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Dexametasona para el tratamiento de la neumonía hospitalaria grave en pacientes críticamente enfermos con fenotipo proinflamatorio (HAP-DEX)

16 de agosto de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Dexametasona para el tratamiento de la neumonía grave adquirida en el hospital en pacientes críticamente enfermos con un fenotipo proinflamatorio, un ensayo internacional aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III

Determinar la eficacia de la dexametasona más atención estándar (SOC) en comparación con placebo más SOC para el tratamiento de la neumonía grave adquirida en el hospital en pacientes críticos con un fenotipo proinflamatorio; Es un ensayo internacional de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contacto:
          • Carlos Ferrando Ortolá
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Activo, no reclutando
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Brest, Francia
      • Caen, Francia
        • Activo, no reclutando
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Clichy, Francia
        • Activo, no reclutando
        • CHU Beaujon
      • Garches, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Raymond Poincaré
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Chu Grenoble
      • Limoges, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
        • Activo, no reclutando
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia
        • Activo, no reclutando
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia, 44000
      • Nantes, Francia, 44000
      • Nantes, Francia
      • Nîmes, Francia
        • Activo, no reclutando
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Activo, no reclutando
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francia
      • Rennes, Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Activo, no reclutando
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Toulouse
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Terminado
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Grecia
        • Terminado
        • Thoracic Genral Hsopital of Athens
      • Kifissia, Grecia
        • Activo, no reclutando
        • KAT General Hospital of Athens,
      • Larissa, Grecia
        • Terminado
        • General hospital of Larisas
      • Larissa, Grecia
        • Terminado
        • General Hospital of Larissa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neumonía adquirida en el hospital (NAH) según las guías europeas (Torres et al. Eur Respir J 2017): Asociación de dos criterios clínicos (temperatura corporal > 38°C y secreciones pulmonares purulentas), aparición de un nuevo infiltrado o cambio en un infiltrado existente en la radiografía de tórax y muestra respiratoria (Esputo, AET, BAL, mini -BAL o BAL ciego) recolectados para diagnóstico bacteriológico (los resultados pueden estar pendientes en el momento de la inclusión). El diagnóstico de HAP puede haberse realizado fuera de la UCI pero al menos 48 horas después del ingreso hospitalario.
  • Gravedad definida como una relación PaO2/FiO2 <200 bajo ventilación mecánica invasiva.
  • Respuesta inflamatoria sistémica biológica definida como RCP > 150 mg/L (15 mg/dL)*
  • Recibir terapia antimicrobiana curativa para el episodio actual de neumonía HAP durante menos de 48 horas.
  • Consentimiento informado de un representante legal, o procedimiento de emergencia (cuando sea posible, según la normativa nacional, ver más abajo). Si no es posible obtener el consentimiento del paciente antes de la inclusión (pacientes comatosos), se obtendrá el consentimiento del paciente para la continuación del estudio tan pronto como se considere posible.
  • Persona asegurada bajo un régimen de seguro médico.
  • Mujeres en edad fértil que acepten y estén en condiciones de cumplir con un método anticonceptivo eficaz durante los 28 primeros días del estudio:

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas (análisis de suero u orina), mujeres en período de lactancia.
  • Paciente bajo protección legal (incl. bajo tutela o tutela).
  • Hipersensibilidad a la dexametasona e hipersensibilidad a todos sus excipientes.
  • Administración continua de glucocorticoides en el momento de la aleatorización, como para la infección por COVID-19 que requiere oxigenoterapia suplementaria.
  • Choque séptico grave (norepinefrina > 0,4 ​​microg/kg/min y nivel de lactato sérico superior a 2 mmol/l) en el momento de la aleatorización a
  • Uso prolongado de corticosteroides a una dosis mínima media de 0,3 mg/kg/día de equivalente de prednisona durante >3 semanas en los últimos 60 días
  • Infección viral no controlada (hepatitis, zona, varicela) o micótica sistémicab
  • Inmunosupresión (linfopenia grave <750 linfocitos/mm3, cáncer hematológico, aplasia, quimioterapia/radioterapia para el cáncer en los 3 meses anteriores a la inclusión o fármaco contra el rechazo del injerto). Trastorno psicótico no controlado (agudo o crónico)
  • No se espera que los pacientes sobrevivan más de 48 horas.
  • Participación en otro ensayo clínico de fármacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dexametasona + estándar de atención
  • Dexametasona 0.2mg.kg-1.day-1 intravenoso para una duración mínima de 5 días y una duración máxima de 7 días en caso de persistencia de los criterios de ARDS (relación PAO2/FIO2 <300).
  • Estándar de atención: terapia antimicrobiana de conformidad con las pautas europeas. Brevemente, la terapia antimicrobiana intravenosa con el espectro más estrecho para cubrir patógenos en riesgo y/o identificados durante 7-8 días.
Droga: Dexametasona
La inyección de fosfato de dexametasona se administra mediante una inyección lenta o una infusión (goteo intravenoso) en las venas.
Comparador de placebos: Placebo + estándar de atención
  • Placebo 0.2mg.kg-1.day-1 intravenoso durante 5 días y una duración máxima de 7 días en caso de persistencia de los criterios de ARDS (relación PAO2/FIO2 <300).
  • Estándar de atención: terapia antimicrobiana de conformidad con las pautas europeas. Brevemente, la terapia antimicrobiana intravenosa con el espectro más estrecho para cubrir patógenos en riesgo y/o identificados durante 7-8 días.
Droga: Placebo
La inyección de placebo se administra como una inyección lenta o una infusión (goteo intravenoso) en las venas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica en la visita de prueba de curación (visita TOC)
Periodo de tiempo: Día 8-10
Es un procedimiento jerárquico. Primero, probaremos la superioridad de la dexametasona en la tasa de curación clínica en la visita de prueba de curación realizada 8 días (marco de tiempo aceptable, días 8-10) después de la aleatorización o al alta de la UCI (si ocurre antes).
Día 8-10
La tasa de mortalidad por todas las causas el día 28.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de muerte
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
Mortalidad por cualquier causa
Mes 3, Mes 6
Tasa de empiema pleural el día 28.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Tasa de fracaso microbiológico
Periodo de tiempo: Toc visita de 1 día
Toc visita de 1 día
Tasa de recaída de la neumonía
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Duración de la hospitalización y días libres de hospital
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Tasas de infecciones no respiratorias adquiridas en hospitales
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Días sin antibióticos el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Duración de la ventilación mecánica invasiva y días sin ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Tasa de SUSAR (sospecha de reacción adversa grave inesperada) y AE (evento adverso)
Periodo de tiempo: día 28
  • Tasa de reacciones adversas graves y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR)
  • Tasa de eventos adversos metabólicos
día 28
Tasa de úlcera gástrica
Periodo de tiempo: día 28
día 28
La ansiedad y la depresión se midieron con la HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Periodo de tiempo: mes 3, mes 6
Los cambios en la ansiedad y la depresión se midieron con la escala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) para evaluar la aceptabilidad de la dexametasona desde la perspectiva de los pacientes.
mes 3, mes 6
Cambios en el bienestar subjetivo con la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: mes 3, mes 6
Cambios en el bienestar subjetivo de M3 a M6 medidos con la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) para evaluar la aceptabilidad de la dexametasona desde la perspectiva de los pacientes
mes 3, mes 6
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medidos con el formulario corto (SF)-36
Periodo de tiempo: mes 3, mes 6
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud con la escala Short Form (SF)-36 para evaluar la aceptabilidad de la dexametasona desde la perspectiva de los pacientes:
mes 3, mes 6
el análisis de costo-efectividad (CEA) estimará una relación de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: mes 6
Evaluaremos la eficiencia económica de la dexametasona más el estándar de atención en comparación con el estándar de atención mediante la realización de un análisis de rentabilidad (CEA) utilizando AVAC (años de vida ajustados por calidad) como medida de los resultados de salud. la CEA estimará una relación costo-efectividad incremental (ICER) utilizando una perspectiva colectiva; La RCEI se expresará en términos de costos por AVAC ganado.
mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC23_0358

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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