Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringerne af tygge-/synkefunktioner og oropharyngeal muskelmasse på sonografi efter omfattende synketræning og tunge - trykmodstandstræning hos patienter med slagtilfælde med dysfagi

19. februar 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. Sammenligning af ultralydsbilleddannelsesydelsen af ​​synke- og tyggefunktion, tungetryk og oropharyngeal muskeltykkelse hos patienter med slagtilfælde med forskellige niveauer af synkefunktion
  2. At udforske ændringerne i kliniske tygge- og synkefunktioner, tungetryk og orofaryngeal muskeltykkelse hos patienter med dysfagi og slagtilfælde efter synkebehandling og neuromuskulær elektrisk stimulationstræning.
  3. At udforske sammenhængen mellem klinisk tygge- og synkefunktioner, tungetryk, oropharyngeal muskeltykkelse og ultralydsbilleddannelse resultater hos patienter med dysfagi og slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter akut slagtilfælde viser 25-45 % af patienterne synkebesvær, hvilket er forbundet med en høj risiko for lungebetændelse, underernæring og dødelighed. Ud over traditionelle synketerapier for post-slagtilfælde dysfagi (PSD) bruges Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) til at levere et tungetræningsprogram, som forbedrer synkefunktionen. I rehabiliteringsenheden er ultralyd et praktisk værktøj og er mere udbredt til undersøgelse af orofaryngeale musklers masse og kvalitet ved PSD. Derfor håber efterforskerne at vurdere effekterne på synkefunktion og oropharyngeal muskelmasse på sonografi efter IOPI synketræning i PSD. I denne undersøgelse vil 60 apopleksipatienter med eller uden dysfagi blive indskrevet. Hver patient vil modtage kliniske vurderinger af synke- og tungefunktioner, generelle og orofaryngeale musklers masse og kvalitet ved sonografi og livskvalitet. Desuden vil efterforskerne indskrive 50 slagtilfældepatienter med dysfagi, og de vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. efterforskerne vil give to interventioner, herunder generel synketerapi og kombinerede simple og IOPI-terapier. Først vil efterforskerne undersøge forskellene i synke- og tungefunktioner, orofaryngeale muskler på sonografi hos patienter med eller uden PSD. Virkningerne af synketerapierne i tygge- og synkefunktion, tungetryk, oropharyngeal muskelmasse og livskvalitet vil blive udforsket ved PSD ved at bruge forskellige synketerapier. Efterforskerne vil finde ud af den mest effektive synketerapi ud fra disse 2 interventioner for PSD. Desuden kunne efterforskerne udforske, at sonografi er et klinisk praktisk værktøj til at vurdere orofaryngeal muskelmasse og kvalitet ved PSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yuchi MD Huang, MD
  • Telefonnummer: 6286 +866-7-7317123
  • E-mail: hyuchi@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • ChangGungMH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagpatienter med hemiplegi, der er diagnosticeret med eller uden dysfagi (FOIS1-7)
  • Varigheden siden starten af ​​slagtilfælde bør være inden for 6 måneder.
  • Deltagernes alder skal være fra 18 til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Varigheden af ​​slagtilfælde er mere end 6 måneder efter slagtilfælde
  • Alder yngre end 18 eller ældre end 80 år
  • Ethvert kognitivt underskud, der fører til kommunikative vanskeligheder.
  • Enhver anden historie med systemiske sygdomme, der er forbundet med synkebesvær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IOPI-gruppen
styrke- og udholdenhedsøvelser ved at bruge 15-min IOPI biofeedback-program. Biofeedbacken vil være 50%-60% af maksimal styrke
Andet: synketerapi
mundtlige øvelser, tungebevægelse og kompenserende teknikker, synkemanøvrer og madændringer vil blive udført af en erfaren tale- og sprogterapeut under interventionen
Andet: IOPI terapi
styrke- og udholdenhedsøvelser ved at bruge 15-min IOPI biofeedback-program. Biofeedbacken vil være 50%-60% af maksimal styrke. (i alt 1 time/session for 10 sessioner)
Aktiv komparator: Den generelle synkegruppe
mundtlige øvelser, tungebevægelse og kompenserende teknikker, synkemanøvrer og madændringer vil blive udført af en erfaren tale- og sprogterapeut under interventionen
Andet: synketerapi
mundtlige øvelser, tungebevægelse og kompenserende teknikker, synkemanøvrer og madændringer vil blive udført af en erfaren tale- og sprogterapeut under interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen fra baseline til tidspunktet for synke muskelstyrke
Tidsramme: baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
evalueringen vil blive udført af en erfaren tale- og sprogterapeut. Målmusklerne omfatter tunge- og læbestyrke og udholdenhed.
baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
ændringen fra baseline til tidspunkt for Masster-tykkelse
Tidsramme: baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger

Målingen af ​​tyggetykkelsen placeres ved det mest fremtrædende område af tyggemusklen i langsgående og tværgående planer.

Målingerne vil blive taget under afspænding og maksimal kæbesammenspænding (2 forhold). Målingerne blev udført 3 gange, og middelværdien ville blive tilpasset til yderligere analyse.
baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
ændringen fra baseline til tidspunkt for tungemusklernes tykkelse
Tidsramme: baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
For tungemusklerne vil sonden blive placeret på punktet af den nedre hageoverflade udføres ved det maksimale tværsnitsareal af musklerne i både langsgående og tværgående planer. Målingerne blev udført 3 gange og udtrykt som middelværdi.
baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen fra baseline til tidspunkt for generel muskelmasse
Tidsramme: baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
måle bilaterale lægomkredse
baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
Mål ændringen i grebsstyrke (ved Jamar hånddynamometer)
Tidsramme: baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
ændringen fra baseline til tidspunkt for generel muskelmasse
baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
ændringen fra baseline til tidspunktet for synkefunktioner
Tidsramme: baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger

Functional Oral Intake Scale (FOIS) score er en simpel vurderingsskala til hurtigt at identificere synkefunktionerne. Scoren går fra 1 til 7.

Scoren på denne skala er defineret som følger:

1, afhængighed af rør uden oral indtagelse; 2, afhængighed af rør med inkonsekvent oralt indtag; 3, afhængighed af sonde som et supplement med konsekvent oralt indtag; 4, samlet oral indtagelse af en enkelt konsistens; 5, total oral indtagelse med specifik forberedelse til multipel konsistens; 6, total oral indtagelse uden nogen specifik forberedelse, men undgå specifikke væsker eller mad; 7, samlet oral indtagelse uden nogen begrænsninger. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
ændringen fra baseline til tidspunkt for klinisk ernæringsstatus
Tidsramme: baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
Mini-ernæringsvurdering kort form (MNA) er en screeningsform til at identificere patienter, der er underernærede eller i risiko for underernæring, som gør det muligt for klinikere at gribe tidligere ind for at yde tilstrækkelig ernæringsstøtte, forhindre yderligere forringelse og forbedre patientresultaterne.
baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
ændringen fra baseline til tidspunktet for synkefunktioner 100 ml vandtest
Tidsramme: baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
100 ml vandtest er blevet brugt som et screeningsværktøj til patienter med slagtilfælde, der er i risiko for aspiration. Denne test kan også bruges til at overvåge den komplette synkepræstation
baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
ændringen fra baseline til tidspunkt for livskvalitet
Tidsramme: baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger
Et selvrapporteret spørgeskema, Dysfagia Handicap Index, ville blive brugt til at evaluere livskvaliteten. Dysfagi Handicap Index er for patienter med dysfagi, der giver information om succes eller fiasko af synkebehandling.
baseline (før intervention), lige efter tre ugers intervention (tid 1) og tre uger efter intervention (tid 2) som opfølgende vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPG8N0471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med synketerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner