Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w leczeniu ciężkiego szpitalnego zapalenia płuc u krytycznie chorych pacjentów z fenotypem prozapalnym (HAP-DEX)

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Deksametazon w leczeniu ciężkiego szpitalnego zapalenia płuc u krytycznie chorych pacjentów z fenotypem prozapalnym, międzynarodowe badanie III fazy, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, randomizowane badanie

Określić skuteczność deksametazonu w skojarzeniu ze standardową opieką (SOC) w porównaniu z placebo i SOC w leczeniu ciężkiego szpitalnego zapalenia płuc u krytycznie chorych pacjentów z fenotypem prozapalnym; Jest to międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Brest, Francja
      • Caen, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Clichy, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Beaujon
      • Garches, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Raymond Poincaré
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chu Grenoble
      • Limoges, Francja
      • Marseille, Francja
      • Montpellier, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja, 44000
      • Nantes, Francja, 44000
      • Nantes, Francja
      • Nîmes, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francja
      • Rennes, Francja
      • Strasbourg, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Zakończony
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Grecja
        • Zakończony
        • Thoracic Genral Hsopital of Athens
      • Kifissia, Grecja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • KAT General Hospital of Athens,
      • Larissa, Grecja
        • Zakończony
        • General hospital of Larisas
      • Larissa, Grecja
        • Zakończony
        • General Hospital of Larissa
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Carlos Ferrando Ortolá

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpitalne zapalenie płuc (HAP) według wytycznych europejskich (Torres i wsp. Eur Respir J 2017): Połączenie dwóch kryteriów klinicznych (temperatura ciała > 38°C i ropna wydzielina płucna), pojawienie się nowego nacieku lub zmiana w istniejącym nacieku w badaniu RTG klatki piersiowej oraz próbka z układu oddechowego (plwocina, AET, BAL, mini -BAL lub ślepy BAL) pobrany do diagnostyki bakteriologicznej (wyniki mogą czekać w momencie włączenia). Rozpoznanie HAP można postawić poza oddziałem intensywnej terapii, ale co najmniej 48 godzin po przyjęciu do szpitala.
  • Dotkliwość zdefiniowana jako stosunek PaO2/FiO2 < 200 w warunkach inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  • Biologiczna ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna zdefiniowana jako CPR> 150 mg/L (15 mg/dL)*
  • Otrzymanie leczniczej terapii przeciwdrobnoustrojowej w związku z bieżącym epizodem zapalenia płuc wywołanego HAP przez okres krótszy niż 48 godzin.
  • Świadoma zgoda przedstawiciela prawnego lub procedura awaryjna (jeśli to możliwe, zgodnie z przepisami krajowymi, patrz poniżej). Jeżeli uzyskanie zgody pacjenta przed włączeniem do badania nie będzie możliwe (pacjenci w śpiączce), zgoda pacjenta na kontynuację badania zostanie uzyskana najszybciej, jak uzna to za możliwe.
  • Osoba ubezpieczona w ramach ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażają zgodę i są w stanie stosować skuteczną antykoncepcję przez pierwsze 28 dni badania:

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (badanie surowicy lub moczu), kobiety karmiące piersią.
  • Pacjent objęty ochroną prawną (m.in. pod kuratelą lub kuratelą).
  • Nadwrażliwość na deksametazon i nadwrażliwość na wszystkie jego substancje pomocnicze
  • Ciągłe podawanie glukokortykoidów w momencie randomizacji, np. w przypadku zakażenia COVID-19 wymagającego dodatkowej tlenoterapiia
  • Ciężki wstrząs septyczny (norepinefryna > 0,4 ​​mikrog/kg/min i poziom mleczanu w surowicy większy niż 2 mmol/l) w momencie randomizacjia
  • Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w średniej dawce minimalnej wynoszącej 0,3 mg/kg mc./dobę prednizonu przez > 3 tygodnie w ciągu ostatnich 60 dni
  • Niekontrolowana infekcja wirusowa (zapalenie wątroby, ospa wietrzna, ospa wietrzna) lub ogólnoustrojowa infekcja grzybiczab
  • Immunosupresja (ciężka limfopenia < 750 limfocytów/mm3, rak hematologiczny, aplazja, chemioterapia/radioterapia nowotworów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu). Niekontrolowane zaburzenie psychotyczne (ostre lub przewlekłe)
  • Nie oczekuje się, że pacjenci przeżyją dłużej niż 48 godzin.
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: deksametazon + standard opieki
  • Deksametazon 0,2 mg.kg-1.day-1 Dożylne przez minimalny czas trwania 5 dni i maksymalny czas trwania 7 dni w przypadku trwałości kryteriów ARDS (stosunek PAO2/FIO2 <300).
  • Standard opieki: terapia przeciwdrobnoustrojowa zgodnie z wytycznymi europejskimi. W skrócie, dożylna terapia przeciwdrobnoustrojowa z najwęższym spektrum, aby pokryć zagrożone i/lub zidentyfikowane patogeny przez 7-8 dni.
Lek: Deksametazon
Wstrzyknięcie fosforanu deksametazonu podaje się w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie (kroplówka dożylna) do żył.
Komparator placebo: Placebo + standard opieki
  • Placebo 0,2 mg.kg-1.day-1 Dożylne przez 5 dni i maksymalny czas trwania 7 dni w przypadku trwałości kryteriów ARDS (stosunek PAO2/FIO2 <300).
  • Standard opieki: terapia przeciwdrobnoustrojowa zgodnie z wytycznymi europejskimi. W skrócie, dożylna terapia przeciwdrobnoustrojowa z najwęższym spektrum, aby pokryć zagrożone i/lub zidentyfikowane patogeny przez 7-8 dni.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie placebo podaje się w postaci powolnego wstrzyknięcia lub wlewu (kroplówki dożylnej) do żył.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia klinicznego podczas wizyty testowej (wizyta TOC)
Ramy czasowe: Dzień 8-10
To procedura hierarchiczna. Najpierw przetestujemy przewagę deksametazonu w zakresie wyleczenia klinicznego podczas wizyty sprawdzającej wyleczenie realizowanej 8 dni (akceptowalny przedział czasowy: dzień 8–10) po randomizacji lub przy wypisie z OIT (jeśli miało to miejsce wcześniej).
Dzień 8-10
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo śmierci
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Miesiąc 3, miesiąc 6
Częstość występowania ropniaka opłucnej w dniu 28.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Stopień niepowodzenia mikrobiologicznego
Ramy czasowe: Toc 1-dniowa wizyta
Toc 1-dniowa wizyta
Częstość nawrotów zapalenia płuc
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Długość hospitalizacji i dni wolnych od hospitalizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Częstość zakażeń szpitalnych poza układem oddechowym
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Dni bez antybiotyków w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej i dni bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Częstość występowania SUSAR (podejrzewanego niespodziewanego poważnego działania niepożądanego) i AE (zdarzenia niepożądanego)
Ramy czasowe: dzień 28
  • Wskaźnik poważnych działań niepożądanych i podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR)
  • Częstotliwość metabolicznych zdarzeń niepożądanych
dzień 28
Częstotliwość wrzodów żołądka
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Lęk i depresję mierzono za pomocą skali HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji).
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiany w zakresie lęku i depresji mierzono skalą HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) w celu oceny akceptowalności deksametazonu z perspektywy pacjentów
miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiany subiektywnego dobrostanu Skalą Satysfakcji Z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiany subiektywnego dobrostanu od M3 do M6 mierzone Skalą Satysfakcji z Życia (SWLS) w celu oceny akceptowalności deksametazonu z perspektywy pacjentów
miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone za pomocą Skróconej Formularza (SF)-36
Ramy czasowe: miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiany jakości życia związanej ze stanem zdrowia w skali skróconej (SF)-36 w celu oceny akceptowalności deksametazonu z perspektywy pacjentów:
miesiąc 3, miesiąc 6
analiza opłacalności (CEA) oszacuje przyrostowy współczynnik efektywności kosztów (ICER)
Ramy czasowe: miesiąc 6
Ocenimy efektywność ekonomiczną deksametazonu w połączeniu ze standardem opieki w porównaniu ze standardową opieką, przeprowadzając analizę opłacalności (CEA), wykorzystując QALY (lata życia skorygowane o jakość) jako miarę wyników zdrowotnych. CEA oszacuje przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER), stosując perspektywę zbiorową; ICER będzie wyrażony jako koszt na uzyskany QALY.
miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC23_0358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj