Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

I cambiamenti delle funzioni masticatorie/deglutitorie e della massa muscolare orofaringea all'ecografia dopo un allenamento completo alla deglutizione e alla lingua - Allenamento di resistenza alla pressione nei pazienti con ictus e disfagia

19 febbraio 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Confronto delle prestazioni dell'imaging ecografico della funzione di deglutizione e masticazione, della pressione della lingua e dello spessore dei muscoli orofaringei in pazienti con ictus con diversi livelli di funzione di deglutizione
  2. Esplorare i cambiamenti nelle funzioni cliniche di masticazione e deglutizione, pressione della lingua e spessore dei muscoli orofaringei in pazienti con disfagia e ictus dopo il trattamento della deglutizione e l'allenamento con stimolazione elettrica neuromuscolare.
  3. Per esplorare la correlazione tra masticazione clinica e funzioni di deglutizione, pressione della lingua, spessore del muscolo orofaringeo e risultati di imaging ecografico in pazienti con disfagia e ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un ictus acuto, il 25~45% dei pazienti mostra difficoltà nella deglutizione, che è associata ad un alto rischio di polmonite, malnutrizione e mortalità. Oltre alle tradizionali terapie di deglutizione per la disfagia post-ictus (PSD), l'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) viene utilizzato per fornire un programma di esercizi per la lingua che migliora la funzione di deglutizione. Nelle unità di riabilitazione, l'ecografia è uno strumento conveniente ed è più ampiamente utilizzata nello studio della massa e della qualità dei muscoli orofaringei nella PSD. Pertanto, i ricercatori sperano di valutare gli effetti sulla funzione di deglutizione e sulla massa muscolare orofaringea sull'ecografia dopo l'allenamento di deglutizione con IOPI nella PSD. In questo studio verranno arruolati 60 pazienti con ictus con o senza disfagia. Ogni paziente riceverà valutazioni cliniche delle funzioni della deglutizione e della lingua, della massa e della qualità dei muscoli generali e orofaringei mediante ecografia e della qualità della vita. Inoltre, i ricercatori arruoleranno 50 pazienti con ictus e disfagia e saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. i ricercatori forniranno due interventi tra cui la terapia generale della deglutizione e terapie combinate semplici e IOPI. Innanzitutto, i ricercatori esamineranno le differenze tra le funzioni della deglutizione e della lingua e i muscoli orofaringei sull'ecografia in pazienti con o senza PSD. Gli effetti delle terapie della deglutizione sulla funzione masticatoria e deglutitoria, sulla pressione della lingua, sulla massa muscolare orofaringea e sulla qualità della vita saranno esplorati nella PSD utilizzando diverse terapie della deglutizione. Gli investigatori scopriranno la terapia di deglutizione più efficace da questi 2 interventi per la PSD. Inoltre, i ricercatori hanno potuto esplorare che l'ecografia è uno strumento clinicamente pratico per valutare la massa e la qualità dei muscoli orofaringei nella PSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuchi MD Huang, MD
  • Numero di telefono: 6286 +866-7-7317123
  • Email: hyuchi@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • ChangGungMH
        • Contatto:
          • Yuchi Huang, MD
          • Numero di telefono: 6286 886-7-7317123
          • Email: hyuchi@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus con emiplegia a cui è stata diagnosticata o senza disfagia (FOIS1-7)
  • La durata dall'inizio dell'ictus dovrebbe essere entro 6 mesi.
  • L’età dei partecipanti dovrà essere dai 18 agli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • La durata dell'ictus è superiore a 6 mesi dopo l'ictus
  • Di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Qualsiasi deficit cognitivo che porta a difficoltà comunicative.
  • Qualsiasi altra storia di malattie sistemiche associate a difficoltà di deglutizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo IOPI
esercizi di rafforzamento e resistenza dei muscoli della lingua utilizzando il programma di biofeedback IOPI di 15 minuti. Il biofeedback sarà pari al 50%-60% della forza massima
Altro: terapia della deglutizione
esercizi orali, movimento della lingua e tecniche di compensazione, manovre di deglutizione e modificazioni del cibo, saranno eseguiti da un logopedista esperto durante l'intervento
Altro: Terapia IOPI
rafforzamento muscolare della lingua e esercizi di resistenza utilizzando il programma di biofeedback IOPI di 15 minuti. Il biofeedback sarà il 50%-60% della forza massima. (totale 1 ora/sessione per 10 sessioni)
Comparatore attivo: Il gruppo generale della deglutizione
esercizi orali, movimenti della lingua e tecniche di compensazione, manovre di deglutizione e modifiche del cibo, saranno eseguiti da un logopedista esperto durante l'intervento
Altro: terapia della deglutizione
esercizi orali, movimento della lingua e tecniche di compensazione, manovre di deglutizione e modificazioni del cibo, saranno eseguiti da un logopedista esperto durante l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento dal basale al momento della deglutizione della forza muscolare
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), subito dopo l'intervento di tre settimane (tempo 1) e tre settimane dopo l'intervento (tempo 2) come valutazioni di follow-up
la valutazione verrebbe eseguita da un logopedista esperto. I muscoli bersaglio includono la forza e la resistenza della lingua e delle labbra.
basale (prima dell'intervento), subito dopo l'intervento di tre settimane (tempo 1) e tre settimane dopo l'intervento (tempo 2) come valutazioni di follow-up
il cambiamento dalla linea di base al tempo dello spessore di Masster
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), subito dopo l'intervento di tre settimane (tempo 1) e tre settimane dopo l'intervento (tempo 2) come valutazioni di follow-up

La misurazione dello spessore del massetere verrebbe effettuata nell'area più prominente del muscolo massetere sui piani longitudinale e trasversale.

Le misurazioni verranno effettuate durante il rilassamento e il massimo serraggio della mascella (2 condizioni). Le misurazioni sono state eseguite 3 volte e il valore medio sarebbe stato adattato per ulteriori analisi.
basale (prima dell'intervento), subito dopo l'intervento di tre settimane (tempo 1) e tre settimane dopo l'intervento (tempo 2) come valutazioni di follow-up
il cambiamento dal basale al momento dello spessore dei muscoli della lingua
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), subito dopo l'intervento di tre settimane (tempo 1) e tre settimane dopo l'intervento (tempo 2) come valutazioni di follow-up
Per i muscoli della lingua, la sonda verrà posizionata sul punto della superficie inferiore del mento e verrà eseguita nell'area della sezione trasversale massima dei muscoli sia sul piano longitudinale che su quello trasversale. Le misurazioni sono state eseguite 3 volte ed espresse come media.
basale (prima dell'intervento), subito dopo l'intervento di tre settimane (tempo 1) e tre settimane dopo l'intervento (tempo 2) come valutazioni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento dal basale al tempo della massa muscolare generale
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), subito dopo l'intervento di tre settimane (tempo 1) e tre settimane dopo l'intervento (tempo 2) come valutazioni di follow-up
misurare le circonferenze bilaterali del polpaccio
basale (prima dell'intervento), subito dopo l'intervento di tre settimane (tempo 1) e tre settimane dopo l'intervento (tempo 2) come valutazioni di follow-up
Misurare la variazione della forza di presa (mediante dinamometro manuale Jamar)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), subito dopo l'intervento di tre settimane (tempo 1) e tre settimane dopo l'intervento (tempo 2) come valutazioni di follow-up
il cambiamento dal basale al tempo della massa muscolare generale
basale (prima dell'intervento), subito dopo l'intervento di tre settimane (tempo 1) e tre settimane dopo l'intervento (tempo 2) come valutazioni di follow-up
il cambiamento dal basale al momento delle funzioni di deglutizione
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), subito dopo l'intervento di tre settimane (tempo 1) e tre settimane dopo l'intervento (tempo 2) come valutazioni di follow-up

Il punteggio della Functional Oral Intake Scale (FOIS) è una semplice scala di valutazione per identificare rapidamente le funzioni della deglutizione. Il punteggio va da 1 a 7.

Il punteggio di questa scala è definito come segue:

1, dipendenza dal tubo senza assunzione orale; 2, dipendenza dalla sonda con assunzione orale inconsistente; 3, dipendenza dal tubo come integratore con assunzione orale costante; 4, assunzione orale totale di un'unica consistenza; 5, assunzione orale totale con preparazione specifica per consistenza multipla; 6, assunzione orale totale senza alcuna preparazione specifica, ma evitando liquidi o alimenti specifici; 7, assunzione orale totale senza alcuna restrizione. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale (prima dell'intervento), subito dopo l'intervento di tre settimane (tempo 1) e tre settimane dopo l'intervento (tempo 2) come valutazioni di follow-up
il cambiamento dal basale al momento dello stato nutrizionale clinico
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), subito dopo l'intervento di tre settimane (tempo 1) e tre settimane dopo l'intervento (tempo 2) come valutazioni di follow-up
Il Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA) è un modulo di screening per identificare i pazienti malnutriti o a rischio di malnutrizione, che consente ai medici di intervenire prima per fornire un adeguato supporto nutrizionale, prevenire un ulteriore peggioramento e migliorare i risultati dei pazienti.
basale (prima dell'intervento), subito dopo l'intervento di tre settimane (tempo 1) e tre settimane dopo l'intervento (tempo 2) come valutazioni di follow-up
il passaggio dal basale al momento della deglutizione funziona con il test dell'acqua da 100 ml
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), subito dopo l'intervento di tre settimane (tempo 1) e tre settimane dopo l'intervento (tempo 2) come valutazioni di follow-up
Il test dell'acqua da 100 ml è stato utilizzato come strumento di screening per i pazienti con ictus a rischio di aspirazione. Questo test potrebbe essere utilizzato anche per monitorare le prestazioni complete della deglutizione
basale (prima dell'intervento), subito dopo l'intervento di tre settimane (tempo 1) e tre settimane dopo l'intervento (tempo 2) come valutazioni di follow-up
il cambiamento dal basale al momento della qualità della vita
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), subito dopo l'intervento di tre settimane (tempo 1) e tre settimane dopo l'intervento (tempo 2) come valutazioni di follow-up
Per valutare la qualità della vita verrebbe utilizzato un questionario autocompilato, il Dysphagia Handicap Index. Il Dysphagia Handicap Index è rivolto ai pazienti affetti da disfagia e fornisce informazioni relative al successo o al fallimento della terapia della deglutizione.
basale (prima dell'intervento), subito dopo l'intervento di tre settimane (tempo 1) e tre settimane dopo l'intervento (tempo 2) come valutazioni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG8N0471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia della deglutizione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi