嚥下障害を有する脳卒中患者における総合嚥下訓練と舌圧抵抗訓練後の超音波検査による咀嚼・嚥下機能と中咽頭筋量の変化
2024年2月19日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
この研究の目的は次のとおりです。
- さまざまなレベルの嚥下機能を持つ脳卒中患者の嚥下および咀嚼機能、舌圧、および中咽頭の筋肉の厚さの超音波画像診断パフォーマンスの比較
- 嚥下治療および神経筋電気刺激トレーニング後の嚥下障害および脳卒中患者における臨床的な咀嚼および嚥下機能、舌圧および中咽頭の筋肉の厚さの変化を調査する。
- 臨床的な咀嚼機能と嚥下機能、舌圧、中咽頭の筋肉の厚さ、および嚥下障害と脳卒中の患者の超音波画像検査の結果との相関関係を調査するために。
調査の概要
詳細な説明
急性脳卒中後、患者の 25 ～ 45% が嚥下困難を示し、これは肺炎、栄養失調、死亡の高いリスクと関連しています。
脳卒中後嚥下障害 (PSD) に対する従来の嚥下療法に加えて、アイオワ オーラル パフォーマンス インスツルメント (IOPI) を使用して、嚥下機能を改善する舌運動プログラムを提供します。
リハビリテーション部門では、超音波は便利なツールであり、PSD における中咽頭の筋肉量と質の調査に広く使用されています。
したがって、研究者らは、PSD における IOPI 嚥下訓練後の超音波検査における嚥下機能と中咽頭筋量への影響を評価したいと考えています。
この研究では、嚥下障害の有無にかかわらず 60 人の脳卒中患者が登録されます。
各患者は、嚥下と舌の機能、超音波検査による全身および中咽頭の筋肉量と質、および生活の質の臨床評価を受けます。
さらに、研究者らは嚥下障害のある脳卒中患者 50 人を登録し、無作為に 2 つのグループに割り当てます。
研究者らは、一般的な嚥下療法と、単純な治療法とIOPI治療法の組み合わせを含む2つの介入を提供する予定です。
まず、研究者らは、PSDの有無にかかわらず、超音波検査での嚥下機能、舌機能、中咽頭筋の違いを調査する予定です。
咀嚼および嚥下機能、舌圧、中咽頭の筋肉量、および生活の質における嚥下療法の効果は、さまざまな嚥下療法を使用して PSD で調査されます。
研究者らは、PSD に対するこれら 2 つの介入から最も効果的な嚥下療法を見つけ出します。
さらに、研究者らは、超音波検査が PSD における中咽頭の筋肉量と質を評価するための臨床的に実用的なツールであることを探求する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuchi MD Huang, MD
- 電話番号：6286 +866-7-7317123
- メール：hyuchi@gmail.com
研究場所
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Kaohsiung、台湾、833
- 募集
- ChangGungMH
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コンタクト：
- Yuchi Huang, MD
- 電話番号：6286 886-7-7317123
- メール：hyuchi@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 嚥下障害の有無にかかわらず片麻痺を伴う脳卒中患者 (FOIS1-7)
- 脳卒中発症からの期間は6か月以内である必要があります。
- 参加者の年齢は18歳から80歳までとさせていただきます。
除外基準:
- 脳卒中の持続期間が脳卒中後6か月を超えている
- 18歳未満または80歳以上
- コミュニケーションの困難につながる認知欠陥。
- 嚥下困難に関連するその他の全身疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IOPIグループ
15 分間の IOPI バイオフィードバック プログラムを使用した、舌の筋肉の強化と持久力トレーニング。
バイオフィードバックは最大筋力の 50% ～ 60% になります。
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口腔訓練、舌の動き、代償技術、嚥下操作、食事の変更は、介入中に経験豊富な言語療法士によって行われます。
15分間のIOPIバイオフィードバックプログラムを使用した舌筋強化と持久力エクササイズ。
バイオフィードバックは、最大強度の 50% ～ 60% になります。
(10回のセッションで合計1時間/セッション)
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アクティブコンパレータ：一般嚥下群
口腔訓練、舌の動き、代償技術、嚥下操作、食事の修正は、介入中に経験豊富な言語療法士によって行われます。
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口腔訓練、舌の動き、代償技術、嚥下操作、食事の変更は、介入中に経験豊富な言語療法士によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから嚥下筋力の時点までの変化
時間枠：フォローアップ評価としてのベースライン (介入前)、3 週間の介入直後 (時間 1)、および介入の 3 週間後 (時間 2)
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評価は経験豊富な言語聴覚士によって実行されます。
対象となる筋肉には、舌と唇の筋力と持久力が含まれます。
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フォローアップ評価としてのベースライン (介入前)、3 週間の介入直後 (時間 1)、および介入の 3 週間後 (時間 2)
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マスターの厚さのベースラインから時間までの変化
時間枠：フォローアップ評価としてのベースライン (介入前)、3 週間の介入直後 (時間 1)、および介入の 3 週間後 (時間 2)
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咬筋の厚さの測定は、縦方向および横方向の面で咬筋の最も顕著な領域に行われます。 測定は、リラックスした状態と最大限に顎を食いしばった状態（2 つの条件）で行われます。 測定は 3 回実行され、平均値がさらなる分析に適用されます。 |
フォローアップ評価としてのベースライン (介入前)、3 週間の介入直後 (時間 1)、および介入の 3 週間後 (時間 2)
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ベースラインからの舌の筋肉の厚さの変化
時間枠：フォローアップ評価としてのベースライン (介入前)、3 週間の介入直後 (時間 1)、および介入の 3 週間後 (時間 2)
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舌の筋肉の場合、プローブは下顎表面の点に配置され、縦面と横面の両方で筋肉の最大断面積で実行されます。
測定は 3 回実行され、平均値として表されます。
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フォローアップ評価としてのベースライン (介入前)、3 週間の介入直後 (時間 1)、および介入の 3 週間後 (時間 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な筋肉量のベースラインからの変化
時間枠：フォローアップ評価としてのベースライン (介入前)、3 週間の介入直後 (時間 1)、および介入の 3 週間後 (時間 2)
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両側ふくらはぎ周囲径を測定する
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フォローアップ評価としてのベースライン (介入前)、3 週間の介入直後 (時間 1)、および介入の 3 週間後 (時間 2)
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握力の変化を測定（Jamarハンドダイナモメーターによる）
時間枠：フォローアップ評価としてのベースライン (介入前)、3 週間の介入直後 (時間 1)、および介入の 3 週間後 (時間 2)
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一般的な筋肉量のベースラインからの変化
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フォローアップ評価としてのベースライン (介入前)、3 週間の介入直後 (時間 1)、および介入の 3 週間後 (時間 2)
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嚥下機能のベースラインからの変化
時間枠：フォローアップ評価としてのベースライン (介入前)、3 週間の介入直後 (時間 1)、および介入の 3 週間後 (時間 2)
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Functional Oral Intake Scale (FOIS) スコアは、嚥下機能を迅速に特定するための簡単な評価スケールです。 スコアの範囲は 1 から 7 です。 このスケールのスコアは次のように定義されます。 1、経口摂取を伴わないチューブの依存性。 2、一貫性のない経口摂取によるチューブの依存。 3、一貫した経口摂取によるサプリメントとしてのチューブの依存性。 4、単一の粘稠度の総経口摂取量。 5、複数の一貫性のための特別な調製物を含む総経口摂取量。 6、特別な準備をせずに総経口摂取しますが、特定の液体や食べ物は避けてください。 7、制限のない総経口摂取量。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
フォローアップ評価としてのベースライン (介入前)、3 週間の介入直後 (時間 1)、および介入の 3 週間後 (時間 2)
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臨床栄養状態のベースラインから時点までの変化
時間枠：フォローアップ評価としてのベースライン (介入前)、3 週間の介入直後 (時間 1)、および介入の 3 週間後 (時間 2)
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ミニ栄養評価短縮フォーム (MNA) は、栄養失調の患者または栄養失調のリスクがある患者を特定するためのスクリーニング フォームです。これにより、臨床医が早期に介入して適切な栄養サポートを提供し、さらなる悪化を防ぎ、患者の転帰を改善することができます。
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フォローアップ評価としてのベースライン (介入前)、3 週間の介入直後 (時間 1)、および介入の 3 週間後 (時間 2)
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ベースラインから嚥下機能までの変化 100 mlの水検査
時間枠：フォローアップ評価としてのベースライン (介入前)、3 週間の介入直後 (時間 1)、および介入の 3 週間後 (時間 2)
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100 mlの水検査は、誤嚥の危険性がある脳卒中患者のスクリーニングツールとして使用されています。
このテストは、完全な嚥下能力を監視するためにも使用できます。
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フォローアップ評価としてのベースライン (介入前)、3 週間の介入直後 (時間 1)、および介入の 3 週間後 (時間 2)
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ベースラインから生活の質の時間までの変化
時間枠：フォローアップ評価としてのベースライン (介入前)、3 週間の介入直後 (時間 1)、および介入の 3 週間後 (時間 2)
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生活の質を評価するために、自己申告のアンケートである嚥下障害ハンディキャップ指数が使用されます。
嚥下障害ハンディキャップインデックスは、嚥下障害のある患者を対象として、嚥下療法の成功または失敗に関する情報を提供します。
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フォローアップ評価としてのベースライン (介入前)、3 週間の介入直後 (時間 1)、および介入の 3 週間後 (時間 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yuchi Huang、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。