Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni vaikean sairaalassa hankitun keuhkokuumeen hoitoon kriittisesti sairailla potilailla, joilla on proinflammatorinen fenotyyppi (HAP-DEX)

sunnuntai 16. elokuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Deksametasoni vaikean sairaalassa hankitun keuhkokuumeen hoitoon kriittisesti sairailla potilailla, joilla on proinflammatorinen fenotyyppi, kansainvälinen vaihe III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus

Selvitä deksametasonin ja tavanomaisen hoidon (SOC) teho verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen vaikean sairaalassa hankitun keuhkokuumeen hoidossa kriittisesti sairailla potilailla, joilla on proinflammatorinen fenotyyppi; Se on kansainvälinen vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Ferrando Ortolá
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Valmis
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Kreikka
        • Valmis
        • Thoracic Genral Hsopital of Athens
      • Kifissia, Kreikka
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • KAT General Hospital of Athens,
      • Larissa, Kreikka
        • Valmis
        • General hospital of Larisas
      • Larissa, Kreikka
        • Valmis
        • General Hospital of Larissa
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Amiens
      • Angers, Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Brest, Ranska
      • Caen, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Clichy, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Beaujon
      • Garches, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Raymond Poincaré
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chu Grenoble
      • Limoges, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Nancy
      • Nantes, Ranska, 44000
      • Nantes, Ranska, 44000
      • Nantes, Ranska
      • Nîmes, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Nîmes
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Strasbourg, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalasta hankittu keuhkokuume (HAP) eurooppalaisten ohjeiden mukaan (Torres et al. Eur Respir J 2017: Kahden kliinisen kriteerin (ruumiinlämpö > 38°C ja märkivä keuhkojen erite), uuden infiltraatin ilmaantuminen tai muutos olemassa olevassa infiltraatissa rinnan röntgenkuvauksessa ja hengitysnäyte (yskös, AET, BAL, mini) yhdistäminen -BAL tai sokea BAL) kerätty bakteriologista diagnoosia varten (tulokset voivat odottaa sisällyttämisen yhteydessä). HAP-diagnoosi on voitu tehdä teho-osaston ulkopuolella, mutta vähintään 48 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen.
  • Vakavuus määritellään PaO2/FiO2-suhteeksi < 200 invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa.
  • Biologinen systeeminen tulehdusreaktio määritellään CPR > 150 mg/l (15 mg/dl)*
  • Saat parantavaa antimikrobista hoitoa nykyiseen HAP-keuhkokuumeeseen alle 48 tunnin ajan.
  • Tietoinen suostumus lailliselta edustajalta tai kiireellinen menettely (jos mahdollista, kansallisten määräysten mukaan, katso alla). Jos potilaan suostumusta ei ole mahdollista saada ennen sisällyttämistä (koomapotilaat), potilaan suostumus tutkimuksen jatkamiseen hankitaan niin pian kuin mahdollista.
  • Sairausvakuutusjärjestelmässä vakuutettu henkilö.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on samaa mieltä ja pystyy noudattamaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen 28 ensimmäisen päivän ajan:

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset (seerumi- tai virtsakoe), imettävät naiset.
  • Potilas lainsuojassa (sis. holhouksen tai edunvalvojan alaisena).
  • Yliherkkyys deksametasonille ja yliherkkyys kaikille sen apuaineille
  • Jatkuva glukokortikoidin antaminen satunnaistamisen aikana, kuten COVID-19-infektio, joka vaatii lisähappihoitoa
  • Vaikea septinen sokki (norepinefriini > 0,4 ​​mikrog/kg/min ja seerumin laktaattitaso yli 2 mmol/l) satunnaistamisen yhteydessä a
  • Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö keskimääräisellä minimiannoksella 0,3 mg/kg/vrk prednisoniekvivalenttia > 3 viikon ajan viimeisten 60 päivän aikana
  • Hallitsematon virus (hepatiitti, vyöhyke, vesirokko) tai systeeminen sieni-infektiob
  • Immunosuppressio (vaikea lymfosyyttiä < 750 lymfosyyttiä/mm3, hematologinen syöpä, aplasia, syövän kemoterapia/sädehoito 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai siirteen hylkimistä estävä lääke). Hallitsematon psykoottinen häiriö (akuutti tai krooninen)
  • Potilaiden ei odoteta selviävän hengissä yli 48 tuntia.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: deksametasonia + hoitostandardi
  • Deksametasonia 0,2mg.kg-1. päivä-1 Laskimonsisäinen viiden päivän ajan ja 7 päivän maksimaalinen kesto ARDS -kriteerien jatkuessa (PAO2/FIO2 -suhde <300).
  • Hoitostandardi: Antimikrobinen terapia eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti. Lyhyesti, laskimonsisäinen antimikrobinen terapia kapeimmalla spektrillä riski- ja/tai tunnistettujen patogeenien peittämiseksi 7-8 päivän ajan.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonifosfaatti-injektio annetaan hitaana injektiona tai infuusiona (laskimonsisäinen tiputus) laskimoon.
Placebo Comparator: Lumelääke + hoitostandardi
  • Lumelääke 0,2mg.kg-1. päivä-1 Laskimonsisäinen 5 päivän ajan ja maksimaalinen kesto 7 päivää ARDS -kriteerien pysyvyyden yhteydessä (PAO2/FIO2 -suhde <300).
  • Hoitostandardi: Antimikrobinen terapia eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti. Lyhyesti, laskimonsisäinen antimikrobinen terapia kapeimmalla spektrillä riski- ja/tai tunnistettujen patogeenien peittämiseksi 7-8 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo-injektio annetaan hitaana injektiona tai infuusiona (laskimonsisäinen tiputus) laskimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste parannustestikäynnillä (TOC-käynti)
Aikaikkuna: Päivä 8-10
Se on hierarkkinen menettely. Ensin testaamme deksametasonin paremmuuden kliinisen paranemisasteen perusteella 8 päivää (hyväksyttävä aika, päivä 8-10) satunnaistamisen jälkeen tai teho-osaston kotiutuksen yhteydessä (jos se tapahtuu ennen).
Päivä 8-10
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden määrä päivänä 28.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Kuukausi 3, kuukausi 6
Keuhkopussin empyeeman määrä päivänä 28.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Mikrobiologisen epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Toc 1 päivän vierailu
Toc 1 päivän vierailu
Keuhkokuumeen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Sairaalahoidon kesto ja sairaalavapaat päivät
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Muiden kuin hengitysteiden sairaalassa saatujen infektioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Antibioottittomia päiviä päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Invasiivisen koneellisen ventilaation ja invasiivisen koneellisen ventilaation vapaapäivien kesto
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Epäiltyjen odottamattomien haittavaikutusten (epäilty odottamaton vakava haittavaikutus) ja AE (haittatapahtuma) esiintyvyys
Aikaikkuna: päivä 28
  • Vakavien haittavaikutusten ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten määrä (SUSAR)
  • Metabolisten haittatapahtumien määrä
päivä 28
Vatsahaavan määrä
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28
Ahdistus ja masennus mitattiin HADS-asteikolla (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 6
Ahdistuneisuuden ja masennuksen muutoksia mitattiin HADS-asteikolla (Hospital Anxiety and Depression Scale) deksametasonin hyväksyttävyyden arvioimiseksi potilaiden näkökulmasta.
kuukausi 3, kuukausi 6
Muutokset subjektiivisessa hyvinvoinnissa Satisfaction With Life -asteikolla (SWLS)
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 6
Muutokset subjektiivisessa hyvinvoinnissa M3:sta M6:een mitattuna Satisfaction With Life Scale (SWLS) -asteikolla deksametasonin hyväksyttävyyden arvioimiseksi potilaiden näkökulmasta
kuukausi 3, kuukausi 6
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna lyhyellä lomakkeella (SF)-36
Aikaikkuna: kuukausi 3, kuukausi 6
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Short Form (SF)-36 asteikolla deksametasonin hyväksyttävyyden arvioimiseksi potilaiden näkökulmasta:
kuukausi 3, kuukausi 6
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA) arvioi lisäkustannustehokkuussuhteen (ICER)
Aikaikkuna: kuukausi 6
Arvioimme deksametasonin ja tavanomaisen hoidon taloudellista tehokkuutta verrattuna standardihoitoon suorittamalla kustannustehokkuusanalyysin (CEA) käyttämällä QALY:tä (Quality-Adjusted Life-Years) terveydellisten tulosten mittana. CEA arvioi inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen (ICER) käyttämällä kollektiivista näkökulmaa; ICER ilmaistaan ​​kustannuksina per saatu QALY.
kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC23_0358

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa