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Dexaméthasone pour le traitement de la pneumonie nosocomiale sévère chez les patients gravement malades présentant un phénotype pro-inflammatoire (HAP-DEX)

16 août 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Dexaméthasone pour le traitement de la pneumonie nosocomiale sévère chez les patients gravement malades présentant un phénotype proinflammatoire, un essai international randomisé de phase III, en double aveugle, contrôlé par placebo

Déterminer l'efficacité de la dexaméthasone plus la norme de soins (SOC) par rapport au placebo plus SOC pour traiter la pneumonie nosocomiale sévère chez les patients gravement malades présentant un phénotype proinflammatoire ; Il s'agit d'un essai randomisé international de phase III, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contact:
          • Carlos Ferrando Ortolá
  • France
      • Amiens, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Amiens
      • Angers, France
      • Bordeaux, France
      • Brest, France
      • Caen, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, France
      • Clermont-Ferrand, France
      • Clichy, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Beaujon
      • Garches, France
        • Recrutement
        • CHU Raymond Poincaré
        • Contact:
      • Grenoble, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Chu Grenoble
      • Limoges, France
      • Marseille, France
      • Montpellier, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Montpellier
      • Nancy, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Nancy
      • Nantes, France, 44000
      • Nantes, France, 44000
      • Nantes, France
      • Nîmes, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Nîmes
      • Paris, France
      • Paris, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Poitiers, France
      • Rennes, France
      • Strasbourg, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Toulouse
        • Contact:
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Complété
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Grèce
        • Complété
        • Thoracic Genral Hsopital of Athens
      • Kifissia, Grèce
        • Actif, ne recrute pas
        • KAT General Hospital of Athens,
      • Larissa, Grèce
        • Complété
        • General hospital of Larisas
      • Larissa, Grèce
        • Complété
        • General Hospital of Larissa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pneumonie nosocomiale (PAH) selon les directives européennes (Torres et al. Eur Respir J 2017) : Association de deux critères cliniques (température corporelle > 38°C et sécrétions pulmonaires purulentes), apparition d'un nouvel infiltrat ou modification d'un infiltrat existant à la radiographie thoracique et prélèvement respiratoire (crachats, AET, BAL, mini -BAL ou BAL aveugle) collectés pour le diagnostic bactériologique (les résultats peuvent être en attente à l'inclusion). Le diagnostic de HAP peut avoir été posé en dehors des soins intensifs mais au moins 48 heures après l'admission à l'hôpital.
  • Sévérité définie comme un rapport PaO2/FiO2 < 200 sous ventilation mécanique invasive.
  • Réponse inflammatoire systémique biologique définie comme une RCP > 150 mg/L (15 mg/dL)*
  • Recevoir un traitement antimicrobien curatif pour l'épisode actuel de pneumonie HAP pendant moins de 48 heures.
  • Consentement éclairé d'un représentant légal, ou procédure d'urgence (si possible, selon la réglementation nationale, voir ci-dessous). S'il n'est pas possible d'obtenir le consentement du patient avant l'inclusion (patients comateux), le consentement du patient pour la poursuite de l'étude sera obtenu dès que possible.
  • Personne assurée par un régime d'assurance maladie.
  • Femme en âge de procréer qui accepte et qui est capable de respecter une contraception efficace pendant les 28 premiers jours de l'étude :

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes (analyse sérique ou urinaire), femmes allaitantes.
  • Patient sous protection légale (incl. sous tutelle ou curatelle).
  • Hypersensibilité à la dexaméthasone et hypersensibilité à tous ses excipients
  • Administration continue de glucocorticoïdes au moment de la randomisation, par exemple pour une infection au COVID-19 nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire.
  • Choc septique sévère (norépinéphrine > 0,4 ​​microg/kg/min et taux de lactate sérique supérieur à 2 mmol/L) au moment de la randomisationa
  • Utilisation prolongée de corticostéroïdes à une dose minimale moyenne de 0,3 mg/kg/jour d'équivalent prednisone pendant > 3 semaines au cours des 60 derniers jours
  • Infection virale (hépatite, zona, varicelle) ou fongique systémique non contrôléeb
  • Immunosuppression (lymphopénie sévère < 750 lymphocytes/mm3, cancer hématologique, aplasie, chimiothérapie/radiothérapie pour cancer dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou médicament anti-rejet de greffon). Trouble psychotique incontrôlé (aigu ou chronique)
  • Les patients ne devraient pas survivre plus de 48 heures.
  • Participation à un autre essai clinique de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexaméthasone + norme de soins
  • Dexaméthasone 0,2 mg.kg-1.Day-1 intraveineux pendant une durée minimale de 5 jours et une durée maximale de 7 jours en cas de persistance des critères du SDRA (rapport PAO2 / FIO2 <300).
  • Norme de soins: thérapie antimicrobienne conformément aux directives européennes. En bref, une thérapie antimicrobienne intraveineuse avec le spectre le plus étroit pour couvrir les agents pathogènes à risque et / ou identifié pendant 7 à 8 jours.
Médicament: Dexaméthasone
L'injection de phosphate de dexaméthasone est administrée sous forme d'injection lente ou de perfusion (goutte-à-goutte intraveineuse) dans les veines.
Comparateur placebo: Placebo + norme de soins
  • Placebo 0,2 mg.kg-1.Day-1 intraveineux pendant 5 jours et une durée maximale de 7 jours en cas de persistance des critères du SDRA (rapport PAO2 / FIO2 <300).
  • Norme de soins: thérapie antimicrobienne conformément aux directives européennes. En bref, une thérapie antimicrobienne intraveineuse avec le spectre le plus étroit pour couvrir les agents pathogènes à risque et / ou identifié pendant 7 à 8 jours.
Médicament: Placebo
L'injection de placebo est administrée sous forme d'injection lente ou de perfusion (goutte-à-goutte intraveineuse) dans les veines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique lors de la visite de test de guérison (visite COT)
Délai: Jour 8-10
C'est une procédure hiérarchique. Tout d'abord, nous testerons la supériorité de la dexaméthasone sur le taux de guérison clinique lors de la visite de test de guérison réalisée 8 jours (délai acceptable du jour 8 au 10) après la randomisation ou à la sortie de l'USI (si cela se produit avant).
Jour 8-10
Le taux de mortalité toutes causes confondues au jour 28.
Délai: Jour 28
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: Mois 3, Mois 6
Mortalité toutes causes confondues
Mois 3, Mois 6
Taux d'empyème pleural au jour 28.
Délai: Jour 28
Jour 28
Taux d'échec microbiologique
Délai: Toc 1 journée de visite
Toc 1 journée de visite
Taux de rechute de pneumonie
Délai: jour 28
jour 28
Durée d’hospitalisation et jours sans hospitalisation
Délai: Mois 6
Mois 6
Taux d’infections nosocomiales non respiratoires
Délai: Jour 28
Jour 28
Jours sans antibiotiques au jour 28
Délai: Jour 28
Jour 28
Durée de la ventilation mécanique invasive et des jours sans ventilation mécanique invasive
Délai: Mois 6
Mois 6
Taux de SUSAR (effet indésirable grave inattendu suspecté) et d'EI (événement indésirable)
Délai: jour 28
  • Taux d’effets indésirables graves et d’effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR)
  • Taux d’événements indésirables métaboliques
jour 28
Taux d'ulcère gastrique
Délai: jour 28
jour 28
L'anxiété et la dépression ont été mesurées avec l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Délai: mois 3, mois 6
Les modifications de l'anxiété et de la dépression ont été mesurées à l'aide de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) afin d'évaluer l'acceptabilité de la dexaméthasone du point de vue des patients.
mois 3, mois 6
Modifications du bien-être subjectif avec l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: mois 3, mois 6
Modifications du bien-être subjectif de M3 à M6 mesurées avec l'échelle de satisfaction avec la vie (SWLS) afin d'évaluer l'acceptabilité de la dexaméthasone du point de vue des patients
mois 3, mois 6
Modifications de la qualité de vie liée à la santé mesurées avec le Short Form (SF)-36
Délai: mois 3, mois 6
Modifications de la qualité de vie liée à la santé avec l'échelle Short Form (SF)-36 afin d'évaluer l'acceptabilité de la dexaméthasone du point de vue des patients :
mois 3, mois 6
l'analyse coût-efficacité (ACE) permettra d'estimer un ratio coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: mois 6
Nous évaluerons l'efficacité économique de la dexaméthasone plus la norme de soins par rapport à la norme de soins en effectuant une analyse coût-efficacité (CEA) en utilisant les QALY (Quality-Adjusted Life-Years) comme mesure des résultats de santé. le CEA estimera un ratio coût-efficacité différentiel (ICER) dans une perspective collective ; L'ICER sera exprimé en termes de coûts par QALY gagnée.
mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC23_0358

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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