Послеоперационные осложнения у онкологических больных, контролируемые с помощью интеллектуальной системы непрерывного мониторинга (WARD-SX-RCT-II)
Послеоперационные осложнения у онкологических больных, наблюдаемые с помощью интеллектуальной системы непрерывного мониторинга, в сравнении со стандартами медицинской помощи — рандомизированное клиническое исследование
Основная цель этого исследования - определить влияние на тяжесть осложнений использования системы клинического мониторинга с автоматическими оповещениями о жизненно важных функциях в дополнение к рутинному мониторингу по сравнению с обычным мониторингом только у послеоперационных онкологических больных высокого риска в течение 30 дней после операции.
Другие цели включают документирование тяжести осложнений в течение семи дней после операции, частоты серьезных нежелательных явлений, смертности, продолжительности пребывания и задержки запланированной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить влияние на тяжесть осложнений использования WARD-CSS с автоматическими оповещениями в дополнение к рутинному мониторингу по сравнению с одним лишь рутинным мониторингом у послеоперационных раковых больных высокого риска в течение 30 дней после операции.
Данное исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Пациентов случайным образом распределяют в одну из двух параллельных групп мониторинга: (1) Группа вмешательства — мониторинг с помощью WARD-CSS, включая показатели жизненно важных функций и активные оповещения, передаваемые на смартфоны медсестер во время госпитализации. (2) Контрольная группа — сбор данных вслепую с помощью WARD-CSS без отображения показателей жизнедеятельности и активных предупреждений персоналу отделения.
Обе группы будут получать регулярный мониторинг жизненно важных функций (т.е. выборочные проверки вручную) с использованием региональной системы EWS/TOKS в соответствии с текущими стандартами медицинского обслуживания в участвующих больницах столичного региона или региона Центральной Дании.
Исследование проводится в сотрудничестве между больницами Rigshospitalet, Bispebjerg и Frederiksberg, а также больницей Hvidovre.
Пациенты будут набираться из отделений абдоминальной (гастроинтестинальной, гинекологической или урологической) хирургии в исследовательских центрах.
Пациенты будут рандомизированы после операции в послеоперационных отделениях/отделении постанестезиологического ухода или после прибытия в палату. Непрерывный беспроводной мониторинг (т. е. неслепой с оповещениями или слепой) начнется сразу после рандомизации в исследовании.
В исследуемую популяцию будут включены только рандомизированные пациенты. Выбывшие из участия до рандомизации не будут частью исследуемой популяции.
Первые 14 дней активной регистрации в каждом новом исследовательском центре, который ранее не использовал WARD-CSS, будут использоваться для согласования процедур исследования, проверки подключения к системе и т. д. В течение этого периода до десяти пациентов в каждом исследовательском центре будут зарегистрированы для наблюдения, как и в группе вмешательства. Эти вводные пациенты не будут рандомизированы и не будут считаться частью исследуемой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jesper Mølgaard, PhD
- Номер телефона: +4535453545
- Электронная почта: moelgaard.jesper@gmail.com
Места учебы
-
-
Other (Non US)
-
Copenhagen, Other (Non US), Дания, 1665
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Контакт:
- Jesper Mølgaard, PhD
- Номер телефона: +4535453545
- Электронная почта: jesper.moelgaard@regionh.dk
-
Контакт:
- Eske K Aasvang, DMSc
- Номер телефона: +4535450802
- Электронная почта: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
Copenhagen, Other (Non US), Дания, 2400
- Рекрутинг
- Bispebjerg Hospital
-
Контакт:
- Christian S Meyhoff, PhD
- Номер телефона: +4524910542
- Электронная почта: Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Christian S Meyhoff, PhD
-
Hvidovre, Other (Non US), Дания, 2650
- Еще не набирают
- Hvidovre Hospital
-
Контакт:
- Katja B L Glud, RN
- Номер телефона: +4538625713
- Электронная почта: katja.balle.levring.glud@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Søren Kjær, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация для плановой обширной абдоминальной (гастроинтестинальной, гинекологической или урологической) операции с основной целью радикальной операции/удаления подозрительной раковой ткани.
- По крайней мере, два ожидаемых дня послеоперационной госпитализации.
- По оценкам, процедура лапаротомии или лапароскопии продлится более 2 часов.
- Совместное включение пациентов в другие исследования приемлемо, но в исследованиях, включающих вмешательства, которые потенциально могут повлиять на непрерывный мониторинг жизненно важных показателей и/или первичных или вторичных результатов, необходимо оценить, могут ли эти пациенты быть одновременно включены в WARD-РКИ. должно быть согласовано с руководящим комитетом WARD RCT.
Критерий исключения:
- Предполагается, что пациент не будет сотрудничать с процедурами исследования.
- Аллергия на учебные материалы (силикон, гипс)
- Нарушение когнитивных функций (в неопределенных случаях оценивается по шкале Mini Mental State Examination <24). (Приложение Е к Протоколу)
- Пациенты с кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД).
- Невозможность дать информированное согласие
- Пациенты с плановой гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) или двухэтапными резекциями (двухэтапная гепатэктомия, двухэтапная резекция злокачественных колоректальных непроходимостей и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рукоятка управления
Слепой сбор данных с помощью WARD-CSS без показателей жизнедеятельности и активных предупреждений, отображаемых персоналу отделения.
|
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Мониторинг с помощью WARD-CSS, включая показатели жизненно важных функций и активные оповещения, передаваемые на смартфоны медсестер во время госпитализации.
|
Постоянно контролируемые показатели жизнедеятельности пациентов будут записываться с помощью прикроватного планшетного устройства (данные не отображаются). Клинический персонал будет иметь доступ к постоянно отслеживаемым жизненно важным показателям через мобильное устройство (смартфон) со специально созданным графическим интерфейсом на базе приложения, отображающим состояние жизненно важных показателей и сводные данные, сигналы тревоги и возможность подключения устройства. Графический интерфейс оповестит клинический персонал (акустическими и визуальными сигналами) о превышении любого из предопределенных пороговых значений отклонения показателей жизнедеятельности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая тяжесть осложнения - 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Тяжесть осложнений оценивается по шкале комплексного индекса осложнений (CCI). Осложнения определяются в соответствии с определениями осложнений, согласованными на международном уровне. ТКИ может принимать числовые значения по шкале от 0 (нет осложнений) до 100 (пациент умер). |
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая тяжесть осложнения - 7 дней.
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Тяжесть осложнений оценивается по шкале комплексного индекса осложнений (CCI). Осложнения определяются в соответствии с определениями осложнений, согласованными на международном уровне. ТКИ может принимать числовые значения по шкале от 0 (нет осложнений) до 100 (пациент умер). |
7 дней после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) СНЯ определяется критериями ICH-GCP как: Любое неблагоприятное медицинское явление, которое
|
30 дней после операции
|
|
Дней жив и вне больницы
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество дней жизни и вне больницы
|
30 дней после операции
|
|
Дней жив и вне больницы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Количество дней жизни и вне больницы
|
6 месяцев после операции
|
|
Время до начала послеоперационной адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: Результаты будут собраны в течение 2 лет после операции.
|
Для пациентов, которым назначена послеоперационная химиотерапия, это время от операции до начала послеоперационной адъювантной химиотерапии.
|
Результаты будут собраны в течение 2 лет после операции.
|
|
Завершение послеоперационной адъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: Результаты будут собраны в течение 2 лет после операции.
|
Для пациентов, которым назначена послеоперационная химиотерапия, это число пациентов, завершивших послеоперационную адъювантную химиотерапию.
|
Результаты будут собраны в течение 2 лет после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых клинических осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота тяжелых клинических осложнений Определяется как любое осложнение, соответствующее классификации Клавиена-Диндо ≥2
|
30 дней после операции
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после операции.
|
Число пациентов с внеплановой госпитализацией в отделение реанимации после операции
|
30 дней после операции.
|
|
Любое хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 30 дней после первичной операции
|
Любое незапланированное повторное хирургическое вмешательство любого рода.
|
30 дней после первичной операции
|
|
Реадмиссия после выписки
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
|
Повторная госпитализация по любой причине, связанной с операцией или соответствующим раком.
|
6 месяцев после операции.
|
|
Здоровье-экономическая эффективность.
Временное ограничение: 2 года после операции.
|
Здоровье-экономическая эффективность.
Данные будут собраны из всех доступных баз данных здравоохранения в системе общественного здравоохранения Дании (т.
использование врачей общей практики, госпитализация, зарегистрированные в больнице расходы и услуги, периоды отпуска) в течение максимального периода наблюдения 2 года после первичной операции и анализируются при наличии полных наборов данных.
|
2 года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesper Mølgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WARD - SX - RCT II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .