Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany funkcji żucia/połykania i masy mięśniowej jamy ustnej i gardła w badaniach ultrasonograficznych po kompleksowym treningu połykania i treningu oporności języka u pacjentów po udarze z dysfagią

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Celem tego badania jest:

  1. Porównanie wyników obrazowania ultrasonograficznego funkcji połykania i żucia, nacisku języka i grubości mięśni jamy ustnej i gardła u pacjentów po udarze mózgu o różnym poziomie funkcji połykania
  2. Zbadanie zmian w klinicznych funkcjach żucia i połykania, ucisku języka i grubości mięśni jamy ustnej i gardła u pacjentów z dysfagią i udarem mózgu po leczeniu połykania i treningu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej.
  3. Badanie korelacji pomiędzy klinicznym żuciem a funkcją połykania, uciskiem języka, grubością mięśni jamy ustnej i gardła oraz wynikami badań ultrasonograficznych u pacjentów z dysfagią i udarem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ostrym udarze 25–45% pacjentów wykazuje trudności w połykaniu, co wiąże się z wysokim ryzykiem zapalenia płuc, niedożywienia i śmiertelności. Oprócz tradycyjnych terapii połykania w przypadku dysfagii poudarowej (PSD), urządzenie Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) służy do zapewnienia programu ćwiczeń języka, który poprawia funkcję połykania. Na oddziale rehabilitacyjnym ultrasonografia jest wygodnym narzędziem i coraz szerzej stosowana w ocenie masy i jakości mięśni jamy ustnej i gardła w PSD. Dlatego badacze mają nadzieję ocenić wpływ treningu połykania IOPI na czynność połykania i masę mięśni jamy ustnej i gardła w badaniu ultrasonograficznym u pacjentów z PSD. Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów po udarze mózgu, z dysfagią lub bez niej. Każdy pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej funkcji połykania i języka, masy i jakości mięśni ogólnych i ustno-gardłowych za pomocą ultrasonografii oraz jakości życia. Co więcej, badacze włączą do badania 50 pacjentów po udarze z dysfagią i zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup. badacze zapewnią dwie interwencje, w tym ogólną terapię połykania oraz terapie łączone proste i IOPI. W pierwszej kolejności badacze zbadają różnice w połykaniu i funkcjonowaniu języka oraz mięśniach jamy ustnej i gardła za pomocą ultrasonografii u pacjentów z PSD i bez PSD. Wpływ terapii połykania na funkcję żucia i połykania, nacisk języka, masę mięśni jamy ustnej i gardła oraz jakość życia zostanie zbadany w PSD przy zastosowaniu różnych terapii połykania. Badacze znajdą najskuteczniejszą terapię połykania na podstawie tych 2 interwencji w przypadku PSD. Co więcej, badacze mogli zbadać, czy ultrasonografia jest klinicznie praktycznym narzędziem do oceny masy i jakości mięśni jamy ustnej i gardła w PSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yuchi MD Huang, MD
  • Numer telefonu: 6286 +866-7-7317123
  • E-mail: hyuchi@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • ChangGungMH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po udarze z porażeniem połowiczym, u których zdiagnozowano dysfagię lub bez dysfagii (FOIS1-7)
  • Czas od wystąpienia udaru nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
  • Wiek uczestników powinien wynosić od 18 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania udaru wynosi ponad 6 miesięcy po udarze
  • Osoby w wieku poniżej 18 lat lub starsze niż 80 lat
  • Wszelkie deficyty poznawcze prowadzące do trudności komunikacyjnych.
  • Jakakolwiek inna historia chorób ogólnoustrojowych związanych z trudnościami w połykaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IOPI
ćwiczenia wzmacniające i wytrzymałościowe mięśni języka z wykorzystaniem 15-minutowego programu biofeedbacku IOPI. Biofeedback będzie wynosił 50%-60% maksymalnej siły
Inny: terapia połykania
ćwiczenia ustne, ruchy języka i techniki kompensacyjne, manewry połykania i modyfikacje pokarmu będą wykonywane przez doświadczonego logopedę podczas interwencji
Inny: Terapia IOPI
ćwiczenia wzmacniające i wytrzymałościowe mięśni języka z wykorzystaniem 15-minutowego programu biofeedback IOPI. Biofeedback będzie wynosił 50%-60% maksymalnej siły. (łącznie 1 godzina/sesja na 10 sesji)
Aktywny komparator: Ogólna grupa połykania
ćwiczenia ustne, ruch języka i techniki kompensacyjne, manewry połykania i modyfikacje jedzenia będą wykonywane przez doświadczonego logopedę podczas interwencji
Inny: terapia połykania
ćwiczenia ustne, ruchy języka i techniki kompensacyjne, manewry połykania i modyfikacje pokarmu będą wykonywane przez doświadczonego logopedę podczas interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowej do czasu połykania siły mięśni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), zaraz po trzytygodniowej interwencji (czas 1) i trzy tygodnie po interwencji (czas 2) jako oceny uzupełniające
ewaluacji dokonuje doświadczony logopeda. Docelowe mięśnie obejmują siłę i wytrzymałość języka i warg.
wartość wyjściowa (przed interwencją), zaraz po trzytygodniowej interwencji (czas 1) i trzy tygodnie po interwencji (czas 2) jako oceny uzupełniające
zmiana od linii podstawowej do czasu grubości Master
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), zaraz po trzytygodniowej interwencji (czas 1) i trzy tygodnie po interwencji (czas 2) jako oceny uzupełniające

Pomiar grubości żwacza należy umieścić w najbardziej widocznym obszarze mięśnia żwacza w płaszczyźnie podłużnej i poprzecznej.

Pomiary zostaną wykonane podczas rozluźnienia i maksymalnego zaciśnięcia szczęki (2 warunki). Pomiary wykonano 3-krotnie, a wartość średnia została przyjęta do dalszej analizy.
wartość wyjściowa (przed interwencją), zaraz po trzytygodniowej interwencji (czas 1) i trzy tygodnie po interwencji (czas 2) jako oceny uzupełniające
zmiana od wartości początkowej do czasu grubości mięśni języka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), zaraz po trzytygodniowej interwencji (czas 1) i trzy tygodnie po interwencji (czas 2) jako oceny uzupełniające
W przypadku mięśni języka sondę umieszcza się w miejscu dolnej powierzchni podbródka, w miejscu maksymalnego przekroju mięśni, zarówno w płaszczyźnie podłużnej, jak i poprzecznej. Pomiary wykonano 3-krotnie i wyrażono jako średnią.
wartość wyjściowa (przed interwencją), zaraz po trzytygodniowej interwencji (czas 1) i trzy tygodnie po interwencji (czas 2) jako oceny uzupełniające

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ogólnej masy mięśniowej od wartości początkowej do czasu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), zaraz po trzytygodniowej interwencji (czas 1) i trzy tygodnie po interwencji (czas 2) jako oceny uzupełniające
zmierzyć obustronny obwód łydki
wartość wyjściowa (przed interwencją), zaraz po trzytygodniowej interwencji (czas 1) i trzy tygodnie po interwencji (czas 2) jako oceny uzupełniające
Zmierz zmianę siły chwytu (za pomocą dynamometru ręcznego Jamar)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), zaraz po trzytygodniowej interwencji (czas 1) i trzy tygodnie po interwencji (czas 2) jako oceny uzupełniające
zmiana ogólnej masy mięśniowej od wartości początkowej do czasu
wartość wyjściowa (przed interwencją), zaraz po trzytygodniowej interwencji (czas 1) i trzy tygodnie po interwencji (czas 2) jako oceny uzupełniające
zmiana funkcji połykania od wartości początkowej do czasu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), zaraz po trzytygodniowej interwencji (czas 1) i trzy tygodnie po interwencji (czas 2) jako oceny uzupełniające

Wynik w Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego (FOIS) to prosta skala oceniająca umożliwiająca szybką identyfikację funkcji połykania. Wynik waha się od 1 do 7.

Wynik tej skali definiuje się w następujący sposób:

1, zależność rurki bez przyjmowania doustnego; 2, zależność rurki od niespójnego przyjmowania doustnego; 3, zależność tubki jako suplementu przy stałym przyjmowaniu doustnym; 4, całkowite spożycie doustne o jednej konsystencji; 5, całkowite spożycie doustne ze specjalnym preparatem o wielokrotnej konsystencji; 6, całkowite spożycie doustne bez żadnego specjalnego przygotowania, ale unikaj określonych płynów i pokarmów; 7, całkowite spożycie doustne bez żadnych ograniczeń. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
wartość wyjściowa (przed interwencją), zaraz po trzytygodniowej interwencji (czas 1) i trzy tygodnie po interwencji (czas 2) jako oceny uzupełniające
zmiana od wartości początkowej do chwili klinicznego stanu odżywienia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), zaraz po trzytygodniowej interwencji (czas 1) i trzy tygodnie po interwencji (czas 2) jako oceny uzupełniające
Skrócona forma mini-oceny żywieniowej (MNA) to formularz przesiewowy umożliwiający identyfikację pacjentów niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem, co pozwala lekarzom na wcześniejszą interwencję w celu zapewnienia odpowiedniego wsparcia żywieniowego, zapobiegania dalszemu pogorszeniu się stanu zdrowia i poprawy wyników leczenia pacjenta.
wartość wyjściowa (przed interwencją), zaraz po trzytygodniowej interwencji (czas 1) i trzy tygodnie po interwencji (czas 2) jako oceny uzupełniające
zmiana funkcji wyjściowych do czasu połykania 100 ml test wodny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), zaraz po trzytygodniowej interwencji (czas 1) i trzy tygodnie po interwencji (czas 2) jako oceny uzupełniające
Test wody o pojemności 100 ml stosowany jest jako narzędzie przesiewowe u pacjentów po udarze, u których występuje ryzyko aspiracji. Test ten można również wykorzystać do monitorowania wydajności całkowitego połykania
wartość wyjściowa (przed interwencją), zaraz po trzytygodniowej interwencji (czas 1) i trzy tygodnie po interwencji (czas 2) jako oceny uzupełniające
zmiana jakości życia od wartości początkowej do momentu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), zaraz po trzytygodniowej interwencji (czas 1) i trzy tygodnie po interwencji (czas 2) jako oceny uzupełniające
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz samodzielnie zgłaszany, Wskaźnik Handicapu Dysfagii. Wskaźnik Handicap Dysfagii przeznaczony jest dla pacjentów z dysfagią i dostarcza informacji na temat powodzenia lub niepowodzenia terapii połykania.
wartość wyjściowa (przed interwencją), zaraz po trzytygodniowej interwencji (czas 1) i trzy tygodnie po interwencji (czas 2) jako oceny uzupełniające

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuchi Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRPG8N0471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj