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전염증성 표현형을 지닌 중증 환자의 중증 병원 획득 폐렴 치료를 위한 덱사메타손 (HAP-DEX)

2026년 8월 16일 업데이트: Nantes University Hospital

전염증성 표현형을 지닌 중증 환자의 중증 병원 획득 폐렴 치료를 위한 덱사메타손, 국제 제III상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험

전염증성 표현형을 지닌 중증 환자의 중증 병원 획득 폐렴을 치료하기 위해 위약 + SOC와 비교하여 덱사메타손 + 표준 치료(SOC)의 효능을 결정합니다. 이는 국제적인 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • 완전한
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, 그리스
        • 완전한
        • Thoracic Genral Hsopital of Athens
      • Kifissia, 그리스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • KAT General Hospital of Athens,
      • Larissa, 그리스
        • 완전한
        • General hospital of Larisas
      • Larissa, 그리스
        • 완전한
        • General Hospital of Larissa
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinic Barcelona
        • 연락하다:
          • Carlos Ferrando Ortolá
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Amiens
      • Angers, 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Brest, 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Clichy, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Beaujon
      • Garches, 프랑스
        • 모병
        • CHU Raymond Poincaré
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Chu Grenoble
      • Limoges, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Montpellier
      • Nancy, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Nancy
      • Nantes, 프랑스, 44000
      • Nantes, 프랑스, 44000
      • Nantes, 프랑스
      • Nîmes, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Nîmes
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Poitiers, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Toulouse
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유럽 ​​지침에 따른 병원 획득 폐렴(HAP)(Torres et al. Eur Respir J 2017): 두 가지 임상 기준(체온 > 38°C 및 화농성 폐 분비물), 흉부 방사선 사진에서 새로운 침윤의 출현 또는 기존 침윤의 변화, 호흡기 검체(Sputum, AET, BAL, mini)의 연관성 -BAL 또는 블라인드 BAL) 세균 진단을 위해 수집되었습니다(포함 시 결과가 보류될 수 있음). HAP 진단은 중환자실 외부에서 이루어질 수 있지만 병원 입원 후 최소 48시간이 지난 후에 이루어질 수 있습니다.
  • 심각도는 침습적 기계적 환기 하에서 PaO2/FiO2 비율 < 200으로 정의됩니다.
  • CPR > 150mg/L(15mg/dL)로 정의된 생물학적 전신 염증 반응*
  • 현재 HAP 폐렴 발병 기간이 48시간 미만인 경우 근치적 항균 요법을 받고 있습니다.
  • 법적 대리인의 사전 동의 또는 긴급 절차(가능한 경우 국가 규정에 따라 아래 참조). 포함 전에 환자 동의를 얻는 것이 불가능할 경우(혼수상태 환자), 가능한 한 빨리 연구 지속에 대한 환자 동의를 얻습니다.
  • 건강 보험 제도에 따라 보험에 가입한 사람입니다.
  • 연구 첫 28일 동안 효과적인 피임법에 동의하고 준수할 수 있는 가임기 여성:

제외 기준:

  • 임산부(혈청 또는 소변검사), 수유부.
  • 법적 보호를 받고 있는 환자( 후견 또는 신탁 관리하에 있음).
  • 덱사메타손에 대한 과민증 및 모든 부형제에 대한 과민증
  • 산소 보충 요법이 ​​필요한 코로나19 감염과 같이 무작위 배정 시점에 글루코코르티코이드를 지속적으로 투여하는 경우
  • 무작위 배정 당시 중증 패혈성 쇼크(노르에피네프린 > 0.4 microg/kg/min 및 혈청 젖산 수치 2 mmol/L 초과) a
  • 지난 60일 동안 3주 이상 동안 평균 최소 용량 0.3mg/kg/일의 프레드니손 등가량으로 코르티코스테로이드를 장기간 사용한 경우
  • 조절되지 않는 바이러스(간염, 띠, 수두) 또는 전신 진균 감염b
  • 면역억제(중증 림프구 감소증 < 750 림프구/mm3, 혈액암, 무형성증, 포함 전 3개월 이내에 암에 대한 화학요법/방사선 요법 또는 이식 거부 약물). 조절되지 않는 정신병 장애(급성 또는 만성)
  • 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 환자.
  • 다른 약물 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손 + 표준 치료
  • 덱사메타손 0.2mg.kg-1.day-1 ARDS 기준의 지속성이있는 경우 최소 지속 시간의 최소 지속 시간 및 최대 7 일의 최대 지속 시간 (PAO2/FIO2 비율 <300).
  • 표준 치료 : 유럽 가이드 라인을 준수하는 항균 요법. 간략하게, 7-8 일 동안 위험 및/또는 확인 된 병원체를 덮는 가장 좁은 스펙트럼을 갖는 정맥 내 항균 요법.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 인산염 주사는 정맥에 천천히 주입하거나 주입(정맥 점적)하는 방식으로 실시됩니다.
위약 비교기: 위약 + 치료 표준
  • 위약 0.2mg.kg-1.day-1 ARDS 기준의 지속성의 경우 5 일 동안 정맥 내 및 최대 7 일의 최대 지속 시간 (PAO2/FIO2 비율 <300).
  • 표준 치료 : 유럽 가이드 라인을 준수하는 항균 요법. 간략하게, 7-8 일 동안 위험 및/또는 확인 된 병원체를 덮는 가장 좁은 스펙트럼을 갖는 정맥 내 항균 요법.
의약품: 위약
위약 주사는 정맥에 천천히 주사하거나 주입(정맥 점적)하는 방식으로 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완치 시험 방문(TOC 방문) 시 임상 완치율
기간: 8~10일차
이는 계층적 절차입니다. 먼저, 우리는 무작위 배정 후 8일(허용되는 기간 8~10일)에 실시된 치료 테스트 방문 또는 ICU 퇴원 시(이전에 발생한 경우) 임상 치료율에 대한 덱사메타손의 우월성을 테스트할 것입니다.
8~10일차
28일째의 모든 원인으로 인한 사망률입니다.
기간: 28일차
28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 3개월, 6개월
모든 원인으로 인한 사망
3개월, 6개월
28일차 흉막농흉 비율.
기간: 28일차
28일차
미생물학적 실패율
기간: 1일 방문
1일 방문
폐렴 재발률
기간: 28일
28일
입원기간 및 휴원일수
기간: 6개월
6개월
비호흡기 병원 획득 감염률
기간: 28일차
28일차
28일째 항생제를 사용하지 않은 날
기간: 28일차
28일차
침습적 기계적 환기 기간 및 침습적 기계적 환기가 없는 날
기간: 6개월
6개월
SUSAR(의심되는 예상치 못한 심각한 이상 반응) 및 AE(이상 사례) 비율
기간: 28일
  • 심각한 약물이상반응 및 예상치 못한 심각한 약물이상반응이 의심되는 비율(SUSAR)
  • 대사 이상반응 발생률
28일
위궤양 발생률
기간: 28일
28일
불안과 우울은 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)를 이용하여 측정하였습니다.
기간: 3개월, 6개월
환자의 관점에서 덱사메타손의 수용도를 평가하기 위해 불안과 우울의 변화를 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 척도로 측정하였다.
3개월, 6개월
삶의 만족도(SWLS)에 따른 주관적 웰빙의 변화
기간: 3개월, 6개월
환자의 관점에서 덱사메타손의 수용성을 평가하기 위해 SWLS(Satisfaction With Life Scale)로 측정한 M3에서 M6까지의 주관적 웰빙 변화
3개월, 6개월
Short Form(SF)-36으로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 3개월, 6개월
환자의 관점에서 덱사메타손의 수용 가능성을 평가하기 위해 Short Form(SF)-36 척도로 건강 관련 삶의 질 변화:
3개월, 6개월
비용 효율성 분석(CEA)은 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 추정합니다.
기간: 6개월
우리는 건강 결과의 척도로 QALY(Quality-Adjusted Life-Years)를 사용하여 비용 효율성 분석(CEA)을 수행하여 표준 치료와 비교하여 덱사메타손과 표준 치료의 경제적 효율성을 평가할 것입니다. CEA는 집단적 관점을 사용하여 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 추정합니다. ICER은 획득한 QALY당 비용으로 표현됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC23_0358

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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