Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexamethason zur Behandlung schwerer im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung bei kritisch kranken Patienten mit einem proinflammatorischen Phänotyp (HAP-DEX)

16. August 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Dexamethason zur Behandlung schwerer im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung bei kritisch kranken Patienten mit einem proinflammatorischen Phänotyp, eine internationale, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie

Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Dexamethason plus Standardtherapie (SOC) im Vergleich zu Placebo plus SOC zur Behandlung schwerer im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung bei kritisch kranken Patienten mit einem proinflammatorischen Phänotyp; Es handelt sich um eine internationale, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Beaujon
      • Garches, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Raymond Poincaré
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chu Grenoble
      • Limoges, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Nantes, Frankreich
      • Nîmes, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Abgeschlossen
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Abgeschlossen
        • Thoracic Genral Hsopital of Athens
      • Kifissia, Griechenland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • KAT General Hospital of Athens,
      • Larissa, Griechenland
        • Abgeschlossen
        • General hospital of Larisas
      • Larissa, Griechenland
        • Abgeschlossen
        • General Hospital of Larissa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Carlos Ferrando Ortolá

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP) nach europäischen Leitlinien (Torres et al. Eur Respir J 2017): Zusammenhang zweier klinischer Kriterien (Körpertemperatur > 38 °C und eitrige Lungensekrete), Auftreten eines neuen Infiltrats oder Veränderung eines bestehenden Infiltrats im Thorax-Röntgenbild und Atemwegsprobe (Sputum, AET, BAL, Mini -BAL oder Blind-BAL), die zur bakteriologischen Diagnose gesammelt wurden (Ergebnisse können zum Zeitpunkt der Aufnahme noch ausstehen). Die Diagnose von HAP kann außerhalb der Intensivstation, jedoch mindestens 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung, gestellt worden sein.
  • Schweregrad definiert als PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 unter invasiver mechanischer Beatmung.
  • Biologische systemische Entzündungsreaktion, definiert als CPR > 150 mg/L (15 mg/dL)*
  • Erhalt einer kurativen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Episode einer HAP-Pneumonie für weniger als 48 Stunden.
  • Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters oder Notfallverfahren (wenn möglich, gemäß nationaler Regelung, siehe unten). Wenn es nicht möglich ist, die Einwilligung des Patienten vor der Aufnahme einzuholen (komatöse Patienten), wird die Einwilligung des Patienten zur Fortsetzung der Studie so schnell wie möglich eingeholt.
  • Person, die im Rahmen einer Krankenversicherung versichert ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einer wirksamen Empfängnisverhütung in den ersten 28 Tagen der Studie zustimmen und diese einhalten können:

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (Serum- oder Urintest), Stillende.
  • Patient unter Rechtsschutz (inkl. unter Vormundschaft oder Treuhandschaft stehen).
  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason und Überempfindlichkeit gegen alle seine sonstigen Bestandteile
  • Laufende Verabreichung von Glukokortikoid zum Zeitpunkt der Randomisierung, beispielsweise bei einer COVID-19-Infektion, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert a
  • Schwerer septischer Schock (Noradrenalin > 0,4 ​​Mikrogramm/kg/Minute und Serumlaktatspiegel über 2 mmol/L) zum Zeitpunkt der Randomisierung a
  • Längere Anwendung von Kortikosteroiden mit einer mittleren Mindestdosis von 0,3 mg/kg/Tag Prednisonäquivalent über mehr als 3 Wochen in den letzten 60 Tagen
  • Unkontrollierte virale (Hepatitis, Zona, Varizellen) oder systemische Pilzinfektionb
  • Immunsuppression (schwere Lymphopenie < 750 Lymphozyten/mm3, hämatologischer Krebs, Aplasie, Chemotherapie/Strahlentherapie bei Krebs innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder Medikament gegen Transplantatabstoßung). Unkontrollierte psychotische Störung (akut oder chronisch)
  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie länger als 48 Stunden überleben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason + Pflegestandard
  • Dexamethason 0,2 mg.kg-1.Day-1 Intravenös über eine minimale Dauer von 5 Tagen und eine maximale Dauer von 7 Tagen bei der Persistenz von ARDS -Kriterien (PAO2/FIO2 -Verhältnis <300).
  • Versorgungsstandard: Antimikrobielle Therapie in Übereinstimmung mit europäischen Richtlinien. Kurz gesagt, intravenöse antimikrobielle Therapie mit dem engsten Spektrum, das gefährdete und/oder identifizierte Krankheitserreger für 7-8 Tage.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Dexamethasonphosphat-Injektion wird als langsame Injektion oder Infusion (intravenöser Tropf) in die Venen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo + Sorgfalt
  • Placebo 0,2 mg.kg-1.Day-1 5 Tage intravenös und eine maximale Dauer von 7 Tagen bei der Persistenz von ARDS -Kriterien (PAO2/FIO2 -Verhältnis <300).
  • Versorgungsstandard: Antimikrobielle Therapie in Übereinstimmung mit europäischen Richtlinien. Kurz gesagt, intravenöse antimikrobielle Therapie mit dem engsten Spektrum, das gefährdete und/oder identifizierte Krankheitserreger für 7-8 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Injektion wird als langsame Injektion oder Infusion (intravenöser Tropf) in die Venen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate beim Test-of-Cure-Besuch (TOC-Besuch)
Zeitfenster: Tag 8-10
Es ist ein hierarchisches Verfahren. Zuerst werden wir die Überlegenheit von Dexamethason in Bezug auf die klinische Heilungsrate beim Test-of-Heilungsbesuch testen, der 8 Tage (akzeptabler Zeitrahmen Tag 8-10) nach der Randomisierung oder bei der Entlassung auf der Intensivstation (falls dies vorher erfolgt) durchgeführt wird.
Tag 8-10
Die Rate der Gesamtmortalität am 28. Tag.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterberate
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Gesamtmortalität
Monat 3, Monat 6
Rate des Pleuraempyems am 28. Tag.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Rate des mikrobiologischen Versagens
Zeitfenster: Toc 1-tägiger Besuch
Toc 1-tägiger Besuch
Häufigkeit von Lungenentzündungsrückfällen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthaltes und krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Raten nichtrespiratorischer, im Krankenhaus erworbener Infektionen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Antibiotikafreie Tage am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung und Tage ohne invasive mechanische Beatmung
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Rate von SUSAR (vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung) und AE (unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: Tag 28
  • Rate schwerwiegender Nebenwirkungen und vermuteter unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR)
  • Rate metabolischer unerwünschter Ereignisse
Tag 28
Häufigkeit von Magengeschwüren
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Angst und Depression wurden mit der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) gemessen
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Veränderungen bei Angstzuständen und Depressionen wurden mit der HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) gemessen, um die Akzeptanz von Dexamethason aus Sicht der Patienten zu beurteilen
Monat 3, Monat 6
Veränderungen des subjektiven Wohlbefindens anhand der Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Veränderungen des subjektiven Wohlbefindens von M3 bis M6, gemessen mit der Satisfaction With Life Scale (SWLS), um die Akzeptanz von Dexamethason aus Patientensicht zu beurteilen
Monat 3, Monat 6
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit der Short Form (SF)-36
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand der Short Form (SF)-36-Skala zur Beurteilung der Akzeptanz von Dexamethason aus Patientensicht:
Monat 3, Monat 6
Die Kostenwirksamkeitsanalyse (CEA) schätzt ein inkrementelles Kostenwirksamkeitsverhältnis (ICER).
Zeitfenster: Monat 6
Wir werden die wirtschaftliche Effizienz von Dexamethason plus Pflegestandard im Vergleich zum Pflegestandard bewerten, indem wir eine Kostenwirksamkeitsanalyse (CEA) unter Verwendung von QALYs (Quality-Adjusted Life-Years) als Maß für die Gesundheitsergebnisse durchführen. Die CEA wird aus einer kollektiven Perspektive ein inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) schätzen. Der ICER wird als Kosten pro gewonnenem QALY ausgedrückt.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC23_0358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren