Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot syöpäpotilailla, joita seurataan älykkäällä jatkuvalla seurantajärjestelmällä (WARD-SX-RCT-II)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jesper Mølgaard, Rigshospitalet, Denmark

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot syöpäpotilailla, joita seurataan älykkäällä jatkuvalla seurantajärjestelmällä verrattuna tavanomaiseen hoitoon – satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kliinisen seurantajärjestelmän, jossa käytetään automaattisia elintoimintovaroituksia, vaikutus komplikaatioiden vakavuuteen rutiiniseurannan lisäksi verrattuna pelkkään rutiiniseuraantoon korkean riskin postoperatiivisilla syöpäpotilailla 30 päivän sisällä leikkauksesta.

Muita tavoitteita ovat komplikaatioiden vakavuuden dokumentointi seitsemän päivän sisällä leikkauksesta, vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys, kuolleisuus, oleskelun kesto ja suunnitellun kemoterapian viivästyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää WARD-CSS:n käytön vaikutus komplikaatioiden vakavuuteen automaattisten hälytysten lisäksi rutiiniseurannan lisäksi verrattuna pelkkään rutiinivalvontaan korkean riskin postoperatiivisilla syöpäpotilailla 30 päivän sisällä leikkauksesta.

Tämä tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta rinnakkaisesta seurantaryhmästä: (1) Interventioryhmä – WARD-CSS:n valvonta, mukaan lukien elintoiminnot ja aktiiviset hälytykset, jotka välitetään hoitajien älypuhelimiin sairaalahoidon aikana. (2) Ohjausryhmä - WARD-CSS:n suorittama sokkotietojen kerääminen ilman elintoimintoja ja aktiivisia hälytyksiä, jotka näytetään osaston henkilökunnalle.

Molemmat ryhmät saavat rutiininomaisen elintoimintojen seurannan (esim. manuaaliset pistokokeet) käyttämällä alueellista EWS/TOKS-järjestelmää nykyisten hoitostandardien mukaisesti osallistuvissa sairaaloissa pääkaupunkiseudulla tai Keski-Tanskan alueella.

Tutkimus on Rigshospitaletin, Bispebjergin ja Frederiksbergin sairaalan sekä Hvidovren sairaalan yhteistyö.

Potilaat rekrytoidaan tutkimuspaikkojen vatsan (maha-suolikanavan, gynekologisen tai urologisen) kirurgian osastoilta.

Potilaat satunnaistetaan leikkauksen jälkeen postoperatiivisiin yksiköihin/anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön tai osastolle saapumisen jälkeen. Jatkuva langaton seuranta (eli hälytyksellä suojattu tai sokkoutettu) alkaa välittömästi tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.

Vain satunnaistetut potilaat otetaan mukaan tutkimuspopulaatioon. Ennen satunnaistamista keskeyttäneet eivät ole osa tutkimuspopulaatiota.

Ensimmäiset 14 päivää aktiivisesta ilmoittautumisesta kussakin uudessa tutkimuspaikassa, joka ei ole aiemmin käyttänyt WARD-CSS:ää, käytetään tutkimusmenettelyjen yhdenmukaistamiseen, järjestelmän liitettävyyden tarkistamiseen jne. Tänä aikana jokaisesta tutkimuspaikasta otetaan enintään kymmenen potilasta, joita seurataan samalla tavalla kuin interventioryhmää. Näitä sisäänajopotilaita ei satunnaisteta, eikä heitä pidetä osana tutkimuspopulaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

504

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Other (Non US)
      • Copenhagen, Other (Non US), Tanska, 1665
      • Copenhagen, Other (Non US), Tanska, 2400
        • Rekrytointi
        • Bispebjerg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian S Meyhoff, PhD
      • Hvidovre, Other (Non US), Tanska, 2650
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hvidovre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Søren Kjær, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy valinnaiseen suureen vatsan (maha-suolikanavan, gynekologiseen tai urologiseen) leikkaukseen, jonka ensisijaisena tavoitteena on radikaali leikkaus / epäillyn syöpäkudoksen poistaminen.
  • Vähintään kaksi odotettua postoperatiivista vastaanottopäivää
  • Laparotomia tai laparoskooppinen toimenpide kestää yli 2 tuntia.
  • Potilaiden samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin on hyväksyttävää, mutta tutkimuksissa, joihin liittyy interventioita, jotka mahdollisesti vaikuttavat elintoimintojen jatkuvaan seurantaan ja/tai primaari- tai toissijaisiin tuloksiin, on arvioitava, voidaanko nämä potilaat ottaa samanaikaisesti WARD-RCT:hen. tulee neuvotella WARD RCT:n ohjauskomitean kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ei odoteta tekevän yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa
  • Allergia oppimateriaaleille (silikoni, kipsi)
  • Heikentynyt kognitiivinen toiminta (epävarmoissa tapauksissa arvioitu Mini Mental State Examination -pistemäärällä < 24). (Pöytäkirjan liite E)
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD).
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilaat, joille suunnitellaan hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa (HIPEC) tai kaksivaiheista resektiota (kaksivaiheinen hepatektomia, pahanlaatuisten kolorektaalisten tukosten kaksivaiheinen resektio jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
WARD-CSS:n sokkoinen tiedonkeruu ilman elintoimintoja ja aktiivisia hälytyksiä osaston henkilökunnalle
Kokeellinen: Interventio käsi
WARD-CSS:n valvonta, mukaan lukien elintoiminnot ja aktiiviset hälytykset, jotka välitetään hoitajien älypuhelimiin sairaalahoidon aikana
Laite: WARD-CSS

Potilaiden jatkuvasti seuratut elintoiminnot tallennetaan vuodetablettilaitteen kautta (tietoja ei näy).

Kliinisellä henkilökunnalla on pääsy jatkuvasti valvottuihin elintoimintoihin mobiililaitteen (älypuhelimen) kautta tarkoitukseen rakennetulla sovelluspohjaisella graafisella käyttöliittymällä, joka näyttää elintoimintojen tilan ja yhteenvedot, hälytykset ja laiteliitännät. GUI varoittaa kliinistä henkilökuntaa (akustiset ja visuaaliset signaalit), kun jokin ennalta määritetyistä poikkeavien elintoimintojen kynnysarvoista ylittyy.

Muut nimet:
  • Jatkuva elintoimintojen seuranta reaaliaikaisilla hälytyksillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden kokonaisvakavuus - 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Komplikaatioiden vakavuus arvioituna kattavan komplikaatioindeksin (CCI) pistemäärällä. Komplikaatiot määritellään kansainvälisesti hyväksyttyjen komplikaatiomääritelmien mukaisesti.

CCI voi ottaa numeerisia arvoja asteikolla 0 (ei komplikaatioita) 100:aan (potilas kuollut).
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden kokonaisvakavuus - 7 päivää
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen

Komplikaatioiden vakavuus arvioituna kattavan komplikaatioindeksin (CCI) pistemäärällä. Komplikaatiot määritellään kansainvälisesti hyväksyttyjen komplikaatiomääritelmien mukaisesti.

CCI voi ottaa numeerisia arvoja asteikolla 0 (ei komplikaatioita) 100:aan (potilas kuollut).
7 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys (SAE) SAE määritellään ICH-GCP-kriteereillä seuraavasti: Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka

  • johtaa kuolemaan
  • on hengenvaarallinen
  • edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä
  • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio
30 päivää leikkauksen jälkeen
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä elossa ja poissa sairaalasta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä elossa ja poissa sairaalasta
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aika aloittaa leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia
Aikaikkuna: Tulokset kerätään enintään 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Potilaille, joille on määrä saada postoperatiivista kemoterapiaa, tämä on aika leikkauksesta leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian aloittamiseen.
Tulokset kerätään enintään 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Tulokset kerätään enintään 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa saavien potilaiden osalta tämä on niiden potilaiden lukumäärä, jotka suorittavat leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapiansa.
Tulokset kerätään enintään 2 vuoden kuluttua leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien kliinisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavien kliinisten komplikaatioiden esiintymistiheys Määritelty komplikaatioksi, joka täyttää Clavien-Dindo-luokituksen ≥2
30 päivää leikkauksen jälkeen
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuivat suunnittelematta tehohoitoon leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikenlainen kirurginen uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää perusleikkauksen jälkeen
Mikä tahansa suunnittelematon kirurginen uudelleeninterventio.
30 päivää perusleikkauksen jälkeen
Takaisinotto purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Uudelleenotto mistä tahansa leikkaukseen tai vastaavaan syöpään liittyvästä syystä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Terveys-taloudellinen kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Terveys-taloudellinen kustannustehokkuus. Tiedot kerätään kaikista Tanskan julkisen terveydenhuoltojärjestelmän saatavilla olevista terveydenhuollon tietokannoista (esim. yleislääkäreiden käyttö, sairaalahoidot, sairaalaan rekisteröidyt kustannukset ja palvelut, työvapaat) enintään 2 vuoden seurantajakson ajan primaarisen leikkauksen jälkeen ja analysoidaan, kun täydelliset tietojoukot ovat saatavilla
2 vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesper Mølgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WARD - SX - RCT II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset WARD-CSS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa