Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veranderingen van kauw-/slikfuncties en orofaryngeale spiermassa op echografie na uitgebreide sliktraining en tongtraining - drukweerstandstraining bij patiënten met een beroerte met dysfagie

19 februari 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Vergelijking van de echografieprestaties van de slik- en kauwfunctie, de tongdruk en de orofaryngeale spierdikte bij patiënten met een beroerte met verschillende niveaus van slikfunctie
  2. Onderzoek naar de veranderingen in de klinische kauw- en slikfuncties, tongdruk en orofaryngeale spierdikte bij patiënten met dysfagie en beroerte na slikbehandeling en neuromusculaire elektrische stimulatietraining.
  3. Om de correlatie tussen klinisch kauwen en slikfuncties te onderzoeken, worden tongdruk, orofaryngeale spierdikte en echografie verkregen bij patiënten met dysfagie en beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een acute beroerte vertoont 25-45% van de patiënten slikproblemen, wat gepaard gaat met een hoog risico op longontsteking, ondervoeding en sterfte. Naast de traditionele sliktherapieën voor dysfagie na een beroerte (PSD), wordt het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) gebruikt om een ​​tongoefeningsprogramma te bieden dat de slikfunctie verbetert. Op de revalidatieafdeling is echografie een handig hulpmiddel en wordt op grotere schaal gebruikt bij het onderzoeken van de massa en kwaliteit van de orofaryngeale spieren bij PSD. Daarom hopen de onderzoekers de effecten op de slikfunctie en orofaryngeale spiermassa op echografie te beoordelen na IOPI-sliktraining bij PSD. In deze studie zullen 60 patiënten met een beroerte, met of zonder dysfagie, worden geïncludeerd. Elke patiënt krijgt klinische beoordelingen van de slik- en tongfuncties, de algemene en orofaryngeale spiermassa en -kwaliteit door middel van echografie, en de levenskwaliteit. Bovendien zullen de onderzoekers 50 patiënten met een beroerte en dysfagie inschrijven en deze zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld. de onderzoekers zullen twee interventies aanbieden, waaronder algemene sliktherapie en gecombineerde eenvoudige en IOPI-therapieën. Eerst zullen de onderzoekers de verschillen in slik- en tongfuncties en orofaryngeale spieren op echografie onderzoeken bij patiënten met of zonder PSD. De effecten van de sliktherapieën op de kauw- en slikfunctie, de tongdruk, de orofaryngeale spiermassa en de levenskwaliteit zullen in PSD worden onderzocht met behulp van verschillende sliktherapieën. De onderzoekers zullen uit deze twee interventies voor PSD de meest effectieve sliktherapie ontdekken. Bovendien zouden de onderzoekers kunnen onderzoeken dat echografie een klinisch praktisch hulpmiddel is voor het beoordelen van de massa en kwaliteit van orofaryngeale spieren bij PSD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yuchi MD Huang, MD
  • Telefoonnummer: 6286 +866-7-7317123
  • E-mail: hyuchi@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Werving
        • ChangGungMH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een beroerte met hemiplegie bij wie de diagnose dysfagie is gesteld (FOIS1-7)
  • De duur sinds het begin van de beroerte moet binnen 6 maanden liggen.
  • De leeftijden van de deelnemers moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • De duur van een beroerte is meer dan 6 maanden na een beroerte
  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Elk cognitief tekort dat tot communicatieve problemen leidt.
  • Elke andere voorgeschiedenis van systemische ziekten die verband houden met slikproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De IOPI-groep
tongspierversterking en uithoudingsoefeningen met behulp van het 15 minuten durende IOPI-biofeedbackprogramma. De biofeedback bedraagt ​​50%-60% van de maximale sterkte
Ander: slikken therapie
orale oefeningen, tongbewegingen en compensatietechnieken, slikmanoeuvres en voedselaanpassingen worden tijdens de interventie uitgevoerd door een ervaren logopedist
Ander: IOPI-therapie
tongspierversterking en uithoudingsoefeningen met behulp van het IOPI biofeedbackprogramma van 15 minuten. De biofeedback is 50%-60% van de maximale kracht. (totaal 1 uur/sessie voor 10 sessies)
Actieve vergelijker: De algemene slikgroep
mondelinge oefeningen, tongbewegingen en compenserende technieken, slikmanoeuvres en voedselaanpassingen worden tijdens de interventie uitgevoerd door een ervaren logopedist
Ander: slikken therapie
orale oefeningen, tongbewegingen en compensatietechnieken, slikmanoeuvres en voedselaanpassingen worden tijdens de interventie uitgevoerd door een ervaren logopedist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van de basislijn naar het tijdstip van het slikken van spierkracht
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), direct na de interventie van drie weken (tijdstip 1) en drie weken na de interventie (tijdstip 2) als vervolgbeoordelingen
de evaluatie zou worden uitgevoerd door een ervaren logopedist. De doelspieren omvatten tong- en lipkracht en uithoudingsvermogen.
baseline (vóór de interventie), direct na de interventie van drie weken (tijdstip 1) en drie weken na de interventie (tijdstip 2) als vervolgbeoordelingen
de verandering van basislijn tot tijd van Master-dikte
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), direct na de interventie van drie weken (tijdstip 1) en drie weken na de interventie (tijdstip 2) als vervolgbeoordelingen

De meting van de dikte van de kauwspieren zou worden geplaatst op het meest prominente gebied van de kauwspier in longitudinale en transversale vlakken.

De metingen worden uitgevoerd tijdens ontspanning en maximale kaakklemming (2 voorwaarden). De metingen werden driemaal uitgevoerd en de gemiddelde waarde werd aangepast voor verdere analyse.
baseline (vóór de interventie), direct na de interventie van drie weken (tijdstip 1) en drie weken na de interventie (tijdstip 2) als vervolgbeoordelingen
de verandering van basislijn tot tijd van de dikte van de tongspieren
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), direct na de interventie van drie weken (tijdstip 1) en drie weken na de interventie (tijdstip 2) als vervolgbeoordelingen
Voor de tongspieren wordt de sonde op de punt van het onderkinoppervlak geplaatst en uitgevoerd op het maximale dwarsdoorsnedeoppervlak van de spieren in zowel het longitudinale als het transversale vlak. De metingen werden 3 keer uitgevoerd en uitgedrukt als het gemiddelde.
baseline (vóór de interventie), direct na de interventie van drie weken (tijdstip 1) en drie weken na de interventie (tijdstip 2) als vervolgbeoordelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van basislijn naar tijd van algemene spiermassa
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), direct na de interventie van drie weken (tijdstip 1) en drie weken na de interventie (tijdstip 2) als vervolgbeoordelingen
meet de bilaterale kuitomtrek
baseline (vóór de interventie), direct na de interventie van drie weken (tijdstip 1) en drie weken na de interventie (tijdstip 2) als vervolgbeoordelingen
Meet de verandering in grijpkracht (door Jamar handdynamometer)
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), direct na de interventie van drie weken (tijdstip 1) en drie weken na de interventie (tijdstip 2) als vervolgbeoordelingen
de verandering van basislijn naar tijd van algemene spiermassa
baseline (vóór de interventie), direct na de interventie van drie weken (tijdstip 1) en drie weken na de interventie (tijdstip 2) als vervolgbeoordelingen
de verandering van uitgangswaarde naar tijd van slikfuncties
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), direct na de interventie van drie weken (tijdstip 1) en drie weken na de interventie (tijdstip 2) als vervolgbeoordelingen

De Functional Oral Intake Scale (FOIS)-score is een eenvoudige beoordelingsschaal om snel de slikfuncties te identificeren. De score varieert van 1 tot en met 7.

De score van deze schaal wordt als volgt gedefinieerd:

1, afhankelijkheid van de buis zonder orale inname; 2, afhankelijkheid van de buis met inconsistente orale inname; 3, afhankelijkheid van sonde als supplement met consistente orale inname; 4, totale orale inname van een enkele consistentie; 5, totale orale inname met specifieke voorbereiding voor meervoudige consistentie; 6, totale orale inname zonder specifieke voorbereiding, maar vermijd specifieke vloeistoffen of voedsel; 7, totale orale inname zonder enige beperking. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
baseline (vóór de interventie), direct na de interventie van drie weken (tijdstip 1) en drie weken na de interventie (tijdstip 2) als vervolgbeoordelingen
de verandering van baseline tot tijdstip van de klinische voedingsstatus
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), direct na de interventie van drie weken (tijdstip 1) en drie weken na de interventie (tijdstip 2) als vervolgbeoordelingen
Mini-nutritional assessment short form (MNA) is een screeningformulier om patiënten te identificeren die ondervoed zijn of het risico lopen op ondervoeding, waardoor artsen eerder kunnen ingrijpen om adequate voedingsondersteuning te bieden, verdere achteruitgang te voorkomen en de patiëntresultaten te verbeteren.
baseline (vóór de interventie), direct na de interventie van drie weken (tijdstip 1) en drie weken na de interventie (tijdstip 2) als vervolgbeoordelingen
de verandering van uitgangswaarde naar tijd van slikfuncties 100 ml watertest
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), direct na de interventie van drie weken (tijdstip 1) en drie weken na de interventie (tijdstip 2) als vervolgbeoordelingen
De watertest van 100 ml is gebruikt als screeningsinstrument voor patiënten met een beroerte die een risico lopen op aspiratie. Deze test zou ook gebruikt kunnen worden om de volledige slikprestaties te monitoren
baseline (vóór de interventie), direct na de interventie van drie weken (tijdstip 1) en drie weken na de interventie (tijdstip 2) als vervolgbeoordelingen
de verandering van uitgangswaarde naar tijd van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), direct na de interventie van drie weken (tijdstip 1) en drie weken na de interventie (tijdstip 2) als vervolgbeoordelingen
Een zelfgerapporteerde vragenlijst, de Dysphagia Handicap Index, zou worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. Dysphagia Handicap Index is bedoeld voor patiënten met dysfagie en geeft informatie over het succes of falen van sliktherapie.
baseline (vóór de interventie), direct na de interventie van drie weken (tijdstip 1) en drie weken na de interventie (tijdstip 2) als vervolgbeoordelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRPG8N0471

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren