Purenta-/nielemistoimintojen ja suunnielun lihasmassan muutokset sonografiassa kattavan nielemisharjoittelun ja kielen käytön jälkeen – paineensietoharjoittelu aivohalvauspotilailla, joilla on dysfagia
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Vertaamalla ultraäänikuvauksen tehokkuutta nielemis- ja pureskelutoimintojen, kielen paineen ja suunnielun lihaksen paksuuden suhteen aivohalvauspotilailla, joilla on erilainen nielemistoiminto
- Tutkia muutoksia kliinisissä pureskelu- ja nielemistoiminnoissa, kielen paineessa ja suunnielun lihaksen paksuudessa potilailla, joilla on nielemis- ja aivohalvaus nielemishoidon ja neuromuskulaarisen sähköstimulaatioharjoittelun jälkeen.
- Kliinisen puremisen ja nielemistoimintojen, kielen paineen, suunielun lihaksen paksuuden ja ultraäänikuvaustulosten välisen korrelaation tutkimiseksi potilailla, joilla on dysfagia ja aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin aivohalvauksen jälkeen 25–45 %:lla potilaista on nielemisvaikeuksia, mikä liittyy suureen keuhkokuumeen, aliravitsemukseen ja kuolleisuuteen.
Aivohalvauksen jälkeisen dysfagian (PSD) perinteisten nielemishoitojen lisäksi Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitetta käytetään tarjoamaan kielen harjoitusohjelmaa, joka parantaa nielemistoimintoa.
Kuntoutusyksikössä ultraääni on kätevä väline ja sitä käytetään laajemmin suunielun lihasmassan ja laadun tutkimuksessa PSD:ssä.
Siksi tutkijat toivovat voivansa arvioida vaikutuksia nielemistoimintoihin ja suunnielun lihasmassaan sonografiassa IOPI-nielemisharjoittelun jälkeen PSD:ssä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 aivohalvauspotilasta, joilla on tai ei ole dysfagiaa.
Jokainen potilas saa kliiniset arviot nielemis- ja kielen toiminnoista, yleisistä ja suunielun lihasmassasta ja laadusta ultraäänitutkimuksella sekä elämänlaadusta.
Lisäksi tutkijat ottavat mukaan 50 aivohalvauspotilasta, joilla on dysfagia, ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
tutkijat tarjoavat kaksi interventiota, mukaan lukien yleinen nielemishoito ja yhdistetty yksinkertainen hoito ja IOPI-hoito.
Ensin tutkijat tutkivat eroja nielemis- ja kielen toiminnoissa sekä suunnielun lihaksissa sonografiassa potilailla, joilla on tai ei ole PSD:tä.
PSD:ssä tutkitaan nielemishoitojen vaikutuksia puremis- ja nielemistoimintoihin, kielen paineeseen, suunnielun lihasmassaan ja elämänlaatuun käyttämällä erilaisia nielemishoitoja.
Tutkijat selvittävät näistä kahdesta PSD:n interventiosta tehokkaimman nielemishoidon.
Lisäksi tutkijat voisivat selvittää, että sonografia on kliinisesti käytännöllinen työkalu suunnielun lihasmassan ja laadun arvioimiseksi PSD:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuchi MD Huang, MD
- Puhelinnumero: 6286 +866-7-7317123
- Sähköposti: hyuchi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- ChangGungMH
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuchi Huang, MD
- Puhelinnumero: 6286 886-7-7317123
- Sähköposti: hyuchi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauspotilaat, joilla on hemiplegiaa ja joilla on diagnosoitu dysfagia tai ilman sitä (FOIS1-7)
- Aivohalvauksen alkamisen jälkeen tulee kestää 6 kuukautta.
- Osallistujien iän tulee olla 18-80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen kesto on yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat
- Mikä tahansa kognitiivinen puute, joka johtaa kommunikaatiovaikeuksiin.
- Kaikki muut systeemiset sairaudet, jotka liittyvät nielemisvaikeuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IOPI-ryhmä
kielen lihasten vahvistus- ja kestävyysharjoituksia käyttämällä 15 minuutin IOPI biofeedback -ohjelmaa.
Biofeedback on 50–60 % maksimivoimakkuudesta
|
kokenut puhe- ja kieliterapeutti suorittaa intervention aikana suuharjoituksia, kielen liikettä ja kompensaatiotekniikoita, nielemisharjoituksia ja ruoan muokkaamista.
kielen lihasten vahvistus- ja kestävyysharjoituksia käyttämällä 15 minuutin IOPI biofeedback -ohjelmaa.
Biofeedback on 50–60 % maksimivoimakkuudesta.
(yhteensä 1 tunti/istunto 10 kertaa)
|
|
Active Comparator: Yleinen nielemisryhmä
kokenut puhe- ja kieliterapeutti suorittaa intervention aikana suuharjoituksia, kielen liikettä ja kompensaatiotekniikoita, nielemisharjoituksia ja ruoan muokkaamista.
|
kokenut puhe- ja kieliterapeutti suorittaa intervention aikana suuharjoituksia, kielen liikettä ja kompensaatiotekniikoita, nielemisharjoituksia ja ruoan muokkaamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteesta lihasvoiman nielemisaikaan
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), heti kolmen viikon toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä (aika 2) seurantaarvioina
|
arvioinnin suorittaisi kokenut puhe- ja kieliterapeutti.
Kohdelihaksia ovat kielen ja huulten voima ja kestävyys.
|
lähtötaso (ennen interventiota), heti kolmen viikon toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä (aika 2) seurantaarvioina
|
|
muutos perusviivasta Master-paksuuden aikaan
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), heti kolmen viikon toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä (aika 2) seurantaarvioina
|
Purentimen paksuuden mittaus sijoitetaan puremalihaksen näkyvimmälle alueelle pituus- ja poikittaistasoissa. Mittaukset tehdään rentoutumisen ja maksimaalisen leuan puristamisen aikana (2 ehtoa). Mittaukset suoritettiin 3 kertaa ja keskiarvo mukautettaisiin jatkoanalyysiä varten. |
lähtötaso (ennen interventiota), heti kolmen viikon toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä (aika 2) seurantaarvioina
|
|
kielilihasten paksuuden muutos lähtötilanteesta ajankohtaan
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), heti kolmen viikon toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä (aika 2) seurantaarvioina
|
Kielen lihaksille anturi sijoitetaan alaleuan pinnan pisteeseen, joka suoritetaan lihasten maksimaaliselle poikkileikkausalueelle sekä pituus- että poikittaistasossa.
Mittaukset suoritettiin 3 kertaa ja ilmaistiin keskiarvona.
|
lähtötaso (ennen interventiota), heti kolmen viikon toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä (aika 2) seurantaarvioina
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleisen lihasmassan muutos lähtötilanteesta aikaan
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), heti kolmen viikon toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä (aika 2) seurantaarvioina
|
mittaa pohkeen molemminpuoliset ympärysmitat
|
lähtötaso (ennen interventiota), heti kolmen viikon toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä (aika 2) seurantaarvioina
|
|
Mittaa pitovoiman muutos (Jamar-käsidynamometrillä)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), heti kolmen viikon toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä (aika 2) seurantaarvioina
|
yleisen lihasmassan muutos lähtötilanteesta aikaan
|
lähtötaso (ennen interventiota), heti kolmen viikon toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä (aika 2) seurantaarvioina
|
|
nielemistoimintojen muutos lähtötilanteesta aikaan
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), heti kolmen viikon toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä (aika 2) seurantaarvioina
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) -pistemäärä on yksinkertainen arviointiasteikko, jonka avulla voidaan nopeasti tunnistaa nielemistoiminnot. Pisteet vaihtelevat 1-7. Tämän asteikon pisteet määritellään seuraavasti: 1, putken riippuvuus ilman suun kautta ottamista; 2, riippuvuus putken epäjohdonmukainen suun kautta; 3, riippuvuus putki täydentää johdonmukainen suun kautta; 4, yhden koostumuksen kokonaismäärä suun kautta; 5, suun kautta otettu kokonaissaanti erityisellä valmisteella usean johdonmukaisuuden saavuttamiseksi; 6, suun kautta otettu kokonaismäärä ilman erityisvalmisteita, mutta vältä tiettyjä nesteitä tai ruokaa; 7, suun kautta otettava kokonaismäärä ilman rajoituksia. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
lähtötaso (ennen interventiota), heti kolmen viikon toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä (aika 2) seurantaarvioina
|
|
kliinisen ravitsemustilan muutos lähtötilanteesta ajankohtaan
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), heti kolmen viikon toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä (aika 2) seurantaarvioina
|
Mini-ravitsemusarvioinnin lyhyt lomake (MNA) on seulontalomake, jolla tunnistetaan aliravittuja tai aliravitsemusriskissä olevia potilaita. Sen avulla lääkärit voivat puuttua asiaan aikaisemmin riittävän ravitsemuksellisen tuen tarjoamiseksi, heikentymisen estämiseksi ja potilaiden hoitotuloksen parantamiseksi.
|
lähtötaso (ennen interventiota), heti kolmen viikon toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä (aika 2) seurantaarvioina
|
|
muutos lähtötilanteesta nielemisaikaan 100 ml vesitesti
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), heti kolmen viikon toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä (aika 2) seurantaarvioina
|
100 ml vesitestiä on käytetty seulontatyökaluna aivohalvauspotilaille, joilla on aspiraatioriski.
Tätä testiä voidaan käyttää myös täydellisen nielemissuorituskyvyn seuraamiseen
|
lähtötaso (ennen interventiota), heti kolmen viikon toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä (aika 2) seurantaarvioina
|
|
muutos lähtötilanteesta elämänlaadun ajankohtaan
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), heti kolmen viikon toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä (aika 2) seurantaarvioina
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytettäisiin itseraportoitua kyselylomaketta, Dysphagia Handicap Indexiä.
Dysfagia Handicap Index on tarkoitettu dysfagiaa sairastaville potilaille, jotka antavat tietoa nielemishoidon onnistumisesta tai epäonnistumisesta.
|
lähtötaso (ennen interventiota), heti kolmen viikon toimenpiteen jälkeen (aika 1) ja kolmen viikon kuluttua toimenpiteestä (aika 2) seurantaarvioina
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG8N0471
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .