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Dexametasona para tratamento de pneumonia grave adquirida em hospital em pacientes gravemente enfermos com fenótipo pró-inflamatório (HAP-DEX)

16 de agosto de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Dexametasona para tratamento de pneumonia grave adquirida em hospital em pacientes gravemente enfermos com fenótipo pró-inflamatório, um ensaio internacional de fase III, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado

Determinar a eficácia da dexametasona mais tratamento padrão (SOC) em comparação com placebo mais SOC para o tratamento de pneumonia grave adquirida em hospital em pacientes gravemente enfermos com fenótipo pró-inflamatório; É um ensaio internacional de fase III, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contato:
          • Carlos Ferrando Ortolá
  • França
      • Amiens, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Amiens
      • Angers, França
      • Bordeaux, França
      • Brest, França
      • Caen, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, França
      • Clermont-Ferrand, França
      • Clichy, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Beaujon
      • Garches, França
        • Recrutamento
        • CHU Raymond Poincaré
        • Contato:
      • Grenoble, França
        • Ativo, não recrutando
        • Chu Grenoble
      • Limoges, França
      • Marseille, França
      • Montpellier, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Montpellier
      • Nancy, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Nancy
      • Nantes, França, 44000
      • Nantes, França, 44000
      • Nantes, França
      • Nîmes, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Nîmes
      • Paris, França
      • Paris, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Poitiers, França
      • Rennes, França
      • Strasbourg, França
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Toulouse
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Concluído
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Grécia
        • Concluído
        • Thoracic Genral Hsopital of Athens
      • Kifissia, Grécia
        • Ativo, não recrutando
        • KAT General Hospital of Athens,
      • Larissa, Grécia
        • Concluído
        • General hospital of Larisas
      • Larissa, Grécia
        • Concluído
        • General Hospital of Larissa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pneumonia adquirida no hospital (HAP) de acordo com as diretrizes europeias (Torres et al. Eur Respir J 2017): Associação de dois critérios clínicos (temperatura corporal > 38°C e secreções pulmonares purulentas), aparecimento de novo infiltrado ou alteração de infiltrado existente na radiografia de tórax e amostra respiratória (escarro, AET, BAL, mini -LBA ou LBA cego) coletado para diagnóstico bacteriológico (os resultados podem ficar pendentes no momento da inclusão). O diagnóstico de PAH pode ter sido feito fora da UTI, mas pelo menos 48 horas após a admissão hospitalar.
  • Gravidade definida como relação PaO2/FiO2 < 200 sob ventilação mecânica invasiva.
  • Resposta inflamatória sistêmica biológica definida como RCP > 150 mg/L (15 mg/dL)*
  • Receber terapia antimicrobiana curativa para o episódio atual de pneumonia HAP por menos de 48 horas.
  • Consentimento informado de um representante legal, ou procedimento de emergência (quando possível, de acordo com a regulamentação nacional, ver abaixo). Se não for possível obter o consentimento do paciente antes da inclusão (pacientes em coma), o consentimento do paciente para a continuação do estudo será obtido assim que considerado possível.
  • Pessoa segurada por um regime de seguro de saúde.
  • Mulheres em idade fértil que concordam e são capazes de cumprir uma contracepção eficaz durante os primeiros 28 dias do estudo:

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas (teste de soro ou urina), mulheres que amamentam.
  • Paciente sob proteção legal (incl. sob tutela ou curatela).
  • Hipersensibilidade à dexametasona e hipersensibilidade a todos os seus excipientes
  • Administração contínua de glicocorticóide no momento da randomização, como no caso de infecção por COVID-19 que requer oxigenoterapia suplementar.
  • Choque séptico grave (norepinefrina > 0,4 ​​mcg/kg/min e nível de lactato sérico superior a 2 mmol/L) no momento da randomização a
  • Uso prolongado de corticosteroides em dose média mínima de 0,3 mg/kg/dia equivalente de prednisona por >3 semanas nos últimos 60 dias
  • Infecção viral não controlada (hepatite, zona, varicela) ou fúngica sistêmicab
  • Imunossupressão (linfopenia grave <750 linfócitos/mm3, câncer hematológico, aplasia, quimioterapia/radioterapia para câncer nos 3 meses anteriores à inclusão, ou medicamento anti-rejeição de enxerto). Transtorno psicótico não controlado (agudo ou crônico)
  • Não se espera que os pacientes sobrevivam por mais de 48 horas.
  • Participação em outro ensaio clínico de medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dexametasona + padrão de atendimento
  • Dexametasona 0,2mg.kg-1.day-1 Intravenoso por uma duração mínima de 5 dias e uma duração máxima de 7 dias em caso de persistência dos critérios de ARDS (razão PAO2/FIO2 <300).
  • Padrão de atendimento: terapia antimicrobiana em conformidade com as diretrizes européias. Resumidamente, a terapia antimicrobiana intravenosa com o espectro mais estreito para cobrir patógenos em risco e/ou identificado por 7-8 dias.
Medicamento: Dexametasona
A injeção de fosfato de dexametasona é administrada como uma injeção lenta ou infusão (gotejamento intravenoso) nas veias.
Comparador de Placebo: Placebo + padrão de atendimento
  • Placebo 0,2mg.kg-1.day-1 Intravenoso por 5 dias e uma duração máxima de 7 dias em caso de persistência de critérios de ARDS (proporção PAO2/FIO2 <300).
  • Padrão de atendimento: terapia antimicrobiana em conformidade com as diretrizes européias. Resumidamente, a terapia antimicrobiana intravenosa com o espectro mais estreito para cobrir patógenos em risco e/ou identificado por 7-8 dias.
Medicamento: Placebo
A injeção de placebo é administrada como uma injeção lenta ou infusão (gotejamento intravenoso) nas veias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura clínica na consulta de teste de cura (consulta TOC)
Prazo: Dia 8 a 10
É um procedimento hierárquico. Primeiro, testaremos a superioridade da dexametasona na taxa de cura clínica na consulta de teste de cura realizada 8 dias (período aceitável, dias 8 a 10) após a randomização ou na alta da UTI (se ocorrer antes).
Dia 8 a 10
A taxa de mortalidade por todas as causas no dia 28.
Prazo: Dia 28
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: Mês 3, Mês 6
Mortalidade por todas as causas
Mês 3, Mês 6
Taxa de empiema pleural no dia 28.
Prazo: Dia 28
Dia 28
Taxa de falha microbiológica
Prazo: Visita de 1 dia
Visita de 1 dia
Taxa de recidiva de pneumonia
Prazo: dia 28
dia 28
Duração da hospitalização e dias livres de hospitalização
Prazo: Mês 6
Mês 6
Taxas de infecção hospitalar não respiratória
Prazo: Dia 28
Dia 28
Dias sem antibióticos no dia 28
Prazo: Dia 28
Dia 28
Duração da ventilação mecânica invasiva e dias sem ventilação mecânica invasiva
Prazo: Mês 6
Mês 6
Taxa de SUSAR (suspeita de reação adversa grave inesperada) e EA (evento adverso)
Prazo: dia 28
  • Taxa de reações adversas graves e suspeita de reação adversa grave inesperada (SUSAR)
  • Taxa de eventos adversos metabólicos
dia 28
Taxa de úlcera gástrica
Prazo: dia 28
dia 28
Ansiedade e depressão foram medidas com a HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale
Prazo: mês 3, mês 6
As mudanças na ansiedade e na depressão foram medidas com a escala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) para avaliar a aceitabilidade da dexametasona na perspectiva dos pacientes
mês 3, mês 6
Mudanças no bem-estar subjetivo com a Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: mês 3, mês 6
Mudanças no bem-estar subjetivo de M3 a M6 medidas com a Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) para avaliar a aceitabilidade da dexametasona na perspectiva dos pacientes
mês 3, mês 6
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde medidas com o Short Form (SF)-36
Prazo: mês 3, mês 6
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde com a escala Short Form (SF)-36 para avaliar a aceitabilidade da dexametasona na perspectiva dos pacientes:
mês 3, mês 6
a análise de custo-efetividade (CEA) estimará uma relação custo-efetividade incremental (ICER)
Prazo: mês 6
Avaliaremos a eficiência econômica da dexametasona mais o tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão, realizando uma análise de custo-efetividade (CEA) usando QALYs (Anos de Vida Ajustados pela Qualidade) como uma medida de resultados de saúde. a CEA estimará um rácio de custo-eficácia incremental (RCEI) utilizando uma perspectiva colectiva; O ICER será expresso em termos de custos por QALY ganho.
mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC23_0358

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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