Complications postopératoires chez les patients cancéreux surveillés avec un système de surveillance continue intelligent (WARD-SX-RCT-II)
Complications postopératoires chez les patients cancéreux surveillés avec un système de surveillance continue intelligent par rapport à la norme de soins - un essai clinique randomisé
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet sur la gravité des complications de l'utilisation d'un système de surveillance clinique avec alertes automatiques des signes vitaux en plus de la surveillance de routine par rapport à la surveillance de routine seule chez les patients cancéreux postopératoires à haut risque dans les 30 jours suivant la chirurgie.
D'autres objectifs comprennent la documentation de la gravité des complications dans les sept jours suivant la chirurgie, la fréquence des événements indésirables graves, la mortalité, la durée du séjour et le retard de la chimiothérapie prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet sur la gravité des complications de l'utilisation du WARD-CSS avec des alertes automatiques en plus de la surveillance de routine par rapport à la surveillance de routine seule chez les patients cancéreux postopératoires à haut risque dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique. Les patients sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes de surveillance parallèles : (1) Groupe d'intervention - Surveillance par le WARD-CSS incluant les signes vitaux et les alertes actives relayées sur les smartphones des infirmières pendant l'hospitalisation. (2) Groupe témoin - Collecte de données en aveugle par le WARD-CSS sans signes vitaux et alertes actives affichées au personnel du service.
Les deux groupes bénéficieront d'une surveillance de routine des signes vitaux (c.-à-d. contrôles manuels ponctuels) à l'aide du système régional EWS/TOKS selon les normes de soins en vigueur dans les hôpitaux participants de la région de la capitale ou de la région centrale du Danemark.
L'étude est une collaboration entre le Rigshospitalet, l'hôpital Bispebjerg et Frederiksberg et l'hôpital Hvidovre.
Les patients seront recrutés dans les services de chirurgie abdominale (gastro-intestinale, gynécologique ou urologique) des sites d'étude.
Les patients seront randomisés après l'opération dans les unités postopératoires/unité de soins post-anesthésie ou après leur arrivée au service. Une surveillance sans fil continue (c'est-à-dire sans insu avec des alertes ou en aveugle) commencera immédiatement après la randomisation dans l'étude.
Seuls les patients randomisés seront inclus dans la population étudiée. Les abandons avant la randomisation ne feront pas partie de la population étudiée.
Les 14 premiers jours d'inscription active sur chaque nouveau site d'étude qui n'a pas utilisé WARD-CSS auparavant seront utilisés pour aligner les procédures d'étude, vérifier la connectivité du système, etc. Pendant cette période, jusqu'à dix patients sur chaque site d'étude seront inscrits pour être surveillés de la même manière que le groupe d'intervention. Ces patients préliminaires ne seront pas randomisés et ne seront pas considérés comme faisant partie de la population étudiée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jesper Mølgaard, PhD
- Numéro de téléphone: +4535453545
- E-mail: moelgaard.jesper@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Other (Non US)
-
Copenhagen, Other (Non US), Danemark, 1665
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Contact:
- Jesper Mølgaard, PhD
- Numéro de téléphone: +4535453545
- E-mail: jesper.moelgaard@regionh.dk
-
Contact:
- Eske K Aasvang, DMSc
- Numéro de téléphone: +4535450802
- E-mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
Copenhagen, Other (Non US), Danemark, 2400
- Recrutement
- Bispebjerg Hospital
-
Contact:
- Christian S Meyhoff, PhD
- Numéro de téléphone: +4524910542
- E-mail: Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
Chercheur principal:
- Christian S Meyhoff, PhD
-
Hvidovre, Other (Non US), Danemark, 2650
- Pas encore de recrutement
- Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Katja B L Glud, RN
- Numéro de téléphone: +4538625713
- E-mail: katja.balle.levring.glud@regionh.dk
-
Chercheur principal:
- Søren Kjær, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admission pour une chirurgie abdominale majeure élective (gastro-intestinale, gynécologique ou urologique) dont l'objectif principal est une chirurgie radicale/l'élimination des tissus suspectés de cancer.
- Au moins deux jours d'admission postopératoire prévus
- Procédure de laparotomie ou de laparoscopie dont la durée est estimée à plus de 2 heures.
- La co-inscription de patients dans d'autres études est acceptable, mais dans les études impliquant des interventions susceptibles d'affecter la surveillance continue des signes vitaux et/ou les critères de jugement principaux ou secondaires, une évaluation visant à déterminer si ces patients peuvent être co-inscrites dans le WARD-RCT devrait être conféré au comité directeur du WARD RCT.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne devrait pas coopérer avec les procédures de l'étude
- Allergie aux matériaux d'étude (silicone, plâtre)
- Fonction cognitive altérée (dans des cas incertains, évalués par un score au mini-examen de l'état mental < 24). (Protocole Annexe E)
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI)
- Incapacité de donner un consentement éclairé
- Patients ayant subi une procédure planifiée de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) ou des résections en deux temps (hépatectomie en deux temps, résection en deux temps d'obstructions colorectales malignes, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Bras de commande
Collecte de données en aveugle par le WARD-CSS sans signes vitaux et alertes actives affichées au personnel du service
|
|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Surveillance par le WARD-CSS incluant les signes vitaux et les alertes actives relayées sur les smartphones des infirmières pendant l'hospitalisation
|
Les signes vitaux surveillés en continu des patients seront enregistrés via une tablette de chevet (données non visibles). Le personnel clinique aura accès aux signes vitaux surveillés en continu via un appareil mobile (téléphone intelligent) avec une interface graphique basée sur une application spécialement conçue affichant l'état et les résumés des signes vitaux, les alarmes et la connectivité des appareils. L'interface graphique alertera le personnel clinique (signaux acoustiques et visuels) lorsque l'un des seuils prédéfinis de signes vitaux déviants est dépassé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité globale des complications - 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
|
Gravité des complications évaluée par le score Comprehensive Complication Index (CCI). Les complications sont définies selon les définitions des complications convenues au niveau international. CCI peut prendre des valeurs numériques sur une échelle allant de 0 (aucune complication) à 100 (patient décédé). |
30 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité globale des complications - 7 jours
Délai: 7 jours après l'opération
|
Gravité des complications évaluée par le score Comprehensive Complication Index (CCI). Les complications sont définies selon les définitions des complications convenues au niveau international. CCI peut prendre des valeurs numériques sur une échelle allant de 0 (aucune complication) à 100 (patient décédé). |
7 jours après l'opération
|
|
Fréquence des événements indésirables graves
Délai: 30 jours après l'opération
|
Fréquence des événements indésirables graves (EIG) Les EIG sont définis par les critères ICH-GCP comme : Tout événement médical défavorable qui
|
30 jours après l'opération
|
|
Des jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
|
Nombre de jours en vie et hors de l'hôpital
|
30 jours après l'opération
|
|
Des jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 6 mois après l'opération
|
Nombre de jours en vie et hors de l'hôpital
|
6 mois après l'opération
|
|
Délai avant le début de la chimiothérapie adjuvante postopératoire
Délai: Les résultats seront collectés jusqu'à 2 ans après la chirurgie
|
Pour les patients devant recevoir une chimiothérapie postopératoire, il s'agit du temps écoulé entre la chirurgie et le début de la chimiothérapie adjuvante postopératoire.
|
Les résultats seront collectés jusqu'à 2 ans après la chirurgie
|
|
Achèvement de la chimiothérapie adjuvante postopératoire
Délai: Les résultats seront collectés jusqu'à 2 ans après la chirurgie
|
Pour les patients devant recevoir une chimiothérapie postopératoire, il s'agit du nombre de patients qui terminent leur chimiothérapie adjuvante postopératoire.
|
Les résultats seront collectés jusqu'à 2 ans après la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des complications cliniques graves
Délai: 30 jours après l'opération
|
Fréquence des complications cliniques sévères Définie comme toute complication répondant à la classification Clavien-Dindo ≥2
|
30 jours après l'opération
|
|
Admission aux soins intensifs
Délai: 30 jours après l'opération.
|
Nombre de patients admis de manière imprévue en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale
|
30 jours après l'opération.
|
|
Réintervention chirurgicale de toute nature
Délai: 30 jours après la chirurgie primaire
|
Toute réintervention chirurgicale imprévue de quelque nature que ce soit.
|
30 jours après la chirurgie primaire
|
|
Réadmission après sortie
Délai: 6 mois après l'opération.
|
Réadmission pour toute raison liée à l'opération ou à leur cancer respectif
|
6 mois après l'opération.
|
|
Rentabilité économique et sanitaire.
Délai: 2 ans après l'opération.
|
Rentabilité économique et sanitaire.
Les données seront collectées à partir de toutes les bases de données de soins de santé disponibles dans le système de santé public danois (c.-à-d.
recours aux médecins généralistes, admissions à l'hôpital, coûts et services hospitaliers enregistrés, périodes de congé de travail) pour une période de suivi maximale de 2 ans après la chirurgie primaire et analysés lorsque des ensembles de données complets sont disponibles
|
2 ans après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesper Mølgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WARD - SX - RCT II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .