Powikłania pooperacyjne u pacjentów z nowotworem monitorowane za pomocą inteligentnego systemu ciągłego monitorowania (WARD-SX-RCT-II)
Powikłania pooperacyjne u pacjentów z nowotworem monitorowane za pomocą inteligentnego systemu ciągłego monitorowania w porównaniu ze standardową opieką – randomizowane badanie kliniczne
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu stosowania systemu monitorowania klinicznego z automatycznymi alertami dotyczącymi parametrów życiowych, w uzupełnieniu rutynowego monitorowania, na nasilenie powikłań, w porównaniu z samym rutynowym monitorowaniem u pacjentów z nowotworem pooperacyjnym wysokiego ryzyka w ciągu 30 dni po operacji.
Inne cele obejmują udokumentowanie ciężkości powikłań w ciągu siedmiu dni od operacji, częstości poważnych zdarzeń niepożądanych, śmiertelności, długości pobytu i opóźnienia planowanej chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu stosowania skali WARD-CSS z automatycznymi alertami jako dodatku do rutynowego monitorowania na nasilenie powikłań w porównaniu z samym rutynowym monitorowaniem u pacjentów z nowotworem pooperacyjnym wysokiego ryzyka w ciągu 30 dni po operacji.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch równoległych grup monitorujących: (1) Grupa interwencyjna – Monitorowanie przez WARD-CSS obejmujące parametry życiowe i aktywne powiadomienia przekazywane do smartfonów pielęgniarek podczas hospitalizacji. (2) Grupa kontrolna – Zaślepione gromadzenie danych przez WARD-CSS bez oznak życiowych i aktywnych alertów wyświetlanych personelowi oddziału.
Obie grupy będą objęte rutynowym monitorowaniem parametrów życiowych (tj. ręczne kontrole wyrywkowe) przy użyciu regionalnego systemu EWS/TOKS zgodnie z aktualnymi standardami opieki w uczestniczących szpitalach w Regionie Stołecznym lub Regionie Środkowej Danii.
Badanie jest wynikiem współpracy między szpitalami Rigshospitalet, Bispebjerg i Frederiksberg oraz szpitalem Hvidovre.
Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów chirurgii jamy brzusznej (jelitowej, ginekologicznej lub urologicznej) w ośrodkach badawczych.
Pacjenci będą losowo przydzielani po operacji na oddziałach pooperacyjnych/oddziałach opieki poanestezjologicznej lub po przybyciu na oddział. Ciągłe monitorowanie bezprzewodowe (tj. odślepione alertami lub zaślepione) rozpocznie się natychmiast po randomizacji w badaniu.
Do populacji badanej zostaną włączeni wyłącznie pacjenci zrandomizowani. Osoby, które wycofały się z badania przed randomizacją, nie będą częścią badanej populacji.
Pierwsze 14 dni aktywnej rejestracji w każdym nowym ośrodku badawczym, w którym wcześniej nie korzystano z WARD-CSS, zostanie wykorzystane do dostosowania procedur badania, sprawdzenia łączności systemu itp. W tym okresie do każdego ośrodka badawczego zostanie zapisanych maksymalnie dziesięciu pacjentów, którzy będą monitorowani podobnie jak w grupie interwencyjnej. Tacy pacjenci nie będą randomizowani i nie będą uważani za część badanej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jesper Mølgaard, PhD
- Numer telefonu: +4535453545
- E-mail: moelgaard.jesper@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Other (Non US)
-
Copenhagen, Other (Non US), Dania, 1665
- Rekrutacyjny
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jesper Mølgaard, PhD
- Numer telefonu: +4535453545
- E-mail: jesper.moelgaard@regionh.dk
-
Kontakt:
- Eske K Aasvang, DMSc
- Numer telefonu: +4535450802
- E-mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
Copenhagen, Other (Non US), Dania, 2400
- Rekrutacyjny
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Christian S Meyhoff, PhD
- Numer telefonu: +4524910542
- E-mail: Christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Christian S Meyhoff, PhD
-
Hvidovre, Other (Non US), Dania, 2650
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Katja B L Glud, RN
- Numer telefonu: +4538625713
- E-mail: katja.balle.levring.glud@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Søren Kjær, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na planową poważną operację jamy brzusznej (żołądkowo-jelitową, ginekologiczną lub urologiczną), której głównym celem jest radykalna operacja/usunięcie podejrzanej tkanki nowotworowej.
- Co najmniej dwa spodziewane dni przyjęcia pooperacyjnego
- Szacuje się, że zabieg laparotomii lub laparoskopii trwa dłużej niż 2 godziny.
- Dopuszczalne jest jednoczesne włączanie pacjentów do innych badań, ale w przypadku badań obejmujących interwencje, które potencjalnie będą miały wpływ na ciągłe monitorowanie parametrów życiowych i/lub wyników pierwotnych lub wtórnych, dokonanie oceny, czy tych pacjentów można ponownie włączyć do badania WARD-RCT należy zlecić komitetowi sterującemu WARD RCT.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwano, że pacjent nie będzie współpracował w ramach procedur badawczych
- Alergia na materiały badawcze (silikon, gips)
- Upośledzone funkcje poznawcze (w niepewnych przypadkach oceniane na podstawie wyniku Mini Mental State Examination < 24). (Protokół Załącznik E)
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci poddawani zabiegowi planowanej hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) lub resekcji dwuetapowej (dwuetapowa hepatektomia, dwuetapowa resekcja złośliwej niedrożności jelita grubego itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Ślepe gromadzenie danych przez WARD-CSS bez oznak życiowych i aktywnych alertów wyświetlanych personelowi oddziału
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Monitorowanie przez WARD-CSS, w tym parametrów życiowych i aktywnych alertów przekazywanych do smartfonów pielęgniarek podczas hospitalizacji
|
Stale monitorowane parametry życiowe pacjentów będą rejestrowane za pomocą tabletu przyłóżkowego (dane niewidoczne). Personel kliniczny będzie miał dostęp do stale monitorowanych parametrów życiowych za pośrednictwem urządzenia mobilnego (smartfona) ze specjalnie zaprojektowanym graficznym interfejsem użytkownika opartym na aplikacji, wyświetlającym stan parametrów życiowych oraz podsumowania, alarmy i łączność z urządzeniem. GUI ostrzeże personel kliniczny (sygnały dźwiękowe i wizualne), gdy przekroczony zostanie którykolwiek z wcześniej zdefiniowanych progów odchyleń w zakresie parametrów życiowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne nasilenie powikłań – 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Nasilenie powikłań oceniane za pomocą skali Comprehensive Complication Index (CCI). Powikłania definiuje się zgodnie z międzynarodowymi definicjami powikłań. CCI może przyjmować wartości liczbowe w skali od 0 (brak powikłań) do 100 (pacjent zmarł). |
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne nasilenie powikłań – 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Nasilenie powikłań oceniane za pomocą skali Comprehensive Complication Index (CCI). Powikłania definiuje się zgodnie z międzynarodowymi definicjami powikłań. CCI może przyjmować wartości liczbowe w skali od 0 (brak powikłań) do 100 (pacjent zmarł). |
7 dni po zabiegu
|
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) SAE jest zdefiniowane przez kryteria ICH-GCP jako: Każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które
|
30 dni po zabiegu
|
|
Dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Liczba dni życia i poza szpitalem
|
30 dni po zabiegu
|
|
Dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Liczba dni życia i poza szpitalem
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Czas do rozpoczęcia pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane do 2 lat po operacji
|
W przypadku pacjentów, u których zaplanowano chemioterapię pooperacyjną, jest to czas od operacji do rozpoczęcia pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej.
|
Wyniki będą zbierane do 2 lat po operacji
|
|
Zakończenie pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane do 2 lat po operacji
|
W przypadku pacjentów, którzy mają otrzymać chemioterapię pooperacyjną, jest to liczba pacjentów, którzy ukończyli pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą.
|
Wyniki będą zbierane do 2 lat po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość ciężkich powikłań klinicznych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania ciężkich powikłań klinicznych Zdefiniowana jako każde powikłanie spełniające klasyfikację Clavien-Dindo ≥2
|
30 dni po zabiegu
|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu.
|
Liczba pacjentów z nieplanowanym przyjęciem na oddział intensywnej terapii po operacji
|
30 dni po zabiegu.
|
|
Ponowna interwencja chirurgiczna dowolnego rodzaju
Ramy czasowe: 30 dni po operacji pierwotnej
|
Jakakolwiek nieplanowana ponowna interwencja chirurgiczna dowolnego rodzaju.
|
30 dni po operacji pierwotnej
|
|
Ponowne przyjęcie po wypisie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Ponowne przyjęcie z jakiegokolwiek powodu związanego z operacją lub nowotworem
|
6 miesięcy po operacji.
|
|
Opłacalność zdrowotno-ekonomiczna.
Ramy czasowe: 2 lata po operacji.
|
Opłacalność zdrowotno-ekonomiczna.
Dane będą zbierane ze wszystkich dostępnych baz danych dotyczących opieki zdrowotnej w duńskim publicznym systemie opieki zdrowotnej (tj.
korzystanie z lekarzy pierwszego kontaktu, przyjęcia do szpitala, koszty i usługi rejestrowane w szpitalu, okresy zwolnień lekarskich) przez maksymalny okres obserwacji wynoszący 2 lata po pierwotnej operacji i analizowane, gdy dostępne będą pełne zbiory danych
|
2 lata po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jesper Mølgaard, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WARD - SX - RCT II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .