Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason voor de behandeling van ernstige, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij ernstig zieke patiënten met een pro-inflammatoir fenotype (HAP-DEX)

16 augustus 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Dexamethason voor de behandeling van ernstige, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij ernstig zieke patiënten met een pro-inflammatoir fenotype, een internationaal fase III, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek

Bepaal de werkzaamheid van dexamethason plus zorgstandaard (SOC) in vergelijking met placebo plus SOC voor de behandeling van ernstige in het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij ernstig zieke patiënten met een pro-inflammatoir fenotype; Het is een internationale fase III, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHU Beaujon
      • Garches, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Raymond Poincaré
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Chu Grenoble
      • Limoges, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrijk, 44000
      • Nantes, Frankrijk, 44000
      • Nantes, Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Toulouse
        • Contact:
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Voltooid
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Voltooid
        • Thoracic Genral Hsopital of Athens
      • Kifissia, Griekenland
        • Actief, niet wervend
        • KAT General Hospital of Athens,
      • Larissa, Griekenland
        • Voltooid
        • General hospital of Larisas
      • Larissa, Griekenland
        • Voltooid
        • General Hospital of Larissa
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contact:
          • Carlos Ferrando Ortolá

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP) volgens Europese richtlijnen (Torres et al. Eur Respir J 2017): Associatie van twee klinische criteria (lichaamstemperatuur > 38°C en etterende longafscheiding), verschijning van een nieuw infiltraat of verandering in een bestaand infiltraat op thoraxradiografie, en ademhalingsmonster (sputum, AET, BAL, mini -BAL of blinde BAL) verzameld voor bacteriologische diagnose (resultaten kunnen nog in behandeling zijn bij opname). De diagnose HAP kan buiten de intensive care zijn gesteld, maar minimaal 48 uur na ziekenhuisopname.
  • Ernst gedefinieerd als een PaO2/FiO2-verhouding < 200 onder invasieve mechanische beademing.
  • Biologische systemische ontstekingsreactie gedefinieerd als CPR> 150 mg/l (15 mg/dl)*
  • Het ontvangen van curatieve antimicrobiële therapie voor de huidige episode van HAP-pneumonie gedurende minder dan 48 uur.
  • Geïnformeerde toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger, of noodprocedure (indien mogelijk, volgens de nationale regelgeving, zie hieronder). Als het niet mogelijk is om vóór de inclusie de toestemming van de patiënt te verkrijgen (comateuze patiënten), zal de toestemming van de patiënt voor de voortzetting van het onderzoek zo snel mogelijk worden verkregen.
  • Persoon die verzekerd is op grond van een zorgverzekering.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen en zich kunnen houden aan effectieve anticonceptie gedurende de eerste 28 dagen van het onderzoek:

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen (serum- of urinetest), vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (incl. onder curatele of curatele).
  • Overgevoeligheid voor dexamethason en overgevoeligheid voor alle hulpstoffen
  • Voortdurende toediening van glucocorticoïden op het moment van randomisatie, zoals voor een COVID-19-infectie waarvoor aanvullende zuurstoftherapie nodig is
  • Ernstige septische shock (noradrenaline > 0,4 ​​microg/kg/min en serumlactaatniveau hoger dan 2 mmol/l) op het moment van randomisatie
  • Langdurig gebruik van corticosteroïden met een gemiddelde minimale dosis van 0,3 mg/kg/dag prednison-equivalent gedurende >3 weken in de afgelopen 60 dagen
  • Ongecontroleerde virale (hepatitis, zona, varicella) of systemische schimmelinfectieb
  • Immunosuppressie (ernstige lymfopenie < 750 lymfocyten/mm3, hematologische kanker, aplasie, chemotherapie/radiotherapie voor kanker binnen 3 maanden voorafgaand aan opname, of anti-transplantaatafstotingsmedicijn). Ongecontroleerde psychotische stoornis (acuut of chronisch)
  • Patiënten zouden naar verwachting niet langer dan 48 uur in leven blijven.
  • Deelname aan een andere klinische proef met geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexamethason + zorgstandaard
  • Dexamethason 0,2 mg.kg-1.day-1 Intraveneus gedurende een minimale duur van 5 dagen en een maximale duur van 7 dagen in geval van persistentie van ARDS -criteria (PaO2/FIO2 -ratio <300).
  • Zorg voor zorg: antimicrobiële therapie in overeenstemming met de Europese richtlijnen. In het kort, intraveneuze antimicrobiële therapie met het smalste spectrum om een risicovolle en/of geïdentificeerde pathogenen gedurende 7-8 dagen te dekken.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethasonfosfaat-injectie wordt toegediend als een langzame injectie of infuus (intraveneus infuus) in de aderen.
Placebo-vergelijker: Placebo + zorgstandaard
  • Placebo 0,2 mg.kg-1.day-1 5 dagen intraveneus en een maximale duur van 7 dagen in geval van persistentie van ARDS -criteria (PAO2/FIO2 -verhouding <300).
  • Zorg voor zorg: antimicrobiële therapie in overeenstemming met de Europese richtlijnen. In het kort, intraveneuze antimicrobiële therapie met het smalste spectrum om een risicovolle en/of geïdentificeerde pathogenen gedurende 7-8 dagen te dekken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-injectie wordt gegeven als een langzame injectie of infusie (intraveneus infuus) in de aderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage tijdens het test-of-cure-bezoek (TOC-bezoek)
Tijdsspanne: Dag 8-10
Het is een hiërarchische procedure. Eerst zullen we de superioriteit van dexamethason testen op het klinische genezingspercentage tijdens het test-of-cure-bezoek dat 8 dagen (aanvaardbaar tijdsbestek dag 8-10) na randomisatie wordt gerealiseerd of bij ontslag op de intensive care (als dit eerder plaatsvindt).
Dag 8-10
Het sterftecijfer, ongeacht de oorzaak, op dag 28.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
Sterfte door alle oorzaken
Maand 3, Maand 6
Aantal pleuraal empyeem op dag 28.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Snelheid van microbiologisch falen
Tijdsspanne: Toc 1 dagbezoek
Toc 1 dagbezoek
Aantal terugval van longontsteking
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Duur van de ziekenhuisopname en ziekenhuisvrije dagen
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Tarieven van niet-respiratoire ziekenhuisinfecties
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Antibioticavrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Duur van invasieve mechanische ventilatie en invasieve mechanische ventilatievrije dagen
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Aantal SUSAR (vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking) en AE (bijwerking)
Tijdsspanne: dag 28
  • Aantal ernstige bijwerkingen en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR)
  • Aantal metabole bijwerkingen
dag 28
Aantal maagzweren
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Angst en depressie werden gemeten met de HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Tijdsspanne: maand 3, maand 6
Veranderingen in angst en depressie werden gemeten met de HADS-schaal (Hospital Anxiety and Depression Scale) om de aanvaardbaarheid van dexamethason vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen.
maand 3, maand 6
Veranderingen in subjectief welzijn met de Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tijdsspanne: maand 3, maand 6
Veranderingen in het subjectieve welzijn van M3 naar M6 gemeten met de Satisfaction With Life Scale (SWLS) om de aanvaardbaarheid van dexamethason vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen
maand 3, maand 6
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Short Form (SF)-36
Tijdsspanne: maand 3, maand 6
Veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de Short Form (SF)-36-schaal om de aanvaardbaarheid van dexamethason vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen:
maand 3, maand 6
de kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) zal een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) schatten
Tijdsspanne: maand 6
We zullen de economische efficiëntie van dexamethason plus de zorgstandaard vergelijken met de standaardzorg door een kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) uit te voeren met behulp van QALY's (Quality-Adjusted Life-Years) als maatstaf voor de gezondheidsresultaten. de CEA zal een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) schatten op basis van een collectief perspectief; De ICER wordt uitgedrukt in termen van kosten per gewonnen QALY.
maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC23_0358

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren