Complicanze postoperatorie nei pazienti affetti da cancro monitorati con un sistema di monitoraggio continuo intelligente (WARD-SX-RCT-II)
Complicanze postoperatorie nei pazienti oncologici monitorati con un sistema di monitoraggio continuo intelligente rispetto allo standard di cura: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'effetto sulla gravità delle complicanze dell'utilizzo di un sistema di monitoraggio clinico con avvisi automatici dei segni vitali in aggiunta al monitoraggio di routine rispetto al solo monitoraggio di routine nei pazienti affetti da cancro postoperatorio ad alto rischio entro 30 giorni dall'intervento.
Altri obiettivi includono la documentazione della gravità delle complicanze entro sette giorni dall'intervento, la frequenza degli eventi avversi gravi, la mortalità, la durata del ricovero e il ritardo della chemioterapia programmata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'effetto sulla gravità delle complicanze dell'utilizzo del WARD-CSS con avvisi automatici in aggiunta al monitoraggio di routine rispetto al solo monitoraggio di routine nei pazienti affetti da cancro postoperatorio ad alto rischio entro 30 giorni dall'intervento.
Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT). I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di monitoraggio paralleli: (1) Gruppo di intervento - Monitoraggio da parte del WARD-CSS compresi i segni vitali e gli avvisi attivi trasmessi agli smartphone degli infermieri durante il ricovero. (2)Gruppo di controllo - Raccolta dati in cieco da parte del WARD-CSS senza segni vitali e allarmi attivi visualizzati al personale del reparto.
Entrambi i gruppi riceveranno un monitoraggio di routine dei segni vitali (es. controlli manuali a campione) utilizzando il sistema regionale EWS/TOKS secondo gli attuali standard di cura negli ospedali partecipanti nella regione della capitale o nella regione della Danimarca centrale.
Lo studio è una collaborazione tra Rigshospitalet, Bispebjerg e Frederiksberg Hospital e Hvidovre Hospital.
I pazienti verranno reclutati dai reparti di chirurgia addominale (gastrointestinale, ginecologica o urologica) nei siti di studio.
I pazienti verranno randomizzati dopo l'intervento chirurgico presso le unità postoperatorie/unità di cura post-anestesia o dopo l'arrivo in reparto. Il monitoraggio wireless continuo (ovvero, in cieco con avvisi o in cieco) inizierà immediatamente dopo la randomizzazione nello studio.
Nella popolazione in studio verranno inclusi solo pazienti randomizzati. Gli abbandoni prima della randomizzazione non faranno parte della popolazione in studio.
I primi 14 giorni di arruolamento attivo in ogni nuovo centro di studio che non ha precedentemente utilizzato WARD-CSS verranno utilizzati per allineare le procedure di studio, verificare la connettività del sistema, ecc. Durante questo periodo, verranno arruolati fino a dieci pazienti in ciascun sito di studio per essere monitorati in modo simile al gruppo di intervento. Questi pazienti rodati non saranno randomizzati e non saranno considerati parte della popolazione in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jesper Mølgaard, PhD
- Numero di telefono: +4535453545
- Email: moelgaard.jesper@gmail.com
Luoghi di studio
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Other (Non US)
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Copenhagen, Other (Non US), Danimarca, 1665
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Contatto:
- Jesper Mølgaard, PhD
- Numero di telefono: +4535453545
- Email: jesper.moelgaard@regionh.dk
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Contatto:
- Eske K Aasvang, DMSc
- Numero di telefono: +4535450802
- Email: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
Copenhagen, Other (Non US), Danimarca, 2400
- Reclutamento
- Bispebjerg hospital
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Contatto:
- Christian S Meyhoff, PhD
- Numero di telefono: +4524910542
- Email: Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
Investigatore principale:
- Christian S Meyhoff, PhD
-
Hvidovre, Other (Non US), Danimarca, 2650
- Non ancora reclutamento
- Hvidovre Hospital
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Contatto:
- Katja B L Glud, RN
- Numero di telefono: +4538625713
- Email: katja.balle.levring.glud@regionh.dk
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Investigatore principale:
- Søren Kjær, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero per intervento chirurgico addominale maggiore elettivo (gastrointestinale, ginecologico o urologico) con lo scopo primario di un intervento chirurgico radicale/rimozione del tessuto sospetto di cancro.
- Almeno due giorni di ricovero postoperatorio previsti
- La durata stimata della procedura di laparotomia o laparoscopia è superiore a 2 ore.
- Il co-arruolamento di pazienti in altri studi è accettabile, ma negli studi che prevedono interventi che potenzialmente influenzeranno il monitoraggio continuo dei segni vitali e/o gli esiti primari o secondari, una valutazione se questi pazienti possono essere co-arruolati nel WARD-RCT dovrebbe essere conferito al comitato direttivo del WARD RCT.
Criteri di esclusione:
- Si prevede che il paziente non collaborerà con le procedure dello studio
- Allergia ai materiali di studio (silicone, gesso)
- Funzione cognitiva compromessa (in casi incerti valutati mediante un punteggio del Mini Mental State Examination <24). (Protocollo Appendice E)
- Pazienti con pacemaker o dispositivo defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
- Impossibilità di prestare il consenso informato
- Pazienti con procedura pianificata di chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) o resezioni in due fasi (epatectomia in due fasi, resezione in due fasi di ostruzioni maligne del colon-retto, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Raccolta dati in cieco da parte del WARD-CSS senza segni vitali e allarmi attivi visualizzati al personale del reparto
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Sperimentale: Braccio di intervento
Monitoraggio da parte del WARD-CSS comprensivo dei parametri vitali e degli allarmi attivi trasmessi agli smartphone degli infermieri durante il ricovero
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I segni vitali dei pazienti monitorati continuamente verranno registrati tramite un dispositivo tablet accanto al letto (dati non visibili). Il personale clinico avrà accesso ai segni vitali monitorati continuamente tramite un dispositivo mobile (smartphone) con una GUI basata su app appositamente creata che visualizza lo stato dei segni vitali e i riepiloghi, gli allarmi e la connettività del dispositivo. La GUI avviserà il personale clinico (segnali acustici e visivi) quando viene superata una qualsiasi delle soglie predefinite per i segni vitali devianti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità complessiva della complicanza: 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Gravità delle complicanze valutate dal punteggio Comprehensive Complication Index (CCI). Le complicanze sono definite secondo le definizioni di complicanze concordate a livello internazionale. Il CCI può assumere valori numerici nella scala da 0 (nessuna complicanza) a 100 (paziente deceduto). |
30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità complessiva della complicanza: 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Gravità delle complicanze valutate dal punteggio Comprehensive Complication Index (CCI). Le complicanze sono definite secondo le definizioni di complicanze concordate a livello internazionale. Il CCI può assumere valori numerici nella scala da 0 (nessuna complicanza) a 100 (paziente deceduto). |
7 giorni dopo l'intervento
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Frequenza degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Frequenza degli eventi avversi gravi (SAE) Il SAE è definito dai criteri ICH-GCP come: Qualsiasi evento medico sfavorevole che
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30 giorni dopo l'intervento
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di giorni di vita e di assenza dall'ospedale
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30 giorni dopo l'intervento
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Numero di giorni di vita e di assenza dall'ospedale
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6 mesi dopo l'intervento
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Tempo all’inizio della chemioterapia adiuvante postoperatoria
Lasso di tempo: I risultati verranno raccolti fino a 2 anni dopo l'intervento
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Per i pazienti in attesa di ricevere la chemioterapia postoperatoria, questo è il tempo che intercorre dall'intervento chirurgico all'inizio della chemioterapia adiuvante postoperatoria
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I risultati verranno raccolti fino a 2 anni dopo l'intervento
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Completamento della chemioterapia adiuvante postoperatoria
Lasso di tempo: I risultati verranno raccolti fino a 2 anni dopo l'intervento
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Per i pazienti in attesa di ricevere chemioterapia postoperatoria, questo è il numero di pazienti che completano la chemioterapia adiuvante postoperatoria.
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I risultati verranno raccolti fino a 2 anni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle complicanze cliniche gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Frequenza delle complicanze cliniche gravi Definita come qualsiasi complicanza che soddisfa la classificazione Clavien-Dindo ≥2
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30 giorni dopo l'intervento
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
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Numero di pazienti con ricovero non programmato in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni dopo l'intervento.
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Reintervento chirurgico di qualsiasi tipo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico primario
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Qualsiasi reintervento chirurgico non pianificato di qualsiasi tipo.
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico primario
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Riammissione dopo la dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
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Riammissione per qualsiasi motivo correlato all'operazione o al rispettivo cancro
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6 mesi dopo l'intervento.
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Rapporto costo-efficacia economico-sanitario.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Rapporto costo-efficacia economico-sanitario.
I dati verranno raccolti da tutti i database sanitari disponibili nel sistema sanitario pubblico danese (ad es.
ricorso ai medici di base, ricoveri ospedalieri, costi e servizi registrati in ospedale, periodi di assenza dal lavoro) per un periodo massimo di follow-up di 2 anni dopo l'intervento chirurgico primario e analizzati quando saranno disponibili i set di dati completi
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2 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jesper Mølgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WARD - SX - RCT II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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