Postoperative Komplikationen bei Krebspatienten, die mit einem intelligenten kontinuierlichen Überwachungssystem überwacht werden (WARD-SX-RCT-II)
Postoperative Komplikationen bei Krebspatienten, die mit einem intelligenten kontinuierlichen Überwachungssystem im Vergleich zur Standardversorgung überwacht werden – eine randomisierte klinische Studie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Verwendung eines klinischen Überwachungssystems mit automatischen Vitalzeichenwarnungen zusätzlich zur Routineüberwachung auf die Schwere der Komplikation im Vergleich zur alleinigen Routineüberwachung bei postoperativen Krebspatienten mit hohem Risiko innerhalb von 30 Tagen nach der Operation zu bestimmen.
Weitere Ziele sind die Dokumentation der Schwere der Komplikationen innerhalb von sieben Tagen nach der Operation, der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, der Mortalität, der Aufenthaltsdauer und der Verzögerung einer geplanten Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Verwendung des WARD-CSS mit automatischen Warnungen zusätzlich zur Routineüberwachung auf die Komplikationsschwere im Vergleich zur alleinigen Routineüberwachung bei postoperativen Krebspatienten mit hohem Risiko innerhalb von 30 Tagen nach der Operation zu bestimmen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei parallelen Überwachungsgruppen zugeordnet: (1) Interventionsgruppe – Überwachung durch das WARD-CSS, einschließlich Vitalfunktionen und aktiver Warnungen, die während des Krankenhausaufenthalts an die Smartphones der Krankenschwestern weitergeleitet werden. (2) Kontrollgruppe – Verblindete Datenerfassung durch das WARD-CSS ohne Vitalfunktionen und aktive Warnungen, die dem Stationspersonal angezeigt werden.
Beide Gruppen erhalten eine routinemäßige Überwachung der Vitalfunktionen (d. h. manuelle Stichproben) unter Verwendung des regionalen EWS/TOKS-Systems gemäß den aktuellen Versorgungsstandards in den teilnehmenden Krankenhäusern in der Hauptstadtregion oder der Region Mitteljütland.
Die Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen dem Rigshospitalet, dem Bispebjerg- und Frederiksberg-Krankenhaus und dem Hvidovre-Krankenhaus.
Die Patienten werden aus Abteilungen für Bauchchirurgie (Magen-Darm-, gynäkologische oder urologische) Chirurgie an den Studienstandorten rekrutiert.
Die Patienten werden nach der Operation in den postoperativen Einheiten/Nachanästhesiestationen oder nach ihrer Ankunft auf der Station randomisiert. Die kontinuierliche drahtlose Überwachung (d. h. nicht verblindet mit Alarmen oder verblindet) beginnt unmittelbar nach der Randomisierung in der Studie.
In die Studienpopulation werden nur randomisierte Patienten aufgenommen. Studienabbrecher vor der Randomisierung werden nicht Teil der Studienpopulation sein.
Die ersten 14 Tage der aktiven Einschreibung an jedem neuen Studienstandort, der WARD-CSS bisher nicht verwendet hat, werden zur Abstimmung der Studienabläufe, zur Überprüfung der Systemkonnektivität usw. genutzt. Während dieses Zeitraums werden an jedem Studienort bis zu zehn Patienten zur Überwachung aufgenommen, ähnlich wie in der Interventionsgruppe. Diese Run-in-Patienten werden nicht randomisiert und nicht als Teil der Studienpopulation betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jesper Mølgaard, PhD
- Telefonnummer: +4535453545
- E-Mail: moelgaard.jesper@gmail.com
Studienorte
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Other (Non US)
-
Copenhagen, Other (Non US), Dänemark, 1665
- Rekrutierung
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Kontakt:
- Jesper Mølgaard, PhD
- Telefonnummer: +4535453545
- E-Mail: jesper.moelgaard@regionh.dk
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Kontakt:
- Eske K Aasvang, DMSc
- Telefonnummer: +4535450802
- E-Mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
Copenhagen, Other (Non US), Dänemark, 2400
- Rekrutierung
- Bispebjerg hospital
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Kontakt:
- Christian S Meyhoff, PhD
- Telefonnummer: +4524910542
- E-Mail: Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
Hauptermittler:
- Christian S Meyhoff, PhD
-
Hvidovre, Other (Non US), Dänemark, 2650
- Noch keine Rekrutierung
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Katja B L Glud, RN
- Telefonnummer: +4538625713
- E-Mail: katja.balle.levring.glud@regionh.dk
-
Hauptermittler:
- Søren Kjær, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zulassung zu einer elektiven größeren Bauchoperation (Magen-Darm-, gynäkologische oder urologische) Operation mit dem primären Ziel einer radikalen Operation/Entfernung von verdächtigem Krebsgewebe.
- Mindestens zwei voraussichtliche postoperative Aufnahmetage
- Der Laparotomie- oder Laparoskopie-Eingriff dauert schätzungsweise mehr als 2 Stunden.
- Die Miteinschreibung von Patienten in andere Studien ist akzeptabel, aber in Studien, die Interventionen beinhalten, die sich möglicherweise auf die kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen und/oder der primären oder sekundären Ergebnisse auswirken, erfolgt eine Beurteilung, ob diese Patienten in das WARD-RCT miteingeschrieben werden können sollten mit dem WARD RCT-Lenkungsausschuss besprochen werden.
Ausschlusskriterien:
- Vom Patienten wurde erwartet, dass er nicht an den Studienabläufen mitarbeitet
- Allergie gegen Studienmaterialien (Silikon, Gips)
- Beeinträchtigte kognitive Funktion (in unsicheren Fällen beurteilt durch einen Mini-Mental-State-Examination-Score < 24). (Protokoll Anhang E)
- Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Patienten mit geplanter hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) oder zweizeitigen Resektionen (zweizeitige Hepatektomie, zweizeitige Resektion maligner kolorektaler Obstruktionen usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Steuerarm
Blinde Datenerfassung durch das WARD-CSS ohne Vitalfunktionen und aktive Alarmmeldungen, die dem Stationspersonal angezeigt werden
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Experimental: Interventionsarm
Überwachung durch das WARD-CSS, einschließlich Vitalfunktionen und aktiver Alarme, die während des Krankenhausaufenthalts an die Smartphones der Krankenschwestern weitergeleitet werden
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Die kontinuierlich überwachten Vitalfunktionen der Patienten werden über ein Tablet-Gerät am Krankenbett aufgezeichnet (Daten nicht sichtbar). Das klinische Personal hat über ein mobiles Gerät (Smartphone) Zugriff auf die kontinuierlich überwachten Vitalfunktionen mit einer speziell entwickelten App-basierten GUI, die den Status und Zusammenfassungen der Vitalfunktionen, Alarme und Gerätekonnektivität anzeigt. Die GUI warnt das Klinikpersonal (akustische und visuelle Signale), wenn einer der vordefinierten Schwellenwerte für abweichende Vitalfunktionen überschritten wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtschwere der Komplikation: 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Schwere der Komplikationen, bewertet anhand des Comprehensive Complication Index (CCI)-Scores. Komplikationen werden nach international vereinbarten Komplikationsdefinitionen definiert. CCI kann numerische Werte auf der Skala von 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Patient verstorben) annehmen. |
30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschwere der Komplikation: 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Schwere der Komplikationen, bewertet anhand des Comprehensive Complication Index (CCI)-Scores. Komplikationen werden nach international vereinbarten Komplikationsdefinitionen definiert. CCI kann numerische Werte auf der Skala von 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Patient verstorben) annehmen. |
7 Tage nach der Operation
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) SAE wird durch die ICH-GCP-Kriterien definiert als: Jedes ungünstige medizinische Ereignis, das
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30 Tage nach der Operation
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Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
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30 Tage nach der Operation
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Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
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6 Monate nach der Operation
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Zeit bis zum Beginn der postoperativen adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bis zu 2 Jahre nach der Operation erhoben
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Bei Patienten, bei denen eine postoperative Chemotherapie vorgesehen ist, ist dies die Zeit von der Operation bis zum Beginn der postoperativen adjuvanten Chemotherapie
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Die Ergebnisse werden bis zu 2 Jahre nach der Operation erhoben
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Abschluss der postoperativen adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bis zu 2 Jahre nach der Operation erhoben
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Bei Patienten, bei denen eine postoperative Chemotherapie vorgesehen ist, ist dies die Anzahl der Patienten, die ihre postoperative adjuvante Chemotherapie abschließen.
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Die Ergebnisse werden bis zu 2 Jahre nach der Operation erhoben
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit schwerer klinischer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Häufigkeit schwerer klinischer Komplikationen Definiert als jede Komplikation, die der Clavien-Dindo-Klassifikation ≥2 entspricht
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30 Tage nach der Operation
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Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
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Anzahl der Patienten mit ungeplanter Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation
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30 Tage nach der Operation.
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Chirurgische Reinterventionen jeglicher Art
Zeitfenster: 30 Tage nach der Primäroperation
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Jeder ungeplante erneute chirurgische Eingriff jeglicher Art.
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30 Tage nach der Primäroperation
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Rückübernahme nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Wiederaufnahme aus irgendeinem Grund im Zusammenhang mit der Operation oder der jeweiligen Krebserkrankung
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6 Monate nach der Operation.
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Gesundheitsökonomische Wirtschaftlichkeit.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation.
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Gesundheitsökonomische Wirtschaftlichkeit.
Die Daten werden aus allen verfügbaren Gesundheitsdatenbanken im dänischen öffentlichen Gesundheitssystem (d. h.
Inanspruchnahme von Hausärzten, Krankenhauseinweisungen, im Krankenhaus registrierte Kosten und Leistungen, Arbeitsurlaubszeiten) für einen maximalen Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren nach der primären Operation und analysiert, wenn vollständige Datensätze verfügbar sind
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2 Jahre nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jesper Mølgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WARD - SX - RCT II
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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