지능형 연속 모니터링 시스템으로 모니터링되는 암 환자의 수술 후 합병증 (WARD-SX-RCT-II)
지능형 연속 모니터링 시스템과 표준 치료로 모니터링되는 암 환자의 수술 후 합병증 - 무작위 임상 시험
이 연구의 일차 목적은 수술 후 30일 이내에 고위험 수술 후 암 환자를 대상으로 정기 모니터링과 함께 자동 활력징후 경보가 포함된 임상 모니터링 시스템을 사용할 때의 합병증 심각도에 대한 효과를 확인하는 것입니다.
다른 목표에는 수술 후 7일 이내에 합병증의 심각도, 심각한 부작용의 빈도, 사망률, 입원 기간 및 계획된 화학 요법의 지연에 대한 문서화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일차 목적은 수술 후 30일 이내에 고위험 수술 후 암 환자를 대상으로 일상 모니터링과 함께 자동 경보 기능이 있는 WARD-CSS를 사용할 때와 일상 모니터링만 사용할 때 합병증 심각도에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
본 연구는 다기관 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 환자는 두 개의 병렬 모니터링 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. (1) 중재 그룹 - 입원 중에 간호사의 스마트폰에 전달되는 활력 징후 및 활성 경고를 포함하여 WARD-CSS에 의한 모니터링. (2) 통제 그룹 - 병동 직원에게 활력 징후 및 활성 경보를 표시하지 않고 WARD-CSS에 의해 맹목적인 데이터 수집.
두 그룹 모두 일상적인 활력징후 모니터링(예: 수동 즉석 점검) 수도 지역 또는 덴마크 중부 지역 참여 병원의 현재 진료 표준에 따라 지역 EWS/TOKS 시스템을 사용합니다.
이 연구는 Rigshospitalet, Bispebjerg 및 Frederiksberg 병원, Hvidovre 병원 간의 협력으로 이루어졌습니다.
환자는 연구 현장의 복부(위장관, 부인과 또는 비뇨기과) 수술 병동에서 모집됩니다.
환자는 수술 후 수술실/마취 후 관리실에서 또는 병동 도착 후 무작위로 배정됩니다. 지속적인 무선 모니터링(즉, 경고로 눈가림 해제 또는 눈가림)은 연구에서 무작위 배정 후 즉시 시작됩니다.
무작위 배정된 환자만 연구 모집단에 포함될 것입니다. 무작위화 전 탈락자는 연구 모집단에 포함되지 않습니다.
이전에 WARD-CSS를 사용하지 않은 각 새로운 연구 사이트에서 활성 등록의 처음 14일은 연구 절차를 조정하고 시스템 연결을 확인하는 데 사용됩니다. 이 기간 동안 각 연구 현장에서 최대 10명의 환자가 등록되어 중재 그룹과 유사하게 모니터링됩니다. 이러한 유입 환자는 무작위로 배정되지 않으며 연구 모집단의 일부로 간주되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jesper Mølgaard, PhD
- 전화번호: +4535453545
- 이메일: moelgaard.jesper@gmail.com
연구 장소
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Other (Non US)
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Copenhagen, Other (Non US), 덴마크, 1665
- 모병
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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연락하다:
- Jesper Mølgaard, PhD
- 전화번호: +4535453545
- 이메일: jesper.moelgaard@regionh.dk
-
연락하다:
- Eske K Aasvang, DMSc
- 전화번호: +4535450802
- 이메일: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
Copenhagen, Other (Non US), 덴마크, 2400
- 모병
- Bispebjerg Hospital
-
연락하다:
- Christian S Meyhoff, PhD
- 전화번호: +4524910542
- 이메일: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Christian S Meyhoff, PhD
-
Hvidovre, Other (Non US), 덴마크, 2650
- 아직 모집하지 않음
- Hvidovre Hospital
-
연락하다:
- Katja B L Glud, RN
- 전화번호: +4538625713
- 이메일: katja.balle.levring.glud@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Søren Kjær, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 근치 수술/암으로 의심되는 조직 제거를 일차 목표로 하는 선택적인 주요 복부 수술(위장, 부인과 또는 비뇨기과)에 대한 입원.
- 최소 2일 이상의 수술 후 입원 예상
- 개복술이나 복강경 수술은 2시간 이상 소요될 것으로 추정됩니다.
- 다른 연구에 환자를 공동 등록하는 것은 허용되지만 활력 징후 및/또는 1차 또는 2차 결과의 지속적인 모니터링에 잠재적으로 영향을 미칠 중재와 관련된 연구에서는 이러한 환자가 WARD-RCT에 공동 등록될 수 있는지 여부에 대한 평가가 필요합니다. WARD RCT 운영 위원회와 협의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 절차에 협조하지 않을 것으로 예상됨
- 학습재료(실리콘, 석고)에 대한 알레르기
- 인지 기능 손상(간단한 정신 상태 검사 점수 < 24로 평가된 불확실한 경우). (프로토콜 부록 E)
- 심박조율기 또는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 장치를 사용하는 환자
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 계획된 온열복강내화학요법(HIPEC) 시술 또는 2단계 절제술(2단계 간절제술, 악성 대장폐색의 2단계 절제술 등)을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
병동 직원에게 활력 징후 및 활성 경보가 표시되지 않은 상태에서 WARD-CSS에 의한 맹목적인 데이터 수집
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실험적: 개입 팔
입원 중 간호사의 스마트폰으로 전달되는 활력징후 및 능동 경보를 포함한 WARD-CSS 모니터링
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지속적으로 모니터링되는 환자의 활력 징후는 병상 태블릿 장치를 통해 기록됩니다(데이터는 표시되지 않음). 임상 직원은 활력 징후 상태와 요약, 경보 및 장치 연결을 표시하는 특수 제작된 앱 기반 GUI를 갖춘 모바일 장치(스마트폰)를 통해 지속적으로 모니터링되는 활력 징후에 액세스할 수 있습니다. GUI는 생체 징후 이탈에 대한 사전 정의된 임계값이 초과되면 임상 직원(청각 및 시각적 신호)에게 경고합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 합병증 심각도 - 30일
기간: 수술 후 30일
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종합 합병증 지수(CCI) 점수로 평가한 합병증의 중증도. 합병증은 국제적으로 합의된 합병증 정의에 따라 정의됩니다. CCI는 0(합병증 없음)부터 100(환자 사망)까지의 숫자 값을 취할 수 있습니다. |
수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 합병증 심각도 - 7일
기간: 수술 후 7일
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종합 합병증 지수(CCI) 점수로 평가한 합병증의 중증도. 합병증은 국제적으로 합의된 합병증 정의에 따라 정의됩니다. CCI는 0(합병증 없음)부터 100(환자 사망)까지의 숫자 값을 취할 수 있습니다. |
수술 후 7일
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심각한 부작용의 빈도
기간: 수술 후 30일
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심각한 부작용(SAE)의 빈도 SAE는 ICH-GCP 기준에 따라 다음과 같이 정의됩니다.
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수술 후 30일
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생존 및 병원 퇴원 일수
기간: 수술 후 30일
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생존 일수 및 병원 퇴원 일수
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수술 후 30일
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생존 및 병원 퇴원 일수
기간: 수술 후 6개월
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생존 일수 및 병원 퇴원 일수
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수술 후 6개월
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수술 후 보조 화학 요법 시작까지의 시간
기간: 수술 후 최대 2년까지 결과 수집
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수술 후 항암화학요법을 받을 예정인 환자의 경우, 수술부터 수술 후 보조화학요법을 시작하기까지의 시간입니다.
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수술 후 최대 2년까지 결과 수집
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수술 후 보조 항암화학요법 완료
기간: 수술 후 최대 2년까지 결과 수집
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수술 후 화학 요법을 받을 예정인 환자의 경우 수술 후 보조 화학 요법을 완료한 환자 수입니다.
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수술 후 최대 2년까지 결과 수집
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 임상 합병증의 빈도
기간: 수술 후 30일
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심각한 임상 합병증의 빈도 Clavien-Dindo 분류 ≥2를 충족하는 모든 합병증으로 정의됩니다.
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수술 후 30일
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중환자실 입학
기간: 수술 후 30일.
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수술 후 중환자실에 예기치 않게 입원한 환자 수
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수술 후 30일.
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모든 종류의 외과적 재시술
기간: 일차 수술 후 30일
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모든 종류의 계획되지 않은 수술 재개입.
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일차 수술 후 30일
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퇴원 후 재입원
기간: 수술 후 6개월.
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수술 또는 해당 암과 관련된 사유로 인한 재입원
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수술 후 6개월.
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건강 경제적 비용 효율성.
기간: 수술 후 2년.
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건강 경제적 비용 효율성.
데이터는 덴마크 공공 의료 시스템에서 사용 가능한 모든 의료 데이터베이스에서 수집됩니다(예:
일반의 사용, 병원 입원, 병원 등록 비용 및 서비스, 휴직 기간)을 1차 수술 후 최대 2년의 추적 기간 동안 분석하고 전체 데이터 세트가 이용 가능한 경우 분석했습니다.
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수술 후 2년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesper Mølgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
와드-CSS에 대한 임상 시험
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Rigshospitalet, DenmarkBispebjerg Hospital모병
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University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRigshospitalet, Denmark종료됨
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Cochlearnumerics data GmbH완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Virginia모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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CochlearAvania; QbD Clinical모병