Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringene i tygge-/svelgefunksjoner og orofaryngeal muskelmasse på sonografi etter omfattende svelgetrening og tunge - trykkmotstandstrening hos slagpasienter med dysfagi

19. februar 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Målene med denne studien er:

  1. Sammenligning av ultralydavbildningsytelsen til svelge- og tyggefunksjon, tungetrykk og orofaryngeal muskeltykkelse hos slagpasienter med ulike nivåer av svelgefunksjon
  2. Å utforske endringene i kliniske tygge- og svelgefunksjoner, tungetrykk og orofaryngeal muskeltykkelse hos pasienter med dysfagi og slag etter svelgebehandling og nevromuskulær elektrisk stimuleringstrening.
  3. For å utforske sammenhengen mellom klinisk tygge- og svelgefunksjoner, tungetrykk, orofaryngeal muskeltykkelse og ultralydavbildning resultater hos pasienter med dysfagi og hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter akutt hjerneslag viser 25-45 % av pasientene problemer med å svelge, noe som er assosiert med høy risiko for lungebetennelse, underernæring og dødelighet. I tillegg til tradisjonelle svelgeterapier for post-slagdysfagi (PSD), brukes Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) for å tilby tungetreningsprogram som forbedrer svelgefunksjonen. I rehabiliteringsenheten er ultralyd et praktisk verktøy og er mer utbredt for å undersøke orofaryngeal muskelmasse og kvalitet ved PSD. Derfor håper etterforskerne å vurdere effekten på svelgefunksjon og orofaryngeal muskelmasse på sonografi etter IOPI-svelgetrening i PSD. I denne studien vil 60 slagpasienter med eller uten dysfagi bli registrert. Hver pasient vil motta kliniske vurderinger av svelge- og tungefunksjoner, generell og orofaryngeal muskelmasse og kvalitet ved sonografi, og livskvalitet. Videre vil etterforskerne inkludere 50 slagpasienter med dysfagi, og de vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. etterforskerne vil gi to intervensjoner inkludert generell svelgeterapi og kombinerte enkle og IOPI-terapier. Først vil etterforskerne undersøke forskjellene mellom svelge- og tungefunksjoner, orofaryngeale muskler på sonografi hos pasienter med eller uten PSD. Effektene av svelgeterapiene i tygge- og svelgefunksjon, tungetrykk, orofaryngeal muskelmasse og livskvalitet vil bli utforsket ved PSD ved å bruke forskjellige svelgeterapier. Etterforskerne vil finne ut den mest effektive svelgeterapien fra disse 2 intervensjonene for PSD. Videre kunne etterforskerne utforske at sonografi er et klinisk praktisk verktøy for å vurdere orofaryngeal muskelmasse og kvalitet ved PSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yuchi MD Huang, MD
  • Telefonnummer: 6286 +866-7-7317123
  • E-post: hyuchi@gmail.com

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • ChangGungMH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerneslagpasienter med hemiplegi som er diagnostisert med eller uten dysfagi (FOIS1-7)
  • Varigheten siden utbruddet av hjerneslag bør være innen 6 måneder.
  • Alderen på deltakerne bør være fra 18 til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Slagvarigheten er mer enn 6 måneder etter hjerneslag
  • Er yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år
  • Ethvert kognitivt underskudd som fører til kommunikasjonsvansker.
  • Enhver annen historie med systemiske sykdommer som er assosiert med svelgevansker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IOPI-gruppen
tunge muskelstyrking og utholdenhetsøvelser ved å bruke 15-minutters IOPI biofeedback-program. Biofeedbacken vil være 50%-60% av maksimal styrke
muntlige øvelser, tungebevegelse og kompenserende teknikker, svelgemanøvrer og matmodifikasjoner, vil bli utført av en erfaren logoped og språkterapeut under intervensjon
tunge muskelstyrking og utholdenhetsøvelser ved å bruke 15-minutters IOPI biofeedback-program. Biofeedbacken vil være 50%-60% av maksimal styrke. (totalt 1 time/økt for 10 økter)
Aktiv komparator: Den generelle svelgegruppen
muntlige øvelser, tungebevegelse og kompenserende teknikker, svelgemanøvrer og matmodifikasjoner, vil bli utført av en erfaren logoped og språkterapeut under intervensjon
muntlige øvelser, tungebevegelse og kompenserende teknikker, svelgemanøvrer og matmodifikasjoner, vil bli utført av en erfaren logoped og språkterapeut under intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen fra baseline til tidspunkt for svelging av muskelstyrke
Tidsramme: baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
evalueringen vil bli utført av en erfaren logoped. Målmusklene inkluderer tunge- og leppestyrke og utholdenhet.
baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
endringen fra grunnlinje til tidspunkt for Masster-tykkelse
Tidsramme: baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger

Målingen av tyggetykkelsen vil bli plassert på det mest fremtredende området av tyggemuskelen i langsgående og tverrgående plan.

Målingene vil bli tatt under avspenning og maksimal kjeveklemming (2 forhold). Målingene ble utført 3 ganger, og middelverdien ville bli tilpasset for videre analyse.

baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
endringen fra baseline til tidspunkt for tungemuskulaturens tykkelse
Tidsramme: baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
For tungemusklene vil sonden plasseres på punktet av den nedre hakeoverflaten utføres ved maksimalt tverrsnittsareal av musklene i både langsgående og tverrgående plan. Målingene ble utført 3 ganger, og uttrykt som gjennomsnitt.
baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen fra baseline til tidspunkt for generell muskelmasse
Tidsramme: baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
måle bilaterale leggomkretser
baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
Mål endringen i grepsstyrke (ved Jamar hånddynamometer)
Tidsramme: baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
endringen fra baseline til tidspunkt for generell muskelmasse
baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
endringen fra baseline til tidspunkt for svelgefunksjoner
Tidsramme: baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger

Functional Oral Intake Scale (FOIS) score er en enkel vurderingsskala for raskt å identifisere svelgefunksjonene. Poengsummen varierer fra 1 til 7.

Poengsummen til denne skalaen er definert som følger:

1, avhengighet av rør uten oralt inntak; 2, avhengighet av rør med inkonsekvent oralt inntak; 3, avhengighet av tube som et supplement med konsekvent oralt inntak; 4, totalt oralt inntak av en enkelt konsistens; 5, totalt oralt inntak med spesifikk forberedelse for multippel konsistens; 6, totalt oralt inntak uten noen spesifikk forberedelse, men unngå spesifikke væsker eller mat; 7, totalt oralt inntak uten restriksjoner. Høyere score betyr et bedre resultat.

baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
endringen fra baseline til tidspunkt for klinisk ernæringsstatus
Tidsramme: baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
Mini-ernæringsvurdering kort skjema (MNA) er et screeningskjema for å identifisere pasienter som er underernærte eller i fare for underernæring, som lar klinikere gripe inn tidligere for å gi tilstrekkelig ernæringsstøtte, forhindre ytterligere forverring og forbedre pasientresultatene.
baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
endringen fra baseline til tidspunktet for svelgefunksjoner 100 ml vanntest
Tidsramme: baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
100 ml vanntest har blitt brukt som et screeningverktøy for pasienter med hjerneslag som er utsatt for aspirasjon. Denne testen kan også brukes til å overvåke hele svelgeytelsen
baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
endringen fra baseline til tidspunkt for livskvalitet
Tidsramme: baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger
Et selvrapportert spørreskjema, Dysfagia Handicap Index, vil bli brukt for å evaluere livskvaliteten. Dysfagia Handicap Index er for pasienter med dysfagi som gir informasjon om suksess eller mislykket svelgebehandling.
baseline (før intervensjon), rett etter tre ukers intervensjon (tid 1) og tre uker etter intervensjon (tid 2) som oppfølgingsvurderinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på svelgeterapi

3
Abonnere