Pooperační komplikace u pacientů s rakovinou monitorované pomocí inteligentního kontinuálního monitorovacího systému (WARD-SX-RCT-II)
Pooperační komplikace u pacientů s rakovinou monitorované pomocí inteligentního kontinuálního monitorovacího systému versus standardní péče - randomizovaná klinická studie
Primárním cílem této studie je určit účinek na závažnost komplikací používání klinického monitorovacího systému s automatickým varováním vitálních funkcí navíc k rutinnímu monitorování oproti běžnému monitorování samotnému u vysoce rizikových pooperačních pacientů s rakovinou do 30 dnů po operaci.
Mezi další cíle patří dokumentace závažnosti komplikací do sedmi dnů od operace, frekvence závažných nežádoucích příhod, mortalita, délka pobytu a odložení plánované chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je určit vliv na závažnost komplikací používání WARD-CSS s automatickými výstrahami vedle rutinního monitorování oproti běžnému monitorování samotnému u vysoce rizikových pooperačních pacientů s rakovinou do 30 dnů po operaci.
Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Pacienti jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou paralelních monitorovacích skupin: (1)Intervenční skupina – Monitorování pomocí WARD-CSS včetně vitálních funkcí a aktivních výstrah přenášených na chytré telefony sester během hospitalizace. (2)Kontrolní skupina – Sběr dat naslepo pomocí WARD-CSS bez vitálních funkcí a aktivních výstrah zobrazovaných personálu oddělení.
Obě skupiny budou dostávat rutinní monitorování životních funkcí (tj. manuální namátkové kontroly) pomocí regionálního systému EWS/TOKS podle aktuálních standardů péče v zúčastněných nemocnicích v regionu hlavního města nebo regionu středního Dánska.
Studie je výsledkem spolupráce mezi Rigshospitalet, Bispebjerg a Frederiksberg Hospital a Hvidovre Hospital.
Pacienti se budou rekrutovat z abdominálních (gastrointestinálních, gynekologických nebo urologických) chirurgických oddělení v místech studie.
Pacienti budou randomizováni po operaci na pooperačních jednotkách/jednotce poanesteziologické péče nebo po příjezdu na oddělení. Nepřetržité bezdrátové monitorování (tj. nezaslepené s výstrahami nebo zaslepené) začne okamžitě po randomizaci ve studii.
Do studované populace budou zahrnuti pouze randomizovaní pacienti. Osoby, které vypadly před randomizací, nebudou součástí studované populace.
Prvních 14 dní aktivního zápisu na každém novém místě studie, které dosud nepoužívalo WARD-CSS, bude použito k sladění studijních postupů, ověření konektivity systému atd. Během tohoto období bude v každém místě studie zařazeno až deset pacientů, kteří budou sledováni podobně jako intervenční skupina. Tito zaběhnutí pacienti nebudou randomizováni a nebudou považováni za součást studované populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jesper Mølgaard, PhD
- Telefonní číslo: +4535453545
- E-mail: moelgaard.jesper@gmail.com
Studijní místa
-
-
Other (Non US)
-
Copenhagen, Other (Non US), Dánsko, 1665
- Nábor
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jesper Mølgaard, PhD
- Telefonní číslo: +4535453545
- E-mail: jesper.moelgaard@regionh.dk
-
Kontakt:
- Eske K Aasvang, DMSc
- Telefonní číslo: +4535450802
- E-mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
Copenhagen, Other (Non US), Dánsko, 2400
- Nábor
- Bispebjerg hospital
-
Kontakt:
- Christian S Meyhoff, PhD
- Telefonní číslo: +4524910542
- E-mail: Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian S Meyhoff, PhD
-
Hvidovre, Other (Non US), Dánsko, 2650
- Zatím nenabíráme
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Katja B L Glud, RN
- Telefonní číslo: +4538625713
- E-mail: katja.balle.levring.glud@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Søren Kjær, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstup na elektivní velkou břišní (gastrointestinální, gynekologickou nebo urologickou) operaci s primárním cílem radikální operace/odstranění suspektní nádorové tkáně.
- Minimálně dva předpokládané pooperační dny přijetí
- Odhaduje se, že laparotomie nebo laparoskopická procedura trvá déle než 2 hodiny.
- Společné zařazení pacientů do jiných studií je přijatelné, ale ve studiích zahrnujících intervence, které potenciálně ovlivní nepřetržité sledování vitálních funkcí a/nebo primárních či sekundárních výsledků, posouzení, zda mohou být tito pacienti zařazeni do WARD-RCT by měla být svěřena řídícímu výboru WARD RCT.
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že pacient nebude spolupracovat na studijních postupech
- Alergie na studijní materiály (silikon, sádra)
- Porucha kognitivních funkcí (v nejistých případech hodnocena skóre Mini Mental State Examination < 24). (Příloha E protokolu)
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Pacienti s plánovanou hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) nebo dvoustupňovými resekcemi (dvoustupňová hepatektomie, dvoustupňová resekce maligních kolorektálních obstrukcí atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Sběr dat naslepo pomocí WARD-CSS bez vitálních funkcí a aktivních výstrah zobrazovaných personálu oddělení
|
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Monitorování pomocí WARD-CSS včetně vitálních funkcí a aktivních výstrah přenášených na chytré telefony sester během hospitalizace
|
Průběžně monitorované vitální funkce pacientů budou zaznamenávány pomocí tabletového zařízení (data nejsou vidět). Klinický personál bude mít přístup k nepřetržitě monitorovaným životním funkcím prostřednictvím mobilního zařízení (chytrý telefon) s účelovým GUI založeným na aplikaci zobrazující stav životních funkcí a souhrny, alarmy a konektivitu zařízení. GUI upozorní klinický personál (akustickými a vizuálními signály), když je překročen kterýkoli z předem definovaných prahů pro odchylující se vitální funkce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková závažnost komplikací - 30 dní
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Závažnost komplikací hodnocená podle skóre Comprehensive Complication Index (CCI). Komplikace jsou definovány podle mezinárodně dohodnutých definic komplikací. CCI může nabývat číselných hodnot ve škále od 0 (žádné komplikace) do 100 (pacient zemřel). |
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková závažnost komplikací - 7 dní
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Závažnost komplikací hodnocená podle skóre Comprehensive Complication Index (CCI). Komplikace jsou definovány podle mezinárodně dohodnutých definic komplikací. CCI může nabývat číselných hodnot ve škále od 0 (žádné komplikace) do 100 (pacient zemřel). |
7 dní po operaci
|
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) SAE je definována kritérii ICH-GCP jako: Jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která
|
30 dní po operaci
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet dní naživu a mimo nemocnici
|
30 dní po operaci
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Počet dní naživu a mimo nemocnici
|
6 měsíců po operaci
|
|
Doba do zahájení pooperační adjuvantní chemoterapie
Časové okno: Výsledky budou shromažďovány do 2 let po operaci
|
U pacientů, u kterých je plánována pooperační chemoterapie, je to doba od operace do zahájení pooperační adjuvantní chemoterapie
|
Výsledky budou shromažďovány do 2 let po operaci
|
|
Dokončení pooperační adjuvantní chemoterapie
Časové okno: Výsledky budou shromažďovány do 2 let po operaci
|
U pacientů, u kterých je plánována pooperační chemoterapie, je to počet pacientů, kteří dokončili pooperační adjuvantní chemoterapii.
|
Výsledky budou shromažďovány do 2 let po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence závažných klinických komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Frekvence závažných klinických komplikací Definována jako jakákoliv komplikace splňující Clavien-Dindo klasifikaci ≥2
|
30 dní po operaci
|
|
Příjem na JIP
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Počet pacientů s neplánovaným přijetím na jednotku intenzivní péče po operaci
|
30 dní po operaci.
|
|
Chirurgická reintervence jakéhokoli druhu
Časové okno: 30 dní po primární operaci
|
Jakákoli neplánovaná reintervence jakéhokoli druhu.
|
30 dní po primární operaci
|
|
Opětovné přijetí po propuštění
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
|
Opětovné přijetí z jakéhokoli důvodu souvisejícího s operací nebo jejich příslušnou rakovinou
|
6 měsíců po operaci.
|
|
Zdravotně-ekonomická nákladová efektivita.
Časové okno: 2 roky po operaci.
|
Zdravotně-ekonomická nákladová efektivita.
Údaje budou shromažďovány ze všech dostupných databází zdravotní péče v dánském systému veřejné zdravotní péče (tj.
využití praktických lékařů, přijetí do nemocnice, registrované náklady a služby nemocnice, období pracovního volna) po dobu sledování maximálně 2 roky po primární operaci a analyzovány, když jsou k dispozici úplné soubory dat
|
2 roky po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper Mølgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WARD - SX - RCT II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .