Complicações pós-operatórias em pacientes com câncer monitorados com sistema inteligente de monitoramento contínuo (WARD-SX-RCT-II)
Complicações pós-operatórias em pacientes com câncer monitorados com sistema de monitoramento contínuo inteligente versus padrão de tratamento - um ensaio clínico randomizado
O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito na gravidade das complicações do uso de um sistema de monitoramento clínico com alertas automáticos de sinais vitais, além do monitoramento de rotina versus monitoramento de rotina sozinho em pacientes com câncer pós-operatório de alto risco dentro de 30 dias após a cirurgia.
Outros objetivos incluem a documentação da gravidade das complicações no prazo de sete dias após a cirurgia, frequência de eventos adversos graves, mortalidade, tempo de internação e atraso da quimioterapia planejada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito na gravidade das complicações do uso do WARD-CSS com alertas automáticos, além do monitoramento de rotina versus monitoramento de rotina sozinho em pacientes com câncer pós-operatório de alto risco dentro de 30 dias após a cirurgia.
Este estudo é um ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT). Os pacientes são atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos de monitoramento paralelo: (1) Grupo de intervenção - Monitoramento pelo WARD-CSS incluindo sinais vitais e alertas ativos retransmitidos para os smartphones das enfermeiras durante a hospitalização. (2) Grupo controle - Coleta cega de dados pelo WARD-CSS, sem sinais vitais e alertas ativos exibidos para a equipe da enfermaria.
Ambos os grupos receberão monitoramento de rotina dos sinais vitais (ou seja, verificações manuais) utilizando o sistema regional EWS/TOKS de acordo com os padrões atuais de atendimento nos hospitais participantes na Região da Capital ou na Região Central da Dinamarca.
O estudo é uma colaboração entre Rigshospitalet, Bispebjerg e Frederiksberg Hospital e Hvidovre Hospital.
Os pacientes serão recrutados em enfermarias de cirurgia abdominal (gastrointestinal, ginecológica ou urológica) nos locais de estudo.
Os pacientes serão randomizados no pós-operatório nas unidades de pós-operatório / unidade de recuperação pós-anestésica ou após chegada à enfermaria. O monitoramento sem fio contínuo (ou seja, não cego com alertas ou cego) começará imediatamente após a randomização no estudo.
Apenas pacientes randomizados serão incluídos na população do estudo. As desistências antes da randomização não farão parte da população do estudo.
Os primeiros 14 dias de inscrição ativa em cada novo centro de estudo que não tenha usado anteriormente o WARD-CSS serão usados para alinhar os procedimentos do estudo, verificar a conectividade do sistema, etc. Durante este período, até dez pacientes em cada local de estudo serão inscritos para serem monitorados de forma semelhante ao grupo de intervenção. Esses pacientes run-in não serão randomizados e não serão considerados parte da população do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jesper Mølgaard, PhD
- Número de telefone: +4535453545
- E-mail: moelgaard.jesper@gmail.com
Locais de estudo
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Other (Non US)
-
Copenhagen, Other (Non US), Dinamarca, 1665
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Contato:
- Jesper Mølgaard, PhD
- Número de telefone: +4535453545
- E-mail: jesper.moelgaard@regionh.dk
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Contato:
- Eske K Aasvang, DMSc
- Número de telefone: +4535450802
- E-mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
Copenhagen, Other (Non US), Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Bispebjerg Hospital
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Contato:
- Christian S Meyhoff, PhD
- Número de telefone: +4524910542
- E-mail: Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
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Investigador principal:
- Christian S Meyhoff, PhD
-
Hvidovre, Other (Non US), Dinamarca, 2650
- Ainda não está recrutando
- Hvidovre Hospital
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Contato:
- Katja B L Glud, RN
- Número de telefone: +4538625713
- E-mail: katja.balle.levring.glud@regionh.dk
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Investigador principal:
- Søren Kjær, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão para cirurgia abdominal eletiva de grande porte (gastrointestinal, ginecológica ou urológica) com o objetivo principal de cirurgia radical/remoção de tecido suspeito de câncer.
- Pelo menos dois dias esperados de admissão pós-operatória
- Procedimento de laparotomia ou laparoscopia com duração estimada de mais de 2 horas.
- A co-inscrição de pacientes em outros estudos é aceitável, mas em estudos que envolvam intervenções que potencialmente afetarão o monitoramento contínuo dos sinais vitais e/ou os resultados primários ou secundários, uma avaliação se esses pacientes podem ser co-inscritos no WARD-RCT deve ser conferido ao comitê diretor do WARD RCT.
Critério de exclusão:
- Paciente esperava não cooperar com os procedimentos do estudo
- Alergia a materiais de estudo (silicone, gesso)
- Função cognitiva prejudicada (em casos incertos avaliados por uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental <24). (Protocolo Apêndice E)
- Pacientes com marca-passo ou dispositivo cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Pacientes com procedimento planejado de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) ou ressecções em dois estágios (hepatectomia em dois estágios, ressecção em dois estágios de obstruções colorretais malignas, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Coleta cega de dados pelo WARD-CSS, sem sinais vitais e alertas ativos exibidos para a equipe da enfermaria
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Experimental: Braço de intervenção
Monitoramento pelo WARD-CSS incluindo sinais vitais e alertas ativos retransmitidos para smartphones dos enfermeiros durante a internação
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Os sinais vitais monitorados continuamente dos pacientes serão registrados por meio de um tablet de cabeceira (dados não visíveis). A equipe clínica terá acesso aos sinais vitais monitorados continuamente por meio de um dispositivo móvel (smartphone) com uma GUI baseada em aplicativo desenvolvida especificamente, exibindo o status e resumos dos sinais vitais, alarmes e conectividade do dispositivo. A GUI alertará a equipe clínica (sinais acústicos e visuais) quando qualquer um dos limites predefinidos para desvios de sinais vitais for excedido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade geral da complicação - 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Gravidade das complicações avaliada pela pontuação do Comprehensive Complication Index (CCI). As complicações são definidas de acordo com definições de complicações acordadas internacionalmente. O ICC pode assumir valores numéricos na escala de 0 (sem complicações) a 100 (paciente falecido). |
30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade geral da complicação - 7 dias
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Gravidade das complicações avaliada pela pontuação do Comprehensive Complication Index (CCI). As complicações são definidas de acordo com definições de complicações acordadas internacionalmente. O ICC pode assumir valores numéricos na escala de 0 (sem complicações) a 100 (paciente falecido). |
7 dias após a cirurgia
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Frequência de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Frequência de eventos adversos graves (SAE) SAE é definido pelos critérios ICH-GCP como: Qualquer ocorrência médica desfavorável que
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30 dias após a cirurgia
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Dias vivos e fora do hospital
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Número de dias vivos e fora do hospital
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30 dias após a cirurgia
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Dias vivos e fora do hospital
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Número de dias vivos e fora do hospital
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6 meses após a cirurgia
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Tempo para início da quimioterapia adjuvante pós-operatória
Prazo: Os resultados serão coletados até 2 anos após a cirurgia
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Para pacientes programados para receber quimioterapia pós-operatória, este é o tempo desde a cirurgia até o início da quimioterapia adjuvante pós-operatória
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Os resultados serão coletados até 2 anos após a cirurgia
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Conclusão da quimioterapia adjuvante pós-operatória
Prazo: Os resultados serão coletados até 2 anos após a cirurgia
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Para pacientes programados para receber quimioterapia pós-operatória, este é o número de pacientes que completam a quimioterapia adjuvante pós-operatória.
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Os resultados serão coletados até 2 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de complicações clínicas graves
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Frequência de complicações clínicas graves Definidas como qualquer complicação que cumpra a classificação de Clavien-Dindo ≥2
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30 dias após a cirurgia
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Internação na UTI
Prazo: 30 dias após a cirurgia.
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Número de pacientes com internação não planejada em unidade de terapia intensiva após cirurgia
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30 dias após a cirurgia.
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Reintervenção cirúrgica de qualquer tipo
Prazo: 30 dias após a cirurgia primária
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Qualquer reintervenção cirúrgica não planejada de qualquer tipo.
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30 dias após a cirurgia primária
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Readmissão pós-alta
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
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Readmissão por qualquer motivo relacionado à operação ou ao respectivo câncer
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6 meses após a cirurgia.
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Custo-efetividade econômico-saúde.
Prazo: 2 anos após a cirurgia.
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Custo-efetividade econômico-saúde.
Os dados serão coletados de todos os bancos de dados de saúde disponíveis no sistema de saúde pública dinamarquês (ou seja,
uso de clínicos gerais, internações hospitalares, custos e serviços registrados no hospital, períodos de afastamento do trabalho) por um período máximo de acompanhamento de 2 anos após a cirurgia primária e analisado quando conjuntos de dados completos estiverem disponíveis
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2 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Mølgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WARD - SX - RCT II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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