As mudanças nas funções mastigatórias/deglutição e na massa muscular orofaríngea na ultrassonografia após treinamento abrangente de deglutição e língua - treinamento de resistência à pressão em pacientes com acidente vascular cerebral e disfagia
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Os objetivos deste estudo são:
- Comparação do desempenho ultrassonográfico da função de deglutição e mastigação, pressão da língua e espessura da musculatura orofaríngea em pacientes com acidente vascular cerebral com diferentes níveis de função de deglutição
- Explorar as mudanças nas funções clínicas de mastigação e deglutição, pressão da língua e espessura do músculo orofaríngeo em pacientes com disfagia e acidente vascular cerebral após tratamento de deglutição e treinamento de estimulação elétrica neuromuscular.
- Explorar a correlação entre as funções clínicas de mastigação e deglutição, pressão da língua, espessura do músculo orofaríngeo e resultados de ultrassonografia em pacientes com disfagia e acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após acidente vascular cerebral agudo, 25-45% dos pacientes apresentam dificuldades em engolir, o que está associado a um alto risco de pneumonia, desnutrição e mortalidade.
Além das terapias tradicionais de deglutição para disfagia pós-AVC (PSD), o Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) é usado para fornecer um programa de exercícios de língua que melhora a função de deglutição.
Na unidade de reabilitação, o ultrassom é uma ferramenta conveniente e mais amplamente utilizada na investigação da massa e qualidade dos músculos orofaríngeos na PSD.
Portanto, os investigadores esperam avaliar os efeitos na função de deglutição e na massa muscular orofaríngea na ultrassonografia após treinamento de deglutição IOPI em PSD.
Neste estudo, serão inscritos 60 pacientes com AVC com ou sem disfagia.
Cada paciente receberá avaliações clínicas das funções de deglutição e língua, massa e qualidade dos músculos gerais e orofaríngeos por ultrassonografia e qualidade de vida.
Além disso, os investigadores inscreveram 50 pacientes com AVC e disfagia e eles serão alocados aleatoriamente em dois grupos.
os investigadores fornecerão duas intervenções, incluindo terapia geral de deglutição e terapias combinadas simples e IOPI.
Primeiro, os investigadores irão investigar as diferenças nas funções de deglutição e língua, músculos orofaríngeos na ultrassonografia em pacientes com ou sem PSD.
Os efeitos das terapias de deglutição na função mastigatória e de deglutição, pressão da língua, massa muscular orofaríngea e qualidade de vida serão explorados no PSD por meio de diferentes terapias de deglutição.
Os investigadores descobrirão a terapia de deglutição mais eficaz destas 2 intervenções para PSD.
Além disso, os investigadores poderiam explorar que a ultrassonografia é uma ferramenta clinicamente prática para avaliar a massa e a qualidade dos músculos orofaríngeos na PSD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuchi MD Huang, MD
- Número de telefone: 6286 +866-7-7317123
- E-mail: hyuchi@gmail.com
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Recrutamento
- ChangGungMH
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Contato:
- Yuchi Huang, MD
- Número de telefone: 6286 886-7-7317123
- E-mail: hyuchi@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC e hemiplegia diagnosticados com ou sem disfagia (FOIS1-7)
- A duração desde o início do AVC deve ser de 6 meses.
- A idade dos participantes deverá ser de 18 a 80 anos.
Critério de exclusão:
- A duração do AVC é superior a 6 meses após o AVC
- Menores de 18 anos ou maiores de 80 anos
- Qualquer déficit cognitivo que leve a dificuldade comunicativa.
- Qualquer outra história de doenças sistêmicas associadas à dificuldade de deglutição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo IOPI
exercícios de fortalecimento e resistência muscular da língua usando o programa de biofeedback IOPI de 15 minutos.
O biofeedback será de 50% a 60% da força máxima
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exercícios orais, movimentação de língua e técnicas compensatórias, manobras de deglutição e modificações alimentares, serão realizados por fonoaudióloga experiente durante a intervenção
exercícios de fortalecimento e resistência dos músculos da língua usando o programa de biofeedback IOPI de 15 minutos.
O biofeedback será de 50% a 60% da força máxima.
(total de 1 hora/sessão para 10 sessões)
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Comparador Ativo: O grupo geral de deglutição
exercícios orais, movimentos de língua e técnicas compensatórias, manobras de deglutição e modificações alimentares, serão realizados por fonoaudiólogo experiente durante a intervenção
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exercícios orais, movimentação de língua e técnicas compensatórias, manobras de deglutição e modificações alimentares, serão realizados por fonoaudióloga experiente durante a intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a mudança da linha de base até o momento da deglutição da força muscular
Prazo: linha de base (antes da intervenção), logo após a intervenção de três semanas (tempo 1) e três semanas após a intervenção (tempo 2) como avaliações de acompanhamento
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a avaliação seria realizada por um fonoaudiólogo experiente.
Os músculos alvo incluem força e resistência da língua e dos lábios.
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linha de base (antes da intervenção), logo após a intervenção de três semanas (tempo 1) e três semanas após a intervenção (tempo 2) como avaliações de acompanhamento
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a mudança da linha de base para o tempo da espessura do Master
Prazo: linha de base (antes da intervenção), logo após a intervenção de três semanas (tempo 1) e três semanas após a intervenção (tempo 2) como avaliações de acompanhamento
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A medida da espessura do masseter seria colocada na área mais proeminente do músculo masseter nos planos longitudinal e transversal. As medições serão feitas durante o relaxamento e apertamento máximo da mandíbula (2 condições). As medidas foram realizadas 3 vezes, e o valor médio seria adaptado para análises posteriores. |
linha de base (antes da intervenção), logo após a intervenção de três semanas (tempo 1) e três semanas após a intervenção (tempo 2) como avaliações de acompanhamento
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a mudança da linha de base até o momento da espessura dos músculos da língua
Prazo: linha de base (antes da intervenção), logo após a intervenção de três semanas (tempo 1) e três semanas após a intervenção (tempo 2) como avaliações de acompanhamento
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Para os músculos da língua, a sonda será colocada na ponta da superfície inferior do queixo e realizada na área de seção transversal máxima dos músculos nos planos longitudinal e transversal.
As medidas foram realizadas 3 vezes e expressas como média.
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linha de base (antes da intervenção), logo após a intervenção de três semanas (tempo 1) e três semanas após a intervenção (tempo 2) como avaliações de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a mudança da linha de base até o momento da massa muscular geral
Prazo: linha de base (antes da intervenção), logo após a intervenção de três semanas (tempo 1) e três semanas após a intervenção (tempo 2) como avaliações de acompanhamento
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medir circunferências bilaterais da panturrilha
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linha de base (antes da intervenção), logo após a intervenção de três semanas (tempo 1) e três semanas após a intervenção (tempo 2) como avaliações de acompanhamento
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Meça a mudança na força de preensão (pelo dinamômetro manual Jamar)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), logo após a intervenção de três semanas (tempo 1) e três semanas após a intervenção (tempo 2) como avaliações de acompanhamento
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a mudança da linha de base até o momento da massa muscular geral
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linha de base (antes da intervenção), logo após a intervenção de três semanas (tempo 1) e três semanas após a intervenção (tempo 2) como avaliações de acompanhamento
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a mudança da linha de base até o momento das funções de deglutição
Prazo: linha de base (antes da intervenção), logo após a intervenção de três semanas (tempo 1) e três semanas após a intervenção (tempo 2) como avaliações de acompanhamento
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A pontuação da Functional Oral Intake Scale (FOIS) é uma escala de avaliação simples para identificar rapidamente as funções da deglutição. A pontuação varia de 1 a 7. A pontuação desta escala é definida da seguinte forma: 1, dependência de sonda sem ingestão oral; 2, dependência de sonda com ingestão oral inconsistente; 3, dependência da sonda como suplemento com ingestão oral consistente; 4, ingestão oral total de consistência única; 5, ingestão oral total com preparo específico para consistência múltipla; 6, ingestão oral total sem qualquer preparação específica, mas evitando líquidos ou alimentos específicos; 7, ingestão oral total sem quaisquer restrições. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
linha de base (antes da intervenção), logo após a intervenção de três semanas (tempo 1) e três semanas após a intervenção (tempo 2) como avaliações de acompanhamento
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a mudança desde o início até o momento do estado de nutrição clínica
Prazo: linha de base (antes da intervenção), logo após a intervenção de três semanas (tempo 1) e três semanas após a intervenção (tempo 2) como avaliações de acompanhamento
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A forma abreviada de miniavaliação nutricional (MNA) é um formulário de triagem para identificar pacientes desnutridos ou em risco de desnutrição, o que permite que os médicos intervenham mais cedo para fornecer suporte nutricional adequado, prevenir maior deterioração e melhorar os resultados dos pacientes.
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linha de base (antes da intervenção), logo após a intervenção de três semanas (tempo 1) e três semanas após a intervenção (tempo 2) como avaliações de acompanhamento
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a mudança desde o início até o momento das funções de deglutição Teste de 100 ml de água
Prazo: linha de base (antes da intervenção), logo após a intervenção de três semanas (tempo 1) e três semanas após a intervenção (tempo 2) como avaliações de acompanhamento
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O teste de água de 100 ml tem sido usado como ferramenta de triagem para pacientes com acidente vascular cerebral que correm risco de aspiração.
Este teste também pode ser usado para monitorar o desempenho completo da deglutição
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linha de base (antes da intervenção), logo após a intervenção de três semanas (tempo 1) e três semanas após a intervenção (tempo 2) como avaliações de acompanhamento
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a mudança da linha de base para o tempo de qualidade de vida
Prazo: linha de base (antes da intervenção), logo após a intervenção de três semanas (tempo 1) e três semanas após a intervenção (tempo 2) como avaliações de acompanhamento
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Um questionário autoaplicável, o Dysphagia Handicap Index, seria utilizado para avaliar a qualidade de vida.
O Dysphagia Handicap Index destina-se a pacientes com disfagia que fornece informações sobre o sucesso ou fracasso da terapia de deglutição.
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linha de base (antes da intervenção), logo após a intervenção de três semanas (tempo 1) e três semanas após a intervenção (tempo 2) como avaliações de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8N0471
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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