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Los cambios de las funciones masticatorias/deglución y la masa muscular orofaríngea en la ecografía después del entrenamiento integral de deglución y lengua: entrenamiento de resistencia a la presión en pacientes con accidente cerebrovascular y disfagia

19 de febrero de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Los objetivos de este estudio son:

  1. Comparación del rendimiento de las imágenes ecográficas de la función de deglución y masticación, la presión de la lengua y el grosor de los músculos orofaríngeos en pacientes con accidente cerebrovascular con diferentes niveles de función de deglución
  2. Explorar los cambios en las funciones clínicas de masticación y deglución, presión de la lengua y grosor de los músculos orofaríngeos en pacientes con disfagia y accidente cerebrovascular después del tratamiento de deglución y el entrenamiento de estimulación eléctrica neuromuscular.
  3. Explorar la correlación entre las funciones clínicas de masticación y deglución, la presión de la lengua, el grosor del músculo orofaríngeo y los resultados de las imágenes de ultrasonido en pacientes con disfagia y accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de un accidente cerebrovascular agudo, entre el 25% y el 45% de los pacientes muestran dificultades para tragar, lo que se asocia con un alto riesgo de neumonía, desnutrición y mortalidad. Además de las terapias de deglución tradicionales para la disfagia posterior a un accidente cerebrovascular (PSD), el Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) se utiliza para proporcionar un programa de ejercicio de la lengua que mejora la función de deglución. En la unidad de rehabilitación, la ecografía es una herramienta conveniente y se utiliza más ampliamente para investigar la masa y la calidad de los músculos orofaríngeos en la PSD. Por lo tanto, los investigadores esperan evaluar los efectos sobre la función de deglución y la masa muscular orofaríngea en la ecografía después del entrenamiento de deglución IOPI en PSD. En este estudio, se inscribirán 60 pacientes con accidente cerebrovascular con o sin disfagia. Cada paciente recibirá evaluaciones clínicas de las funciones de deglución y lengua, masa y calidad de los músculos generales y orofaríngeos mediante ecografía y calidad de vida. Además, los investigadores inscribirán a 50 pacientes con accidente cerebrovascular y disfagia y serán asignados aleatoriamente en dos grupos. los investigadores proporcionarán dos intervenciones que incluyen terapia general de deglución y terapias combinadas simples y IOPI. Primero, los investigadores investigarán las diferencias en las funciones de la deglución y la lengua, músculos orofaríngeos en la ecografía en pacientes con o sin PSD. Los efectos de las terapias de deglución en la función masticatoria y de deglución, la presión de la lengua, la masa muscular orofaríngea y la calidad de vida se explorarán en PSD mediante el uso de diferentes terapias de deglución. Los investigadores descubrirán la terapia de deglución más eficaz a partir de estas 2 intervenciones para PSD. Además, los investigadores podrían explorar que la ecografía es una herramienta clínicamente práctica para evaluar la masa y la calidad de los músculos orofaríngeos en PSD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuchi MD Huang, MD
  • Número de teléfono: 6286 +866-7-7317123
  • Correo electrónico: hyuchi@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • ChangGungMH
        • Contacto:
          • Yuchi Huang, MD
          • Número de teléfono: 6286 886-7-7317123
          • Correo electrónico: hyuchi@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular y hemiplejía diagnosticados con o sin disfagia (FOIS1-7)
  • La duración desde el inicio del ictus debe ser de 6 meses.
  • Las edades de los participantes deberán ser de 18 a 80 años.

Criterio de exclusión:

  • La duración del accidente cerebrovascular es más de 6 meses después del accidente cerebrovascular.
  • Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
  • Cualquier déficit cognitivo que conduzca a dificultad comunicativa.
  • Cualquier otro antecedente de enfermedades sistémicas que estén asociadas con dificultad para tragar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo IOPI
Ejercicios de resistencia y fortalecimiento de los músculos de la lengua mediante el programa de biorretroalimentación IOPI de 15 minutos. La biorretroalimentación será del 50% al 60% de la fuerza máxima.
Otro: terapia de deglución
Los ejercicios orales, el movimiento de la lengua y las técnicas compensatorias, las maniobras de deglución y las modificaciones de los alimentos serán realizados por un terapeuta del habla y el lenguaje experimentado durante la intervención.
Otro: Terapia IOPI
Ejercicios de fortalecimiento y resistencia de los músculos de la lengua mediante el uso del programa de biorretroalimentación IOPI de 15 minutos. La biorretroalimentación será del 50% al 60% de la fuerza máxima. (total 1 hora/sesión para 10 sesiones)
Comparador activo: El grupo de deglución general.
Un terapeuta del habla y del lenguaje experimentado realizará ejercicios orales, movimientos de la lengua y técnicas compensatorias, maniobras de deglución y modificaciones de los alimentos durante la intervención.
Otro: terapia de deglución
Los ejercicios orales, el movimiento de la lengua y las técnicas compensatorias, las maniobras de deglución y las modificaciones de los alimentos serán realizados por un terapeuta del habla y el lenguaje experimentado durante la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio desde el inicio hasta el momento de la deglución de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención de tres semanas (tiempo 1) y tres semanas después de la intervención (tiempo 2) como evaluaciones de seguimiento
la evaluación sería realizada por un terapeuta del habla y lenguaje experimentado. Los músculos objetivo incluyen la fuerza y ​​la resistencia de la lengua y los labios.
línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención de tres semanas (tiempo 1) y tres semanas después de la intervención (tiempo 2) como evaluaciones de seguimiento
el cambio desde la línea base hasta el momento del espesor de Masster
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención de tres semanas (tiempo 1) y tres semanas después de la intervención (tiempo 2) como evaluaciones de seguimiento

La medición del espesor masetero se colocaría en la zona más prominente del músculo masetero en los planos longitudinal y transversal.

Las medidas se tomarán durante la relajación y el apretón máximo de la mandíbula (2 condiciones). Las mediciones se realizaron 3 veces y el valor medio se adaptaría para análisis posteriores.
línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención de tres semanas (tiempo 1) y tres semanas después de la intervención (tiempo 2) como evaluaciones de seguimiento
el cambio desde el inicio hasta el momento del grosor de los músculos de la lengua
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención de tres semanas (tiempo 1) y tres semanas después de la intervención (tiempo 2) como evaluaciones de seguimiento
Para los músculos de la lengua, la sonda se colocará en el punto de la superficie inferior del mentón y se realizará en el área de sección transversal máxima de los músculos tanto en el plano longitudinal como en el transversal. Las mediciones se realizaron 3 veces y se expresaron como media.
línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención de tres semanas (tiempo 1) y tres semanas después de la intervención (tiempo 2) como evaluaciones de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio desde el inicio hasta el momento de la masa muscular general
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención de tres semanas (tiempo 1) y tres semanas después de la intervención (tiempo 2) como evaluaciones de seguimiento
medir circunferencias de pantorrilla bilaterales
línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención de tres semanas (tiempo 1) y tres semanas después de la intervención (tiempo 2) como evaluaciones de seguimiento
Mida el cambio en la fuerza de agarre (mediante el dinamómetro manual Jamar)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención de tres semanas (tiempo 1) y tres semanas después de la intervención (tiempo 2) como evaluaciones de seguimiento
el cambio desde el inicio hasta el momento de la masa muscular general
línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención de tres semanas (tiempo 1) y tres semanas después de la intervención (tiempo 2) como evaluaciones de seguimiento
el cambio desde el inicio hasta el momento de las funciones de deglución
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención de tres semanas (tiempo 1) y tres semanas después de la intervención (tiempo 2) como evaluaciones de seguimiento

La puntuación de la Escala de ingesta oral funcional (FOIS) es una escala de evaluación simple para identificar rápidamente las funciones de deglución. La puntuación oscila entre 1 y 7.

La puntuación de esta escala se define de la siguiente manera:

1, dependencia del tubo sin ingesta oral; 2, dependencia del tubo con ingesta oral inconsistente; 3, dependencia del tubo como complemento con una ingesta oral constante; 4, ingesta oral total de consistencia única; 5, ingesta oral total con preparado específico de consistencia múltiple; 6, ingesta oral total sin ninguna preparación específica, pero evitando líquidos o alimentos específicos; 7, ingesta oral total sin restricciones. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención de tres semanas (tiempo 1) y tres semanas después de la intervención (tiempo 2) como evaluaciones de seguimiento
el cambio desde el inicio hasta el momento del estado nutricional clínico
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención de tres semanas (tiempo 1) y tres semanas después de la intervención (tiempo 2) como evaluaciones de seguimiento
La forma corta de evaluación mininutricional (MNA) es un formulario de detección para identificar pacientes desnutridos o en riesgo de desnutrición, lo que permite a los médicos intervenir antes para brindar apoyo nutricional adecuado, prevenir un mayor deterioro y mejorar los resultados de los pacientes.
línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención de tres semanas (tiempo 1) y tres semanas después de la intervención (tiempo 2) como evaluaciones de seguimiento
el cambio desde el inicio hasta el momento de la deglución funciona Prueba de 100 ml de agua
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención de tres semanas (tiempo 1) y tres semanas después de la intervención (tiempo 2) como evaluaciones de seguimiento
La prueba de 100 ml de agua se ha utilizado como herramienta de detección para pacientes con accidente cerebrovascular que tienen riesgo de aspiración. Esta prueba también podría usarse para monitorear el rendimiento completo de la deglución.
línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención de tres semanas (tiempo 1) y tres semanas después de la intervención (tiempo 2) como evaluaciones de seguimiento
el cambio desde el inicio hasta el momento de la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención de tres semanas (tiempo 1) y tres semanas después de la intervención (tiempo 2) como evaluaciones de seguimiento
Se utilizaría un cuestionario autoinformado, el Dysphagia Handicap Index, para evaluar la calidad de vida. Dysphagia Handicap Index es para pacientes con disfagia y proporciona información sobre el éxito o el fracaso de la terapia de deglución.
línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención de tres semanas (tiempo 1) y tres semanas después de la intervención (tiempo 2) como evaluaciones de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMRPG8N0471

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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