Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny žvýkacích / polykacích funkcí a orofaryngeální svalové hmoty na sonografii po komplexním polykacím nácviku a jazyk - tlakový nácvik u pacientů s cévní mozkovou příhodou s dysfagií

19. února 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Cíle této studie jsou:

  1. Porovnání výkonu ultrazvukového zobrazování funkce polykání a žvýkání, tlaku jazyka a tloušťky orofaryngeálních svalů u pacientů po cévní mozkové příhodě s různou úrovní polykací funkce
  2. Prozkoumat změny v klinických funkcích žvýkání a polykání, tlaku jazyka a tloušťky orofaryngeálních svalů u pacientů s dysfagií a mrtvicí po léčbě polykáním a tréninku neuromuskulární elektrické stimulace.
  3. Prozkoumat korelaci mezi klinickými žvýkacími a polykacími funkcemi, tlakem jazyka, tloušťkou orofaryngeálních svalů a výsledky ultrazvukového zobrazení u pacientů s dysfagií a mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po akutní mrtvici vykazuje 25–45 % pacientů potíže s polykáním, což je spojeno s vysokým rizikem pneumonie, podvýživy a úmrtnosti. Kromě tradičních polykacích terapií pro dysfagii po mozkové příhodě (PSD) se Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) používá k poskytování programu cvičení jazyka, který zlepšuje funkci polykání. Na rehabilitační jednotce je ultrazvuk pohodlným nástrojem a je více používán při vyšetřování hmoty a kvality orofaryngeálních svalů u PSD. Vyšetřovatelé proto doufají, že posoudí účinky na polykací funkci a orofaryngeální svalovou hmotu na sonografii po tréninku polykání IOPI u PSD. Do této studie bude zařazeno 60 pacientů s mrtvicí s dysfagií nebo bez ní. Každý pacient obdrží klinické vyšetření polykacích a jazykových funkcí, celkové hmoty a kvality orofaryngeálních svalů pomocí sonografie a kvality života. Kromě toho vyšetřovatelé zařadili 50 pacientů s mrtvicí s dysfagií, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin. vyšetřovatelé poskytnou dvě intervence včetně obecné polykací terapie a kombinované jednoduché a IOPI terapie. Nejprve budou vyšetřovatelé zkoumat rozdíly ve funkcích polykání a jazyka, orofaryngeálních svalů na sonografii u pacientů s PSD nebo bez PSD. Účinky polykacích terapií na žvýkací a polykací funkci, tlak jazyka, orofaryngeální svalovou hmotu a kvalitu života budou u PSD zkoumány pomocí různých polykacích terapií. Z těchto 2 intervencí pro PSD vyšetřovatelé zjistí nejúčinnější polykací terapii. Kromě toho by vyšetřovatelé mohli prozkoumat, že sonografie je klinicky praktickým nástrojem pro hodnocení hmoty a kvality orofaryngeálních svalů u PSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuchi MD Huang, MD
  • Telefonní číslo: 6286 +866-7-7317123
  • E-mail: hyuchi@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • ChangGungMH
        • Kontakt:
          • Yuchi Huang, MD
          • Telefonní číslo: 6286 886-7-7317123
          • E-mail: hyuchi@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mrtvicí s hemiplegií, u kterých je diagnostikována dysfagie nebo bez ní (FOIS1-7)
  • Doba trvání od začátku mrtvice by měla být do 6 měsíců.
  • Věk účastníků by měl být od 18 do 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Trvání mrtvice je více než 6 měsíců po mrtvici
  • Věk mladší 18 let nebo starší 80 let
  • Jakýkoli kognitivní deficit, který vede ke komunikačním potížím.
  • Jakákoli jiná anamnéza systémových onemocnění, která jsou spojena s potížemi s polykáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina IOPI
posilování svalů jazyka a vytrvalostní cvičení pomocí 15minutového programu biofeedback IOPI. Biofeedback bude 50%-60% maximální síly
Jiný: polykací terapie
orální cvičení, pohyb jazyka a kompenzační techniky, polykací manévry a úpravy jídla, provede zkušený logoped během intervence
Jiný: IOPI terapie
posilování svalů jazyka a vytrvalostní cvičení pomocí 15minutového programu biofeedback IOPI. Biofeedback bude 50%-60% maximální síly. (celkem 1 hodina/sezení pro 10 sezení)
Aktivní komparátor: Obecná polykací skupina
orální cvičení, pohyb jazyka a kompenzační techniky, polykací manévry a úpravy jídla, provede zkušený logoped během intervence
Jiný: polykací terapie
orální cvičení, pohyb jazyka a kompenzační techniky, polykací manévry a úpravy jídla, provede zkušený logoped během intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty k době polykací svalové síly
Časové okno: výchozí (před intervencí), hned po třítýdenní intervenci (čas 1) a tři týdny po intervenci (čas 2) jako následné hodnocení
hodnocení by provedl zkušený logoped. Mezi cílové svaly patří síla a vytrvalost jazyka a rtů.
výchozí (před intervencí), hned po třítýdenní intervenci (čas 1) a tři týdny po intervenci (čas 2) jako následné hodnocení
změna od základní linie k času tloušťky Master
Časové okno: výchozí (před intervencí), hned po třítýdenní intervenci (čas 1) a tři týdny po intervenci (čas 2) jako následné hodnocení

Měření tloušťky žvýkacího svalu by bylo umístěno v nejvýraznější oblasti žvýkacího svalu v podélných a příčných rovinách.

Měření bude prováděno při relaxaci a maximálním sevření čelisti (2 podmínky). Měření byla provedena 3krát a střední hodnota by byla upravena pro další analýzu.
výchozí (před intervencí), hned po třítýdenní intervenci (čas 1) a tři týdny po intervenci (čas 2) jako následné hodnocení
změna tloušťky svalů jazyka od základní linie k času
Časové okno: výchozí (před intervencí), hned po třítýdenní intervenci (čas 1) a tři týdny po intervenci (čas 2) jako následné hodnocení
U svalů jazyka bude sonda umístěna na bod spodní plochy brady, provede se v maximální ploše průřezu svalů v podélné i příčné rovině. Měření byla provedena 3krát a vyjádřena jako průměr.
výchozí (před intervencí), hned po třítýdenní intervenci (čas 1) a tři týdny po intervenci (čas 2) jako následné hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna celkové svalové hmoty od základní linie k času
Časové okno: výchozí (před intervencí), hned po třítýdenní intervenci (čas 1) a tři týdny po intervenci (čas 2) jako následné hodnocení
změřte oboustranné obvody lýtka
výchozí (před intervencí), hned po třítýdenní intervenci (čas 1) a tři týdny po intervenci (čas 2) jako následné hodnocení
Změřte změnu síly stisku (ručním dynamometrem Jamar)
Časové okno: výchozí (před intervencí), hned po třítýdenní intervenci (čas 1) a tři týdny po intervenci (čas 2) jako následné hodnocení
změna celkové svalové hmoty od základní linie k času
výchozí (před intervencí), hned po třítýdenní intervenci (čas 1) a tři týdny po intervenci (čas 2) jako následné hodnocení
změna od základní hodnoty k době polykacích funkcí
Časové okno: výchozí (před intervencí), hned po třítýdenní intervenci (čas 1) a tři týdny po intervenci (čas 2) jako následné hodnocení

Skóre funkční škály orálního příjmu (FOIS) je jednoduchá hodnotící škála pro rychlou identifikaci funkcí polykání. Skóre se pohybuje od 1 do 7.

Skóre této škály je definováno takto:

1, závislost sondy bez perorálního příjmu; 2, závislost sondy s nekonzistentním perorálním příjmem; 3, závislost sondy jako doplňku s konzistentním perorálním příjmem; 4, celkový perorální příjem jediné konzistence; 5, celkový perorální příjem se specifickou přípravou pro vícenásobnou konzistenci; 6, celkový perorální příjem bez jakékoli specifické přípravy, ale vyhýbejte se specifickým tekutinám nebo potravinám; 7, celkový perorální příjem bez omezení. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí (před intervencí), hned po třítýdenní intervenci (čas 1) a tři týdny po intervenci (čas 2) jako následné hodnocení
změna od výchozího stavu k době klinického nutričního stavu
Časové okno: výchozí (před intervencí), hned po třítýdenní intervenci (čas 1) a tři týdny po intervenci (čas 2) jako následné hodnocení
Krátká forma mininutričního hodnocení (MNA) je screeningová forma k identifikaci pacientů, kteří jsou podvyživení nebo ohrožení podvýživou, což umožňuje lékařům zasáhnout dříve, aby poskytli adekvátní nutriční podporu, zabránili dalšímu zhoršování stavu a zlepšili výsledky pacientů.
výchozí (před intervencí), hned po třítýdenní intervenci (čas 1) a tři týdny po intervenci (čas 2) jako následné hodnocení
změna od základní hodnoty k době polykacích funkcí Test 100 ml vody
Časové okno: výchozí (před intervencí), hned po třítýdenní intervenci (čas 1) a tři týdny po intervenci (čas 2) jako následné hodnocení
100 ml vodní test byl použit jako screeningový nástroj pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, kteří jsou ohroženi aspirací. Tento test lze také použít ke sledování kompletního polykacího výkonu
výchozí (před intervencí), hned po třítýdenní intervenci (čas 1) a tři týdny po intervenci (čas 2) jako následné hodnocení
změna od výchozí hodnoty k době kvality života
Časové okno: výchozí (před intervencí), hned po třítýdenní intervenci (čas 1) a tři týdny po intervenci (čas 2) jako následné hodnocení
K hodnocení kvality života by byl použit dotazník, který si sami vyplnili, Dysphagia Handicap Index. Dysfagia Handicap Index je určen pro pacienty s dysfagií, který poskytuje informace týkající se úspěchu nebo selhání polykací terapie.
výchozí (před intervencí), hned po třítýdenní intervenci (čas 1) a tři týdny po intervenci (čas 2) jako následné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRPG8N0471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na polykací terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit