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Die Veränderungen der Kau-/Schluckfunktionen und der oropharyngealen Muskelmasse in der Sonographie nach umfassendem Schlucktraining und Zungen-Druckwiderstandstraining bei Schlaganfallpatienten mit Dysphagie

19. Februar 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Vergleich der Ultraschallbildgebungsleistung der Schluck- und Kaufunktion, des Zungendrucks und der oropharyngealen Muskeldicke bei Schlaganfallpatienten mit unterschiedlicher Schluckfunktion
  2. Es sollten die Veränderungen der klinischen Kau- und Schluckfunktionen, des Zungendrucks und der oropharyngealen Muskeldicke bei Patienten mit Dysphagie und Schlaganfall nach Schluckbehandlung und neuromuskulärem Elektrostimulationstraining untersucht werden.
  3. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen klinischen Kau- und Schluckfunktionen, Zungendruck, oropharyngealer Muskeldicke und Ultraschallbildergebnissen bei Patienten mit Dysphagie und Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem akuten Schlaganfall zeigen 25–45 % der Patienten Schluckbeschwerden, was mit einem hohen Risiko für Lungenentzündung, Mangelernährung und Mortalität verbunden ist. Zusätzlich zu den herkömmlichen Schlucktherapien bei Dysphagie nach einem Schlaganfall (PSD) wird das Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) verwendet, um ein Zungenübungsprogramm anzubieten, das die Schluckfunktion verbessert. Auf der Rehabilitationsstation ist Ultraschall ein praktisches Hilfsmittel und wird häufiger zur Untersuchung der Masse und Qualität der oropharyngealen Muskulatur bei PSD eingesetzt. Daher hoffen die Forscher, die Auswirkungen auf die Schluckfunktion und oropharyngeale Muskelmasse in der Sonographie nach IOPI-Schlucktraining bei PSD. In diese Studie werden 60 Schlaganfallpatienten mit oder ohne Dysphagie aufgenommen. Jeder Patient erhält klinische Beurteilungen der Schluck- und Zungenfunktionen, der Masse und Qualität der allgemeinen und oropharyngealen Muskulatur mittels Sonographie sowie der Lebensqualität. Darüber hinaus werden die Forscher 50 Schlaganfallpatienten mit Dysphagie einschließen und diese nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen. Die Forscher werden zwei Interventionen anbieten, darunter eine allgemeine Schlucktherapie sowie kombinierte einfache und IOPI-Therapien. Zunächst werden die Forscher die Unterschiede der Schluck- und Zungenfunktionen sowie der oropharyngealen Muskulatur in der Sonographie bei Patienten mit oder ohne PSD untersuchen. Die Auswirkungen der Schlucktherapien auf die Kau- und Schluckfunktion, den Zungendruck, die oropharyngeale Muskelmasse und die Lebensqualität werden bei PSD mithilfe verschiedener Schlucktherapien untersucht. Die Forscher werden aus diesen beiden Interventionen bei PSD die wirksamste Schlucktherapie herausfinden. Darüber hinaus könnten die Forscher untersuchen, dass die Sonographie ein klinisch praktisches Instrument zur Beurteilung der Masse und Qualität der oropharyngealen Muskulatur bei PSD ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuchi MD Huang, MD
  • Telefonnummer: 6286 +866-7-7317123
  • E-Mail: hyuchi@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • ChangGungMH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie, bei denen eine Dysphagie oder ohne diagnostiziert wurde (FOIS1-7)
  • Die Dauer seit Beginn des Schlaganfalls sollte innerhalb von 6 Monaten liegen.
  • Das Alter der Teilnehmer sollte zwischen 18 und 80 Jahren liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Schlaganfalldauer beträgt mehr als 6 Monate nach dem Schlaganfall
  • Alter unter 18 oder älter als 80 Jahre
  • Jedes kognitive Defizit, das zu Kommunikationsschwierigkeiten führt.
  • Jede andere Vorgeschichte systemischer Erkrankungen, die mit Schluckbeschwerden einhergehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die IOPI-Gruppe
Stärkung der Zungenmuskulatur und Ausdauerübungen mit dem 15-minütigen IOPI-Biofeedback-Programm. Das Biofeedback beträgt 50–60 % der Maximalkraft
Sonstiges: Schlucktherapie
Mundübungen, Zungenbewegungen und kompensatorische Techniken, Schluckmanöver und Nahrungsmittelmodifikationen werden während der Intervention von einem erfahrenen Sprachtherapeuten durchgeführt
Sonstiges: IOPI-Therapie
Kräftigung der Zungenmuskulatur und Ausdauerübungen mit dem 15-minütigen IOPI-Biofeedback-Programm. Das Biofeedback beträgt 50-60 % der Maximalkraft. (insgesamt 1 Stunde/Sitzung für 10 Sitzungen)
Aktiver Komparator: Die allgemeine Schluckgruppe
Mundübungen, Zungenbewegungen und Kompensationstechniken, Schluckmanöver und Nahrungsmittelmodifikationen werden während des Eingriffs von einem erfahrenen Logopäden und Sprachtherapeuten durchgeführt
Sonstiges: Schlucktherapie
Mundübungen, Zungenbewegungen und kompensatorische Techniken, Schluckmanöver und Nahrungsmittelmodifikationen werden während der Intervention von einem erfahrenen Sprachtherapeuten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Muskelkraft vom Ausgangswert zum Zeitpunkt des Schluckens
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem dreiwöchigen Eingriff (Zeitpunkt 1) und drei Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) als Nachuntersuchungen
Die Beurteilung würde von einem erfahrenen Logopäden und Sprachtherapeuten durchgeführt. Zu den Zielmuskeln gehören Zungen- und Lippenkraft und Ausdauer.
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem dreiwöchigen Eingriff (Zeitpunkt 1) und drei Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) als Nachuntersuchungen
die Änderung der Masster-Dicke von der Grundlinie zur Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem dreiwöchigen Eingriff (Zeitpunkt 1) und drei Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) als Nachuntersuchungen

Die Messung der Dicke des Kaumuskels würde am hervorstechendsten Bereich des Kaumuskels in Längs- und Querebene erfolgen.

Die Messungen werden während der Entspannung und des maximalen Zusammenpressens des Kiefers (2 Bedingungen) durchgeführt. Die Messungen wurden dreimal durchgeführt und der Mittelwert für die weitere Analyse angepasst.
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem dreiwöchigen Eingriff (Zeitpunkt 1) und drei Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) als Nachuntersuchungen
die Veränderung der Dicke der Zungenmuskulatur vom Ausgangswert zum jeweiligen Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem dreiwöchigen Eingriff (Zeitpunkt 1) und drei Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) als Nachuntersuchungen
Für die Zungenmuskulatur wird die Sonde an der Stelle der unteren Kinnoberfläche platziert und an der maximalen Querschnittsfläche der Muskeln sowohl in Längs- als auch in Querebene durchgeführt. Die Messungen wurden dreimal durchgeführt und als Mittelwert ausgedrückt.
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem dreiwöchigen Eingriff (Zeitpunkt 1) und drei Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) als Nachuntersuchungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der allgemeinen Muskelmasse vom Ausgangswert zum Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem dreiwöchigen Eingriff (Zeitpunkt 1) und drei Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) als Nachuntersuchungen
Messen Sie den beidseitigen Wadenumfang
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem dreiwöchigen Eingriff (Zeitpunkt 1) und drei Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) als Nachuntersuchungen
Messen Sie die Veränderung der Griffstärke (mittels Jamar-Handdynamometer)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem dreiwöchigen Eingriff (Zeitpunkt 1) und drei Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) als Nachuntersuchungen
die Veränderung der allgemeinen Muskelmasse vom Ausgangswert zum Zeitpunkt
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem dreiwöchigen Eingriff (Zeitpunkt 1) und drei Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) als Nachuntersuchungen
die Veränderung der Schluckfunktionen vom Ausgangswert zum Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem dreiwöchigen Eingriff (Zeitpunkt 1) und drei Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) als Nachuntersuchungen

Der FOIS-Score (Functional Oral Intake Scale) ist eine einfache Bewertungsskala zur schnellen Identifizierung der Schluckfunktionen. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7.

Die Punktzahl dieser Skala ist wie folgt definiert:

1, Abhängigkeit von der Sonde ohne orale Einnahme; 2, Abhängigkeit von der Sonde bei inkonsistenter oraler Einnahme; 3, Abhängigkeit von der Tube als Ergänzung bei konsequenter oraler Einnahme; 4, gesamte orale Aufnahme einer einzigen Konsistenz; 5, vollständige orale Aufnahme mit spezifischer Zubereitung für mehrere Konsistenzen; 6, vollständige orale Einnahme ohne spezielle Zubereitung, aber Vermeidung spezifischer Flüssigkeiten oder Nahrungsmittel; 7, vollständige orale Aufnahme ohne Einschränkungen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem dreiwöchigen Eingriff (Zeitpunkt 1) und drei Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) als Nachuntersuchungen
die Veränderung des klinischen Ernährungsstatus vom Ausgangswert zum Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem dreiwöchigen Eingriff (Zeitpunkt 1) und drei Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) als Nachuntersuchungen
Die Kurzform „Mini-Nutrition Assessment Short Form“ (MNA) ist ein Screening-Formular zur Identifizierung von unterernährten oder mangelernährten Patienten, das es Ärzten ermöglicht, früher einzugreifen, um eine angemessene Ernährungsunterstützung bereitzustellen, eine weitere Verschlechterung zu verhindern und die Behandlungsergebnisse für den Patienten zu verbessern.
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem dreiwöchigen Eingriff (Zeitpunkt 1) und drei Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) als Nachuntersuchungen
Die Veränderung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt des Schluckens funktioniert im 100-ml-Wassertest
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem dreiwöchigen Eingriff (Zeitpunkt 1) und drei Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) als Nachuntersuchungen
Der 100-ml-Wassertest wurde als Screening-Instrument für Patienten mit Schlaganfall verwendet, bei denen das Risiko einer Aspiration besteht. Dieser Test könnte auch zur Überwachung der gesamten Schluckleistung eingesetzt werden
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem dreiwöchigen Eingriff (Zeitpunkt 1) und drei Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) als Nachuntersuchungen
die Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert zum Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem dreiwöchigen Eingriff (Zeitpunkt 1) und drei Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) als Nachuntersuchungen
Ein selbstberichteter Fragebogen, der Dysphagia Handicap Index, würde zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Der Dysphagia Handicap Index richtet sich an Patienten mit Dysphagie und gibt Aufschluss über den Erfolg oder Misserfolg einer Schlucktherapie.
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem dreiwöchigen Eingriff (Zeitpunkt 1) und drei Wochen nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) als Nachuntersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG8N0471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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