Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason for behandling av alvorlig sykehuservervet lungebetennelse hos kritisk syke pasienter med en proinflammatorisk fenotype (HAP-DEX)

16. august 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Deksametason for behandling av alvorlig sykehuservervet lungebetennelse hos kritisk syke pasienter med en proinflammatorisk fenotype, en internasjonal fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie

Bestem effekten av deksametason pluss standardbehandling (SOC) sammenlignet med placebo pluss SOC for behandling av alvorlig sykehuservervet lungebetennelse hos kritisk syke pasienter med en proinflammatorisk fenotype; Det er en internasjonal fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Beaujon
      • Garches, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Raymond Poincaré
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chu Grenoble
      • Limoges, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44000
      • Nantes, Frankrike, 44000
      • Nantes, Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Fullført
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Hellas
        • Fullført
        • Thoracic Genral Hsopital of Athens
      • Kifissia, Hellas
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • KAT General Hospital of Athens,
      • Larissa, Hellas
        • Fullført
        • General hospital of Larisas
      • Larissa, Hellas
        • Fullført
        • General Hospital of Larissa
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Ferrando Ortolá

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehuservervet lungebetennelse (HAP) i henhold til europeiske retningslinjer (Torres et al. Eur Respir J 2017): Forening av to kliniske kriterier (kroppstemperatur > 38°C og purulente lungesekret), utseende av et nytt infiltrat eller endring i et eksisterende infiltrat ved røntgen av thorax, og respirasjonsprøve (Sputum, AET, BAL, mini -BAL eller blind BAL) samlet inn for bakteriologisk diagnose (resultatene kan avventes ved inkludering). Diagnosen HAP kan ha blitt stilt utenfor intensivavdelingen, men minst 48 timer etter sykehusinnleggelse.
  • Alvorlighet definert som et PaO2/FiO2-forhold < 200 under invasiv mekanisk ventilasjon.
  • Biologisk systemisk inflammatorisk respons definert som HLR> 150 mg/L (15 mg/dL)*
  • Mottar kurativ antimikrobiell terapi for den aktuelle episoden av HAP-lungebetennelse i mindre enn 48 timer.
  • Informert samtykke fra en juridisk representant, eller nødprosedyre (når mulig, i henhold til nasjonal forskrift, se nedenfor). Dersom det ikke er mulig å innhente pasientens samtykke før inkluderingen (komatøse pasienter), vil pasientens samtykke til studiefortsettelse innhentes så snart det anses mulig.
  • Person som er forsikret i helseforsikring.
  • Kvinner i fertil alder som er enige og som er i stand til å overholde effektiv prevensjon de 28 første dagene av studien:

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide (serum- eller urinprøve), kvinner som ammer.
  • Pasient under juridisk beskyttelse (inkl. under vergemål eller forvalterskap).
  • Overfølsomhet overfor deksametason og overfølsomhet overfor alle hjelpestoffene
  • Pågående administrering av glukokortikoid på tidspunktet for randomisering, som for covid-19-infeksjon som krever supplerende oksygenbehandling.
  • Alvorlig septisk sjokk (noradrenalin > 0,4 ​​mikrog/kg/min og serumlaktatnivå større enn 2 mmol/L) ved randomiseringstidspunktet.
  • Langvarig bruk av kortikosteroider med en gjennomsnittlig minimumsdose på 0,3 mg/kg/dag prednisonekvivalent i >3 uker de siste 60 dagene
  • Ukontrollert viral (hepatitt, zona, varicella) eller systemisk soppinfeksjonb
  • Immunsuppresjon (alvorlig lymfopeni < 750 lymfocytter/mm3, hematologisk kreft, aplasi, kjemoterapi/strålebehandling for kreft innen 3 måneder før inkludering, eller anti-graftavstøtingsmiddel). Ukontrollert psykotisk lidelse (akutt eller kronisk)
  • Pasienter som ikke forventes å overleve i mer enn 48 timer.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexamethasone + standard for omsorg
  • Dexamethason 0,2 mg.kg-1.day-1 intravenøs i en minimal varighet på 5 dager, og en maksimal varighet på 7 dager i tilfelle avholdenhet av ARDS -kriterier (PAO2/FIO2 -forholdet <300).
  • Standard for omsorg: Antimikrobiell terapi i samsvar med europeiske retningslinjer. Kort fortalt, intravenøs antimikrobiell terapi med det smaleste spekteret for å dekke utsatte og/eller identifiserte patogener i 7-8 dager.
Legemiddel: Deksametason
Deksametasonfosfatinjeksjon gis som en langsom injeksjon eller infusjon (intravenøst ​​drypp) i venene.
Placebo komparator: Placebo + omsorgsstandard
  • Placebo 0,2 mg.kg-1. dag-1 intravenøs i 5 dager og en maksimal varighet på 7 dager i tilfelle avholdenhet av ARDS -kriterier (PAO2/FiO2 -forholdet <300).
  • Standard for omsorg: Antimikrobiell terapi i samsvar med europeiske retningslinjer. Kort fortalt, intravenøs antimikrobiell terapi med det smaleste spekteret for å dekke utsatte og/eller identifiserte patogener i 7-8 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo-injeksjon gis som en langsom injeksjon eller infusjon (intravenøst ​​drypp) i venene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate ved test-of-cure-besøket (TOC-besøk)
Tidsramme: Dag 8-10
Det er en hierarkisk prosedyre. Først vil vi teste deksametasonoverlegenheten på den kliniske helbredelsesraten ved test-of-cure-besøket realisert 8 dager (akseptabel tidsramme Dag 8-10) etter randomisering eller ved ICU-utskrivning (hvis det skjer før).
Dag 8-10
Dødelighetsraten av alle årsaker på dag 28.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate
Tidsramme: Måned 3, måned 6
Dødelighet av alle årsaker
Måned 3, måned 6
Hyppighet av pleuraempyem på dag 28.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Frekvens av mikrobiologisk svikt
Tidsramme: Toc 1 dags besøk
Toc 1 dags besøk
Hyppigheten av tilbakefall av lungebetennelse
Tidsramme: dag 28
dag 28
Varighet av sykehusinnleggelse og sykehusfrie dager
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Forekomster av ikke-respiratorisk sykehus-ervervet infeksjon
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antibiotikafrie dager på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon og invasiv mekanisk ventilasjon-frie dager
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Hyppighet av SUSAR (mistanke om uventet alvorlig bivirkning) og AE (bivirkning)
Tidsramme: dag 28
  • Hyppighet av alvorlige bivirkninger og mistenkt uventet alvorlig bivirkning (SUSAR)
  • Hyppighet av metabolske bivirkninger
dag 28
Hyppigheten av magesår
Tidsramme: dag 28
dag 28
Angst og depresjon ble målt med HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: måned 3, måned 6
Endringer i angst og depresjon ble målt med HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale) for å vurdere akseptabiliteten av deksametason fra pasientenes perspektiv.
måned 3, måned 6
Endringer i subjektivt velvære med Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: måned 3, måned 6
Endringer i subjektivt velvære fra M3 til M6 målt med Satisfaction With Life Scale (SWLS) for å vurdere akseptabiliteten av deksametason fra pasientenes perspektiv
måned 3, måned 6
Endringer i helserelatert livskvalitet målt med Short Form (SF)-36
Tidsramme: måned 3, måned 6
Endringer i helserelatert livskvalitet med Short Form (SF)-36-skalaen for å vurdere akseptabiliteten av deksametason fra pasientenes perspektiv:
måned 3, måned 6
kostnadseffektivitetsanalysen (CEA) vil estimere et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: måned 6
Vi vil vurdere den økonomiske effektiviteten til deksametason pluss standard omsorg sammenlignet med standard omsorg ved å utføre en kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) ved å bruke QALYs (Quality-Adjusted Life-Years) som et mål på helseutfall. CEA vil estimere en inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) ved å bruke et kollektivt perspektiv; ICER vil bli uttrykt i form av kostnader per oppnådd QALY.
måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC23_0358

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere