende vitale functies wordt overschreden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale ernst van de complicaties - 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De ernst van de complicaties beoordeeld aan de hand van de Comprehensive Complication Index (CCI)-score. Complicaties worden gedefinieerd volgens internationaal overeengekomen definities van complicaties. CCI kan numerieke waarden aannemen op een schaal van 0 (geen complicaties) tot 100 (patiënt overleden). |
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale ernst van de complicaties - 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
De ernst van de complicaties beoordeeld aan de hand van de Comprehensive Complication Index (CCI)-score. Complicaties worden gedefinieerd volgens internationaal overeengekomen definities van complicaties. CCI kan numerieke waarden aannemen op een schaal van 0 (geen complicaties) tot 100 (patiënt overleden). |
7 dagen na de operatie
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE) SAE wordt door de ICH-GCP-criteria gedefinieerd als: elk ongunstig medisch voorval dat
|
30 dagen na de operatie
|
|
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Aantal dagen in leven en uit het ziekenhuis
|
30 dagen na de operatie
|
|
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Aantal dagen in leven en uit het ziekenhuis
|
6 maanden na de operatie
|
|
Tijd tot aanvang van postoperatieve adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: De resultaten worden tot 2 jaar na de operatie verzameld
|
Voor patiënten die postoperatieve chemotherapie zullen krijgen, is dit de tijd vanaf de operatie tot het starten van postoperatieve adjuvante chemotherapie
|
De resultaten worden tot 2 jaar na de operatie verzameld
|
|
Voltooiing van postoperatieve adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: De resultaten worden tot 2 jaar na de operatie verzameld
|
Voor patiënten die postoperatieve chemotherapie zullen krijgen, is dit het aantal patiënten dat hun postoperatieve adjuvante chemotherapie voltooit.
|
De resultaten worden tot 2 jaar na de operatie verzameld
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van ernstige klinische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Frequentie van ernstige klinische complicaties Gedefinieerd als elke complicatie die voldoet aan de Clavien-Dindo-classificatie ≥2
|
30 dagen na de operatie
|
|
IC-opname
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
|
Aantal patiënten met ongeplande opname op de intensive care na een operatie
|
30 dagen na de operatie.
|
|
Chirurgische herinterventie van welke aard dan ook
Tijdsspanne: 30 dagen na de primaire operatie
|
Elke ongeplande chirurgische herinterventie van welke aard dan ook.
|
30 dagen na de primaire operatie
|
|
Heropname na ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
|
Heropname om welke reden dan ook die verband houdt met de operatie of de betreffende kanker
|
6 maanden na de operatie.
|
|
Gezondheidseconomische kosteneffectiviteit.
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie.
|
Gezondheidseconomische kosteneffectiviteit.
Gegevens zullen worden verzameld uit alle beschikbare gezondheidszorgdatabases in het Deense openbare gezondheidszorgsysteem (dwz.
gebruik van huisartsen, ziekenhuisopnames, in het ziekenhuis geregistreerde kosten en diensten, werkverlofperioden) voor een maximale follow-upperiode van 2 jaar na de primaire operatie en geanalyseerd wanneer volledige datasets beschikbaar zijn
|
2 jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesper Mølgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WARD - SX - RCT II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .