Postoperative komplikationer hos kræftpatienter overvåget med intelligent kontinuerlig overvågningssystem (WARD-SX-RCT-II)
Postoperative komplikationer hos kræftpatienter overvåget med intelligent kontinuerlig overvågningssystem versus standardbehandling - et randomiseret klinisk forsøg
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten på sværhedsgraden af komplikationer af at bruge et klinisk monitoreringssystem med automatiske vitale tegn-alarmer ud over rutinemonitorering versus rutinemonitorering alene hos højrisikopostoperative cancerpatienter inden for 30 dage efter operationen.
Andre mål omfatter dokumentation af sværhedsgraden af komplikationer inden for syv dage efter operationen, hyppighed af alvorlige bivirkninger, dødelighed, liggetid og forsinkelse af planlagt kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten på komplikationsalvorligheden ved at bruge WARD-CSS med automatiske alarmer ud over rutinemonitorering versus rutinemonitorering alene hos højrisikopostoperative cancerpatienter inden for 30 dage efter operationen.
Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Patienter fordeles tilfældigt i en af to parallelle overvågningsgrupper: (1) Interventionsgruppe - Overvågning af WARD-CSS inklusive vitale tegn og aktive alarmer videregivet til sygeplejerskernes smartphones under indlæggelse. (2)Kontrolgruppe - Blind dataindsamling af WARD-CSS uden vitale tegn og aktive alarmer vist for afdelingens personale.
Begge grupper vil modtage rutinemæssig overvågning af vitale tegn (dvs. manuelle stikprøver) ved hjælp af det regionale EWS/TOKS-system i henhold til gældende standarder for pleje på de deltagende sygehuse i Region Hovedstaden eller Region Midtjylland.
Undersøgelsen er et samarbejde mellem Rigshospitalet, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital, og Hvidovre Hospital.
Patienter vil blive rekrutteret fra abdominale (gastrointestinale, gynækologiske eller urologiske) kirurgiske afdelinger på undersøgelsesstederne.
Patienterne vil blive randomiseret efter operationen på de postoperative enheder/post-anæstesi-afdelingen eller efter ankomst til afdelingen. Kontinuerlig trådløs overvågning (dvs. afblændet med advarsler eller blindet) vil begynde umiddelbart efter randomisering i undersøgelsen.
Kun randomiserede patienter vil blive inkluderet i undersøgelsespopulationen. Frafald før randomisering vil ikke være en del af undersøgelsespopulationen.
De første 14 dage med aktiv tilmelding på hvert nyt studiested, der ikke tidligere har brugt WARD-CSS, vil blive brugt til at tilpasse undersøgelsesprocedurer, verificere systemforbindelser osv. I løbet af denne periode vil op til ti patienter på hvert undersøgelsessted blive tilmeldt til monitorering svarende til interventionsgruppen. Disse indkørte patienter vil ikke blive randomiseret og vil ikke blive betragtet som en del af undersøgelsespopulationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jesper Mølgaard, PhD
- Telefonnummer: +4535453545
- E-mail: moelgaard.jesper@gmail.com
Studiesteder
-
-
Other (Non US)
-
Copenhagen, Other (Non US), Danmark, 1665
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jesper Mølgaard, PhD
- Telefonnummer: +4535453545
- E-mail: jesper.moelgaard@regionh.dk
-
Kontakt:
- Eske K Aasvang, DMSc
- Telefonnummer: +4535450802
- E-mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
Copenhagen, Other (Non US), Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg hospital
-
Kontakt:
- Christian S Meyhoff, PhD
- Telefonnummer: +4524910542
- E-mail: Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Christian S Meyhoff, PhD
-
Hvidovre, Other (Non US), Danmark, 2650
- Ikke rekrutterer endnu
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Katja B L Glud, RN
- Telefonnummer: +4538625713
- E-mail: katja.balle.levring.glud@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Søren Kjær, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse til elektiv større abdominal (gastrointestinal, gynækologisk eller urologisk) operation med det primære formål radikal kirurgi/fjernelse af formodet kræftvæv.
- Mindst to forventede postoperative indlæggelsesdage
- Laparotomi eller laparoskopi procedure estimeret til at vare mere end 2 timer.
- Samtidig indskrivning af patienter i andre undersøgelser er acceptabel, men i undersøgelser, der involverer interventioner, som potentielt vil påvirke den kontinuerlige monitorering af vitale tegn og/eller de primære eller sekundære resultater, en vurdering af, om disse patienter kan medindskrives i WARD-RCT bør konfereres med WARD RCT-styregruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten forventes ikke at samarbejde med undersøgelsesprocedurer
- Allergi over for studiematerialer (silikone, gips)
- Nedsat kognitiv funktion (i usikre tilfælde vurderet ved en Mini Mental State Examination score < 24). (Protokoltillæg E)
- Patienter med en pacemaker eller Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) enhed
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Patienter med planlagt hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) procedure eller to-trins resektioner (to-trins hepatektomi, to-trins resektion af maligne kolorektale obstruktioner osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Blind dataindsamling af WARD-CSS uden vitale tegn og aktive alarmer vist til afdelingspersonalet
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Overvågning af WARD-CSS inklusive vitale tegn og aktive alarmer videregivet til sygeplejerskernes smartphones under indlæggelse
|
Patienters kontinuerligt overvågede vitale tegn vil blive registreret via en tablet-enhed ved sengen (data ikke synlige). Det kliniske personale vil have adgang til de kontinuerligt overvågede vitale tegn via en mobilenhed (smarttelefon) med en specialbygget app-baseret GUI, der viser vitale tegn status og oversigter, alarmer og enhedsforbindelse. GUI'en vil advare det kliniske personale (akustiske og visuelle signaler), når nogen af de foruddefinerede tærskler for afvigende vitale tegn overskrides.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sværhedsgrad af komplikationer - 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Sværhedsgraden af komplikationer vurderet ved Comprehensive Complication Index (CCI) score. Komplikationer defineres efter internationalt vedtagne definitioner af komplikationer. CCI kan antage numeriske værdier på skalaen fra 0 (ingen komplikationer) til 100 (patient afdød). |
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sværhedsgrad af komplikationer - 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Sværhedsgraden af komplikationer vurderet ved Comprehensive Complication Index (CCI) score. Komplikationer defineres efter internationalt vedtagne definitioner af komplikationer. CCI kan antage numeriske værdier på skalaen fra 0 (ingen komplikationer) til 100 (patient afdød). |
7 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE) SAE er defineret af ICH-GCP-kriterier som: Enhver ugunstig medicinsk hændelse, der
|
30 dage efter operationen
|
|
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal dage i live og ude af hospitalet
|
30 dage efter operationen
|
|
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Antal dage i live og ude af hospitalet
|
6 måneder efter operationen
|
|
Tid til påbegyndelse af postoperativ adjuverende kemoterapi
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet op til 2 år efter operationen
|
For patienter, der er planlagt til at modtage postoperativ kemoterapi, er dette tiden fra operation til påbegyndelse af postoperativ adjuverende kemoterapi
|
Resultaterne vil blive indsamlet op til 2 år efter operationen
|
|
Afslutning af postoperativ adjuverende kemoterapi
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet op til 2 år efter operationen
|
For patienter, der er planlagt til at modtage postoperativ kemoterapi, er dette antallet af patienter, der afslutter deres postoperative adjuverende kemoterapi.
|
Resultaterne vil blive indsamlet op til 2 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af alvorlige kliniske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hyppighed af alvorlige kliniske komplikationer Defineret som enhver komplikation, der opfylder Clavien-Dindo klassifikationen ≥2
|
30 dage efter operationen
|
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
Antal patienter med uplanlagt indlæggelse på intensiv afdeling efter operation
|
30 dage efter operationen.
|
|
Kirurgisk genindgreb af enhver art
Tidsramme: 30 dage efter primær operation
|
Enhver uplanlagt kirurgisk genindgreb af enhver art.
|
30 dage efter primær operation
|
|
Genindlæggelse efter udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
|
Genindlæggelse af enhver årsag relateret til operationen eller deres respektive cancer
|
6 måneder efter operationen.
|
|
Sundhedsøkonomisk omkostningseffektivitet.
Tidsramme: 2 år efter operationen.
|
Sundhedsøkonomisk omkostningseffektivitet.
Data vil blive indsamlet fra alle tilgængelige sundhedsdatabaser i det danske offentlige sundhedsvæsen (dvs.
brug af praktiserende læger, hospitalsindlæggelser, hospitalsregistrerede omkostninger og ydelser, orlovsperioder) i en maksimal opfølgningsperiode på 2 år efter primær operation og analyseret, når fulde datasæt er tilgængelige
|
2 år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesper Mølgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WARD - SX - RCT II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .