- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06269718
Изменения жевательных/глотательных функций и массы орофарингеальных мышц по данным сонографии после комплексной тренировки глотания и тренировки языка - давления у больных с инсультом и дисфагией
Цели данного исследования:
- Сравнение ультразвуковых показателей функций глотания и жевания, давления языка и толщины мышц ротоглотки у пациентов с инсультом и разным уровнем функции глотания
- Изучить изменения клинических функций жевания и глотания, давления языка и толщины ротоглоточных мышц у пациентов с дисфагией и инсультом после лечения глотания и тренировки нервно-мышечной электростимуляции.
- Изучить корреляцию между клиническими функциями жевания и глотания, давлением языка, толщиной мышц ротоглотки и результатами ультразвуковой визуализации у пациентов с дисфагией и инсультом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuchi MD Huang, MD
- Номер телефона: 6286 +866-7-7317123
- Электронная почта: hyuchi@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- ChangGungMH
-
Контакт:
- Yuchi Huang, MD
- Номер телефона: 6286 886-7-7317123
- Электронная почта: hyuchi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инсультом и гемиплегией, у которых диагностирована дисфагия или нет (FOIS1-7)
- Продолжительность с момента начала инсульта должна быть в пределах 6 месяцев.
- Возраст участников должен быть от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Длительность инсульта более 6 месяцев после инсульта
- Возраст младше 18 или старше 80 лет.
- Любой когнитивный дефицит, который приводит к коммуникативным трудностям.
- Любые другие системные заболевания в анамнезе, связанные с затруднением глотания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ИППИ
упражнения на укрепление мышц языка и выносливость с использованием 15-минутной программы биологической обратной связи IOPI.
Биологическая обратная связь будет составлять 50–60 % от максимальной силы.
|
устные упражнения, движения языка и компенсаторные техники, приемы глотания и модификации пищи будут выполняться опытным логопедом во время вмешательства
упражнения на укрепление мышц языка и выносливость с использованием 15-минутной программы биологической обратной связи IOPI.
Биологическая обратная связь будет составлять 50-60% от максимальной силы.
(всего 1 час/сессия из 10 сессий)
|
Активный компаратор: Общая группа глотания
устные упражнения, движения языка и компенсаторные техники, глотательные маневры и модификации питания будут выполняться опытным логопедом во время вмешательства.
|
устные упражнения, движения языка и компенсаторные техники, приемы глотания и модификации пищи будут выполняться опытным логопедом во время вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение от исходного уровня до времени глотания мышечной силы
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), сразу после трехнедельного вмешательства (время 1) и через три недели после вмешательства (время 2) в качестве последующих оценок
|
оценку будет проводить опытный логопед.
Целевые мышцы включают силу и выносливость языка и губ.
|
исходный уровень (до вмешательства), сразу после трехнедельного вмешательства (время 1) и через три недели после вмешательства (время 2) в качестве последующих оценок
|
изменение от базовой линии до времени толщины Масстера
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), сразу после трехнедельного вмешательства (время 1) и через три недели после вмешательства (время 2) в качестве последующих оценок
|
Измерение толщины жевательной мышцы проводится в наиболее выступающей части жевательной мышцы в продольной и поперечной плоскостях. Измерения будут проводиться во время расслабления и максимального сжатия челюстей (2 условия). Измерения проводились 3 раза, и среднее значение было адаптировано для дальнейшего анализа. |
исходный уровень (до вмешательства), сразу после трехнедельного вмешательства (время 1) и через три недели после вмешательства (время 2) в качестве последующих оценок
|
изменение толщины мышц языка от исходного уровня до времени
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), сразу после трехнедельного вмешательства (время 1) и через три недели после вмешательства (время 2) в качестве последующих оценок
|
Для мышц языка зонд размещают в точке нижней поверхности подбородка и проводят на максимальной площади поперечного сечения мышц как в продольной, так и в поперечной плоскостях.
Измерения проводили 3 раза и выражали как среднее значение.
|
исходный уровень (до вмешательства), сразу после трехнедельного вмешательства (время 1) и через три недели после вмешательства (время 2) в качестве последующих оценок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение от исходного уровня ко времени общей мышечной массы
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), сразу после трехнедельного вмешательства (время 1) и через три недели после вмешательства (время 2) в качестве последующих оценок
|
измерить окружность голени с обеих сторон
|
исходный уровень (до вмешательства), сразу после трехнедельного вмешательства (время 1) и через три недели после вмешательства (время 2) в качестве последующих оценок
|
Измерьте изменение силы захвата (с помощью ручного динамометра Jamar).
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), сразу после трехнедельного вмешательства (время 1) и через три недели после вмешательства (время 2) в качестве последующих оценок
|
изменение от исходного уровня ко времени общей мышечной массы
|
исходный уровень (до вмешательства), сразу после трехнедельного вмешательства (время 1) и через три недели после вмешательства (время 2) в качестве последующих оценок
|
изменение от исходного уровня ко времени функций глотания
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), сразу после трехнедельного вмешательства (время 1) и через три недели после вмешательства (время 2) в качестве последующих оценок
|
Шкала функционального перорального потребления (FOIS) — это простая оценочная шкала, позволяющая быстро определить функции глотания. Оценка варьируется от 1 до 7. Оценка по этой шкале определяется следующим образом: 1, зависимость от трубки без перорального приема; 2 — зависимость от трубки при непостоянном пероральном приеме; 3, зависимость от тюбика в качестве добавки при постоянном пероральном приеме; 4 — общий пероральный прием одной консистенции; 5 — общий пероральный прием со специальным препаратом для получения различной консистенции; 6, полный пероральный прием без какой-либо специальной подготовки, но избегайте употребления определенных жидкостей или пищи; 7, общий пероральный прием без каких-либо ограничений. Более высокие баллы означают лучший результат. |
исходный уровень (до вмешательства), сразу после трехнедельного вмешательства (время 1) и через три недели после вмешательства (время 2) в качестве последующих оценок
|
изменение от исходного уровня до времени клинического статуса питания
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), сразу после трехнедельного вмешательства (время 1) и через три недели после вмешательства (время 2) в качестве последующих оценок
|
Краткая форма оценки мини-питания (MNA) представляет собой форму скрининга для выявления пациентов, страдающих от недостаточного питания или подверженных риску недостаточности питания, что позволяет врачам вмешаться раньше, чтобы обеспечить адекватную пищевую поддержку, предотвратить дальнейшее ухудшение состояния и улучшить результаты лечения пациентов.
|
исходный уровень (до вмешательства), сразу после трехнедельного вмешательства (время 1) и через три недели после вмешательства (время 2) в качестве последующих оценок
|
изменение от исходного уровня ко времени функций глотания 100 мл водный тест
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), сразу после трехнедельного вмешательства (время 1) и через три недели после вмешательства (время 2) в качестве последующих оценок
|
Тест с водой объемом 100 мл использовался в качестве инструмента скрининга пациентов с инсультом, которые подвержены риску аспирации.
Этот тест также можно использовать для мониторинга полной эффективности глотания.
|
исходный уровень (до вмешательства), сразу после трехнедельного вмешательства (время 1) и через три недели после вмешательства (время 2) в качестве последующих оценок
|
изменение от исходного уровня к времени качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), сразу после трехнедельного вмешательства (время 1) и через три недели после вмешательства (время 2) в качестве последующих оценок
|
Для оценки качества жизни будет использоваться опросник с самооценкой, «Индекс дисфагии-гандикапа».
Индекс гандикапа при дисфагии предназначен для пациентов с дисфагией и предоставляет информацию об успехе или неудаче терапии глотания.
|
исходный уровень (до вмешательства), сразу после трехнедельного вмешательства (время 1) и через три недели после вмешательства (время 2) в качестве последующих оценок
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG8N0471
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования глотательная терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия