Postoperative komplikasjoner hos kreftpasienter overvåket med intelligent kontinuerlig overvåkingssystem (WARD-SX-RCT-II)
Postoperative komplikasjoner hos kreftpasienter overvåket med intelligent kontinuerlig overvåkingssystem versus standard omsorg - en randomisert klinisk studie
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten på alvorlighetsgraden av komplikasjoner ved bruk av et klinisk overvåkingssystem med automatiske vitale tegnvarsler i tillegg til rutineovervåking versus rutineovervåking alene hos postoperative kreftpasienter med høy risiko innen 30 dager etter operasjonen.
Andre mål inkluderer dokumentasjon av alvorlighetsgraden av komplikasjoner innen syv dager etter operasjonen, hyppighet av alvorlige uønskede hendelser, dødelighet, liggetid og forsinkelse av planlagt kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten på alvorlighetsgraden av komplikasjoner ved bruk av WARD-CSS med automatiske varsler i tillegg til rutineovervåking versus rutineovervåking alene hos postoperative kreftpasienter med høy risiko innen 30 dager etter operasjonen.
Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT). Pasienter blir tilfeldig fordelt til en av to parallelle overvåkingsgrupper: (1) Intervensjonsgruppe - Overvåking av WARD-CSS inkludert vitale tegn og aktive varsler videresendt til sykepleiernes smarttelefoner under sykehusinnleggelse. (2)Kontrollgruppe - Blind datainnsamling av WARD-CSS uten vitale tegn og aktive varsler vist til menighetspersonalet.
Begge gruppene vil motta rutinemessig overvåking av vitale tegn (dvs. manuelle stikkprøver) ved hjelp av det regionale EWS/TOKS-systemet i henhold til gjeldende standarder for omsorg ved de deltakende sykehusene i Region Hovedstaden eller Region Midtjylland.
Studien er et samarbeid mellom Rigshospitalet, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital, og Hvidovre Hospital.
Pasienter vil bli rekruttert fra abdominale (gastrointestinale, gynekologiske eller urologiske) kirurgiske avdelinger på studiestedene.
Pasienter vil bli randomisert etter operasjon ved postoperative enheter/postanestesi-avdeling eller etter ankomst til avdeling. Kontinuerlig trådløs overvåking (dvs. ublindet med varsler eller blindet) vil starte umiddelbart etter randomisering i studien.
Kun randomiserte pasienter vil bli inkludert i studiepopulasjonen. Frafall før randomisering vil ikke være en del av studiepopulasjonen.
De første 14 dagene med aktiv påmelding på hvert nytt studiested som ikke tidligere har brukt WARD-CSS vil bli brukt til å justere studieprosedyrer, verifisere systemtilkobling osv. I løpet av denne perioden vil opptil ti pasienter på hvert studiested bli registrert for å bli overvåket på samme måte som intervensjonsgruppen. Disse innkjørte pasientene vil ikke bli randomisert og vil ikke bli ansett som en del av studiepopulasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jesper Mølgaard, PhD
- Telefonnummer: +4535453545
- E-post: moelgaard.jesper@gmail.com
Studiesteder
-
-
Other (Non US)
-
Copenhagen, Other (Non US), Danmark, 1665
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Jesper Mølgaard, PhD
- Telefonnummer: +4535453545
- E-post: jesper.moelgaard@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Eske K Aasvang, DMSc
- Telefonnummer: +4535450802
- E-post: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
Copenhagen, Other (Non US), Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christian S Meyhoff, PhD
- Telefonnummer: +4524910542
- E-post: Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Christian S Meyhoff, PhD
-
Hvidovre, Other (Non US), Danmark, 2650
- Har ikke rekruttert ennå
- Hvidovre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Katja B L Glud, RN
- Telefonnummer: +4538625713
- E-post: katja.balle.levring.glud@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Søren Kjær, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse for elektiv større abdominal (gastrointestinal, gynekologisk eller urologisk) kirurgi med hovedmål radikal kirurgi/fjerning av mistenkt kreftvev.
- Minst to forventede postoperative innleggelsesdager
- Laparotomi eller laparoskopi anslås å vare mer enn 2 timer.
- Samtidig registrering av pasienter i andre studier er akseptabel, men i studier som involverer intervensjoner som potensielt vil påvirke kontinuerlig overvåking av vitale tegn og/eller primære eller sekundære utfall, en vurdering av om disse pasientene kan co-registreres i WARD-RCT bør konfereres med WARD RCT styringskomité.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient forventet ikke å samarbeide med studieprosedyrer
- Allergi mot studiemateriell (silikon, gips)
- Nedsatt kognitiv funksjon (i usikre tilfeller vurdert ved en Mini Mental State Examination score < 24). (Protokollvedlegg E)
- Pasienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) enhet
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasienter med planlagt hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) prosedyre eller to-trinns reseksjoner (to-trinns hepatektomi, to-trinns reseksjon av ondartede kolorektale obstruksjoner, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Blind datainnsamling av WARD-CSS uten vitale tegn og aktive varsler vist til menighetspersonalet
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Overvåking av WARD-CSS inkludert vitale tegn og aktive varsler videresendt til sykepleiernes smarttelefoner under sykehusinnleggelse
|
Pasientenes kontinuerlig overvåkede vitale tegn vil bli registrert via et nettbrett (data ikke synlig). Det kliniske personalet vil ha tilgang til de kontinuerlig overvåkede vitale tegnene gjennom en mobilenhet (smarttelefon) med en spesialbygd app-basert GUI som viser vitale tegnstatus og sammendrag, alarmer og enhetstilkobling. GUI-en vil varsle det kliniske personalet (akustiske og visuelle signaler) når noen av de forhåndsdefinerte tersklene for avvikende vitale tegn overskrides.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet alvorlighetsgrad av komplikasjoner - 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av komplikasjoner vurdert av Comprehensive Complication Index (CCI) score. Komplikasjoner defineres etter internasjonalt vedtatte definisjoner av komplikasjoner. CCI kan ta på seg numeriske verdier i skalaen fra 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (pasienten er død). |
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet alvorlighetsgrad av komplikasjoner - 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av komplikasjoner vurdert av Comprehensive Complication Index (CCI) score. Komplikasjoner defineres etter internasjonalt vedtatte definisjoner av komplikasjoner. CCI kan ta på seg numeriske verdier i skalaen fra 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (pasienten er død). |
7 dager etter operasjonen
|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE) SAE er definert av ICH-GCP-kriterier som: Enhver ugunstig medisinsk hendelse som
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall dager i live og utenfor sykehus
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Antall dager i live og utenfor sykehus
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Tid til oppstart av postoperativ adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Resultatene vil bli samlet inn inntil 2 år etter operasjonen
|
For pasienter som er planlagt å motta postoperativ kjemoterapi, er dette tiden fra operasjon til oppstart av postoperativ adjuvant kjemoterapi
|
Resultatene vil bli samlet inn inntil 2 år etter operasjonen
|
|
Fullføring av postoperativ adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Resultatene vil bli samlet inn inntil 2 år etter operasjonen
|
For pasienter som er planlagt å motta postoperativ kjemoterapi, er dette antallet pasienter som fullfører sin postoperative adjuvante kjemoterapi.
|
Resultatene vil bli samlet inn inntil 2 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige kliniske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hyppighet av alvorlige kliniske komplikasjoner Definert som enhver komplikasjon som oppfyller Clavien-Dindo-klassifiseringen ≥2
|
30 dager etter operasjonen
|
|
ICU innleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
|
Antall pasienter med ikke-planlagt innleggelse på intensivavdelingen etter operasjon
|
30 dager etter operasjonen.
|
|
Kirurgisk reintervensjon av noe slag
Tidsramme: 30 dager etter primæroperasjonen
|
Enhver uplanlagt kirurgisk reintervensjon av noe slag.
|
30 dager etter primæroperasjonen
|
|
Gjeninnleggelse etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
|
Gjeninnleggelse uansett årsak knyttet til operasjonen eller deres respektive kreft
|
6 måneder etter operasjonen.
|
|
Helseøkonomisk kostnadseffektivitet.
Tidsramme: 2 år etter operasjonen.
|
Helseøkonomisk kostnadseffektivitet.
Data vil bli samlet inn fra alle tilgjengelige helsedatabaser i det offentlige helsevesenet i Danmark (dvs.
bruk av allmennleger, sykehusinnleggelser, sykehusregistrerte kostnader og tjenester, permisjonsperioder) i en maksimal oppfølgingsperiode på 2 år etter primærkirurgi og analysert når fullstendige datasett er tilgjengelige
|
2 år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesper Mølgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WARD - SX - RCT II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .