- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06269718
Endringene i tygge-/svelgefunksjoner og orofaryngeal muskelmasse på sonografi etter omfattende svelgetrening og tunge - trykkmotstandstrening hos slagpasienter med dysfagi
Målene med denne studien er:
- Sammenligning av ultralydavbildningsytelsen til svelge- og tyggefunksjon, tungetrykk og orofaryngeal muskeltykkelse hos slagpasienter med ulike nivåer av svelgefunksjon
- Å utforske endringene i kliniske tygge- og svelgefunksjoner, tungetrykk og orofaryngeal muskeltykkelse hos pasienter med dysfagi og slag etter svelgebehandling og nevromuskulær elektrisk stimuleringstrening.
- For å utforske sammenhengen mellom klinisk tygge- og svelgefunksjoner, tungetrykk, orofaryngeal muskeltykkelse og ultralydavbildning resultater hos pasienter med dysfagi og hjerneslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuchi MD Huang, MD
- Telefonnummer: 6286 +866-7-7317123
- E-post: hyuchi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekruttering
- ChangGungMH
-
Ta kontakt med:
- Yuchi Huang, MD
- Telefonnummer: 6286 886-7-7317123
- E-post: hyuchi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslagpasienter med hemiplegi som er diagnostisert med eller uten dysfagi (FOIS1-7)
- Varigheten siden utbruddet av hjerneslag bør være innen 6 måneder.
- Alderen på deltakerne bør være fra 18 til 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Slagvarigheten er mer enn 6 måneder etter hjerneslag
- Er yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år
- Ethvert kognitivt underskudd som fører til kommunikasjonsvansker.
- Enhver annen historie med systemiske sykdommer som er assosiert med svelgevansker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IOPI-gruppen
tunge muskelstyrking og utholdenhetsøvelser ved å bruke 15-minutters IOPI biofeedback-program.
Biofeedbacken vil være 50%-60% av maksimal styrke
|
muntlige øvelser, tungebevegelse og kompenserende teknikker, svelgemanøvrer og matmodifikasjoner, vil bli utført av en erfaren logoped og språkterapeut under intervensjon
tunge muskelstyrking og utholdenhetsøvelser ved å bruke 15-minutters IOPI biofeedback-program.
Biofeedbacken vil være 50%-60% av maksimal styrke.
(totalt 1 time/økt for 10 økter)
|
Aktiv komparator: Den generelle svelgegruppen
muntlige øvelser, tungebevegelse og kompenserende teknikker, svelgemanøvrer og matmodifikasjoner, vil bli utført av en erfaren logoped og språkterapeut under intervensjon
|
muntlige øvelser, tungebevegelse og kompenserende teknikker, svelgemanøvrer og matmodifikasjoner, vil bli utført av en erfaren logoped og språkterapeut under intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringen fra baseline til tidspunkt for svelging av muskelstyrke
Tidsramme: baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
|
evalueringen vil bli utført av en erfaren logoped.
Målmusklene inkluderer tunge- og leppestyrke og utholdenhet.
|
baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
|
endringen fra grunnlinje til tidspunkt for Masster-tykkelse
Tidsramme: baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
|
Målingen av tyggetykkelsen vil bli plassert på det mest fremtredende området av tyggemuskelen i langsgående og tverrgående plan. Målingene vil bli tatt under avspenning og maksimal kjeveklemming (2 forhold). Målingene ble utført 3 ganger, og middelverdien ville bli tilpasset for videre analyse. |
baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
|
endringen fra baseline til tidspunkt for tungemuskulaturens tykkelse
Tidsramme: baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
|
For tungemusklene vil sonden plasseres på punktet av den nedre hakeoverflaten utføres ved maksimalt tverrsnittsareal av musklene i både langsgående og tverrgående plan.
Målingene ble utført 3 ganger, og uttrykt som gjennomsnitt.
|
baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringen fra baseline til tidspunkt for generell muskelmasse
Tidsramme: baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
|
måle bilaterale leggomkretser
|
baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
|
Mål endringen i grepsstyrke (ved Jamar hånddynamometer)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
|
endringen fra baseline til tidspunkt for generell muskelmasse
|
baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
|
endringen fra baseline til tidspunkt for svelgefunksjoner
Tidsramme: baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) score er en enkel vurderingsskala for raskt å identifisere svelgefunksjonene. Poengsummen varierer fra 1 til 7. Poengsummen til denne skalaen er definert som følger: 1, avhengighet av rør uten oralt inntak; 2, avhengighet av rør med inkonsekvent oralt inntak; 3, avhengighet av tube som et supplement med konsekvent oralt inntak; 4, totalt oralt inntak av en enkelt konsistens; 5, totalt oralt inntak med spesifikk forberedelse for multippel konsistens; 6, totalt oralt inntak uten noen spesifikk forberedelse, men unngå spesifikke væsker eller mat; 7, totalt oralt inntak uten restriksjoner. Høyere score betyr et bedre resultat. |
baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
|
endringen fra baseline til tidspunkt for klinisk ernæringsstatus
Tidsramme: baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
|
Mini-ernæringsvurdering kort skjema (MNA) er et screeningskjema for å identifisere pasienter som er underernærte eller i fare for underernæring, som lar klinikere gripe inn tidligere for å gi tilstrekkelig ernæringsstøtte, forhindre ytterligere forverring og forbedre pasientresultatene.
|
baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
|
endringen fra baseline til tidspunktet for svelgefunksjoner 100 ml vanntest
Tidsramme: baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
|
100 ml vanntest har blitt brukt som et screeningverktøy for pasienter med hjerneslag som er utsatt for aspirasjon.
Denne testen kan også brukes til å overvåke hele svelgeytelsen
|
baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
|
endringen fra baseline til tidspunkt for livskvalitet
Tidsramme: baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
|
Et selvrapportert spørreskjema, Dysfagia Handicap Index, vil bli brukt for å evaluere livskvaliteten.
Dysfagia Handicap Index er for pasienter med dysfagi som gir informasjon om suksess eller mislykket svelgebehandling.
|
baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- CMRPG8N0471
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på svelgeterapi
-
James Madison UniversityPassy Muir Inc.Fullført
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennå
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringDiabetisk nevropati, distal symmetrisk polynevropati (manifestasjon)Forente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
EP SciencesUkjentHjerteelektrofysiologiForente stater