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炎症誘発性の表現型を持つ重症患者の重度の院内肺炎を治療するためのデキサメタゾン (HAP-DEX)

2026年8月16日 更新者：Nantes University Hospital

炎症誘発性表現型の重症患者における重篤な院内肺炎の治療に対するデキサメタゾン、国際第III相、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験

炎症誘発性の表現型を有する重症患者における重度の院内肺炎の治療における、デキサメタゾンと標準治療 (SOC) の有効性をプラセボと SOC の併用と比較して判定する。これは国際第III相、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 完了
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens、ギリシャ
        • 完了
        • Thoracic Genral Hsopital of Athens
      • Kifissia、ギリシャ
        • 積極的、募集していない
        • KAT General Hospital of Athens,
      • Larissa、ギリシャ
        • 完了
        • General hospital of Larisas
      • Larissa、ギリシャ
        • 完了
        • General Hospital of Larissa
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinic Barcelona
        • コンタクト：
          • Carlos Ferrando Ortolá
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHU Amiens
      • Angers、フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Brest、フランス
      • Caen、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Clichy、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHU Beaujon
      • Garches、フランス
        • 募集
        • CHU Raymond Poincaré
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Chu Grenoble
      • Limoges、フランス
      • Marseille、フランス
      • Montpellier、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHU Montpellier
      • Nancy、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHU Nancy
      • Nantes、フランス、44000
      • Nantes、フランス、44000
      • Nantes、フランス
      • Nîmes、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHU Nîmes
      • Paris、フランス
        • 募集
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Poitiers、フランス
      • Rennes、フランス
      • Strasbourg、フランス
        • 積極的、募集していない
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Toulouse
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 欧州のガイドラインに従った院内肺炎 (HAP) (Torres et al. Eur Respir J 2017): 2 つの臨床基準 (体温 > 38°C および化膿性肺分泌物) の関連、胸部 X 線撮影での新しい浸潤の出現または既存の浸潤の変化、および呼吸器サンプル (喀痰、AET、BAL、ミニ) -BAL またはブラインド BAL）は細菌学的診断のために収集されます（結果は包含時に保留される場合があります）。 HAP の診断は ICU の外で行われる可能性がありますが、入院後少なくとも 48 時間後に行われます。
  • 重症度は、侵襲的機械換気下でのPaO2/FiO2比<200として定義されます。
  • CPR> 150 mg/L (15 mg/dL)* として定義される生物学的全身性炎症反応
  • 現在の HAP 肺炎エピソードに対して 48 時間以内に治癒的抗菌療法を受けている。
  • 法定代理人からのインフォームド・コンセント、または緊急手順（可能な場合は国の規制に従って、以下を参照）。 組み入れる前に患者の同意を得ることができない場合（昏睡状態の患者）、研究継続に対する患者の同意は可能な限り早く得られるものとする。
  • 健康保険に加入している人。
  • 研究の最初の28日間に効果的な避妊法に同意し、遵守できる出産適齢期の女性：

除外基準:

  • 妊婦（血清または尿検査）、授乳中の女性。
  • 法的保護下にある患者（法的保護を含む） 後見または受託の下にあります）。
  • デキサメタゾンに対する過敏症およびそのすべての賦形剤に対する過敏症
  • 酸素補充療法を必要とする新型コロナウイルス感染症など、無作為化時のグルココルチコイドの継続投与
  • ランダム化時の重度の敗血症性ショック（ノルエピネフリン > 0.4 μg/kg/分および血清乳酸レベルが 2 mmol/L 以上）
  • 過去60日間にプレドニゾン相当量の平均最小用量0.3 mg/kg/日で3週間を超えるコルチコステロイドの長期使用
  • 制御不能なウイルス（肝炎、帯状疱疹、水痘）または全身性真菌感染症b
  • 免疫抑制（リンパ球数750/mm3未満の重度のリンパ球減少症、血液がん、無形成、組み込む前3か月以内のがんに対する化学療法/放射線療法、または抗移植片拒絶薬）。 制御不能な精神障害（急性または慢性）
  • 48時間以上生存すると予想されない患者。
  • 別の薬剤の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾン +標準ケア
  • デキサメタゾン0.2mg.kg-1.day-1 5日間の最小期間、およびARDS基準が持続した場合の7日間の最大持続時間（PAO2/FIO2比<300）の静脈内。
  • 標準ケア：ヨーロッパのガイドラインに準拠した抗菌療法。 簡単に言えば、7〜8日間、リスクおよび/または特定された病原体をカバーする最も狭いスペクトルを使用した静脈内抗菌療法。
薬：デキサメタゾン
リン酸デキサメタゾン注射は、静脈へのゆっくりとした注射または注入（静脈内点滴）として行われます。
プラセボコンパレーター：プラセボ +標準ケア
  • プラセボ0.2mg.kg-1.day-1 ARDS基準が持続した場合の5日間の静脈内および7日間の最大期間（PAO2/FIO2比<300）。
  • 標準ケア：ヨーロッパのガイドラインに準拠した抗菌療法。 簡単に言えば、7〜8日間、リスクおよび/または特定された病原体をカバーする最も狭いスペクトルを使用した静脈内抗菌療法。
薬：プラセボ
プラセボ注射は、静脈へのゆっくりとした注射または注入（静脈内点滴）として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒試験訪問（TOC訪問）での臨床治癒率
時間枠：8～10日目
それは階層的な手順です。 まず、無作為化の8日後（許容可能な時間枠8～10日）に実現された治癒試験来院時、またはICU退院時（以前に発生した場合）に、臨床治癒率におけるデキサメタゾンの優位性をテストします。
8～10日目
28日目の全死因死亡率。
時間枠：28日目
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
全死因死亡率
3ヶ月目、6ヶ月目
28日目の胸膜蓄膿症の割合。
時間枠：28日目
28日目
微生物学的失敗率
時間枠：Toc 1 日訪問
Toc 1 日訪問
肺炎の再発率
時間枠：28日目
28日目
入院期間と休業日数
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目
非呼吸器系院内感染の割合
時間枠：28日目
28日目
28日目の抗生物質投与なしの日
時間枠：28日目
28日目
侵襲的人工呼吸器の期間および侵襲的人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目
SUSAR（予期せぬ重篤な副作用の疑い）とAE（有害事象）の割合
時間枠：28日目
  • 重篤な副反応および予期せぬ重篤な副反応が疑われる割合（SUSAR）
  • 代謝有害事象の発生率
28日目
胃潰瘍の発生率
時間枠：28日目
28日目
不安と抑うつは、HADS (病院不安および抑うつスケール) で測定されました。
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
患者の観点からデキサメタゾンの受容性を評価するために、不安とうつ病の変化をHADS（病院不安およびうつ病スケール）スケールで測定しました。
3ヶ月目、6ヶ月目
ライフ満足度スケール (SWLS) による主観的幸福度の変化
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
患者の観点からデキサメタゾンの受容性を評価するために、ライフ満足度スケール (SWLS) で測定された M3 から M6 までの主観的幸福度の変化
3ヶ月目、6ヶ月目
ショートフォーム (SF)-36 で測定される健康関連の生活の質の変化
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
患者の観点からデキサメタゾンの受け入れ可能性を評価するための、Short Form (SF)-36 スケールによる健康関連の生活の質の変化:
3ヶ月目、6ヶ月目
費用対効果分析 (CEA) により、増分費用対効果比 (ICER) が推定されます。
時間枠：6ヶ月目
健康アウトカムの尺度として QALY (質調整生存年) を使用した費用対効果分析 (CEA) を実行することにより、デキサメタゾンと標準治療の経済効率を標準治療と比較して評価します。 CEA は集合的な観点を使用して増分費用効果比 (ICER) を推定します。 ICER は、獲得した QALY あたりのコストで表されます。
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Antoine ROQUILLY、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月26日

一次修了 (推定)

2026年12月15日

研究の完了 (推定)

2027年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

2024年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月16日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC23_0358

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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