Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон для лечения тяжелой внутрибольничной пневмонии у пациентов в критическом состоянии с провоспалительным фенотипом (HAP-DEX)

16 августа 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Дексаметазон для лечения тяжелой внутрибольничной пневмонии у пациентов в критическом состоянии с провоспалительным фенотипом, международное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование III фазы

Определить эффективность комбинации дексаметазон плюс стандартная помощь (SOC) по сравнению с плацебо плюс SOC для лечения тяжелой внутрибольничной пневмонии у пациентов в критическом состоянии с провоспалительным фенотипом; Это международное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование III фазы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • Завершенный
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Греция
        • Завершенный
        • Thoracic Genral Hsopital of Athens
      • Kifissia, Греция
        • Активный, не рекрутирующий
        • KAT General Hospital of Athens,
      • Larissa, Греция
        • Завершенный
        • General hospital of Larisas
      • Larissa, Греция
        • Завершенный
        • General Hospital of Larissa
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Контакт:
          • Carlos Ferrando Ortolá
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Amiens
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux
        • Контакт:
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Brest
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
      • Clichy, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Beaujon
      • Garches, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Raymond Poincaré
        • Контакт:
          • Djillali ANNANE
          • Номер телефона: 0033147107787
          • Электронная почта: djillali.annane@aphp.fr
      • Grenoble, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chu Grenoble
      • Limoges, Франция
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Marseille
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Nancy
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44000
      • Nantes, Франция
      • Nîmes, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Nîmes
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Франция
      • Rennes, Франция
      • Strasbourg, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
          • Fanny BOUNES
          • Номер телефона: 0033 5 61 32 27 99
          • Электронная почта: bounes.f@chu-toulouse.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитальная пневмония (ВП) согласно европейским рекомендациям (Torres et al. Eur Respir J 2017): Ассоциация двух клинических критериев (температура тела > 38°C и гнойный легочный секрет), появление нового инфильтрата или изменение существующего инфильтрата при рентгенографии грудной клетки и респираторный образец (Мокрота, AET, БАЛ, мини -БАЛ или слепой БАЛ), собранный для бактериологической диагностики (результаты могут быть получены на момент включения). Диагноз ГАП мог быть поставлен вне отделения интенсивной терапии, но не позднее чем через 48 часов после госпитализации.
  • Тяжесть определяется как соотношение PaO2/FiO2 < 200 при инвазивной искусственной вентиляции легких.
  • Биологическая системная воспалительная реакция определяется как CPR > 150 мг/л (15 мг/дл)*
  • Получает лечебную противомикробную терапию по поводу текущего эпизода пневмонии HAP в течение менее 48 часов.
  • Информированное согласие законного представителя или экстренная процедура (если это возможно, в соответствии с национальным законодательством, см. ниже). Если невозможно получить согласие пациента до включения (пациенты в коме), согласие пациента на продолжение исследования будет получено, как только это будет сочтено возможным.
  • Лицо, застрахованное по программе медицинского страхования.
  • Женщины детородного возраста, согласные и способные соблюдать эффективные методы контрацепции в течение 28 первых дней исследования:

Критерий исключения:

  • Беременные женщины (анализ сыворотки или мочи), кормящие женщины.
  • Пациент, находящийся под правовой защитой (в т.ч. под опекой или попечительством).
  • Повышенная чувствительность к дексаметазону и повышенная чувствительность ко всем его вспомогательным веществам.
  • Продолжающееся введение глюкокортикоидов на момент рандомизации, например, при инфекции COVID-19, требующей дополнительной кислородной терапии.
  • Тяжелый септический шок (норадреналин > 0,4 ​​мкг/кг/мин и уровень лактата в сыворотке более 2 ммоль/л) на момент рандомизации a
  • Длительное применение кортикостероидов в средней минимальной дозе 0,3 мг/кг/день эквивалента преднизона в течение >3 недель в течение последних 60 дней.
  • Неконтролируемая вирусная (гепатит, опоясывающий лишай, ветряная оспа) или системная грибковая инфекцияb
  • Иммуносупрессия (тяжелая лимфопения <750 лимфоцитов/мм3, гематологический рак, аплазия, химиотерапия/лучевая терапия рака в течение 3 месяцев до включения или применение препарата против отторжения трансплантата). Неконтролируемое психотическое расстройство (острое или хроническое)
  • Ожидается, что пациенты не проживут более 48 часов.
  • Участие в другом клиническом исследовании препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дексаметазон + стандарт ухода
  • Дексаметазон 0,2 мг.kg-1.day-1 внутривенно в течение минимальной продолжительности 5 дней и максимальная продолжительность 7 дней в случае сохранения критериев ARDS (отношение PAO2/FIO2 <300).
  • Стандарт ухода: антимикробная терапия в соответствии с европейскими руководящими принципами. Вкратце, внутривенная антимикробная терапия с самым узким спектром для покрытия риска и/или идентифицированных патогенов в течение 7-8 дней.
Лекарство: Дексаметазон
Инъекции дексаметазона фосфата вводятся в виде медленной инъекции или инфузии (внутривенно капельно) в вены.
Плацебо Компаратор: Плацебо + стандарт ухода
  • Плацебо 0,2 мг.kg-1.day-1 внутривенно в течение 5 дней и максимальная продолжительность 7 дней в случае постоянства критериев ARDS (отношение PAO2/FIO2 <300).
  • Стандарт ухода: антимикробная терапия в соответствии с европейскими руководящими принципами. Вкратце, внутривенная антимикробная терапия с самым узким спектром для покрытия риска и/или идентифицированных патогенов в течение 7-8 дней.
Лекарство: Плацебо
Инъекции плацебо вводятся в виде медленной инъекции или инфузии (капельно внутривенно) в вены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель клинического излечения при посещении для проверки излечения (посещение TOC)
Временное ограничение: День 8-10
Это иерархическая процедура. Во-первых, мы проверим превосходство дексаметазона по показателю клинического излечения при посещении для проверки излечения, проведенном через 8 дней (приемлемый период времени: дни 8-10) после рандомизации или при выписке из отделения интенсивной терапии (если это произошло раньше).
День 8-10
Уровень смертности от всех причин на 28-й день.
Временное ограничение: День 28
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности
Временное ограничение: Месяц 3 , Месяц 6
Смертность от всех причин
Месяц 3 , Месяц 6
Частота эмпиемы плевры на 28-й день.
Временное ограничение: День 28
День 28
Уровень микробиологической неудачи
Временное ограничение: Ток 1 день посещения
Ток 1 день посещения
Частота рецидивов пневмонии
Временное ограничение: день 28
день 28
Продолжительность госпитализации и дней без госпитализации
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Частота нереспираторных внутрибольничных инфекций
Временное ограничение: День 28
День 28
Дни без антибиотиков на 28-й день
Временное ограничение: День 28
День 28
Продолжительность инвазивной механической вентиляции и дней без инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Частота SUSAR (подозрение на неожиданную серьезную нежелательную реакцию) и НЯ (нежелательное явление)
Временное ограничение: день 28
  • Частота серьезных побочных реакций и предполагаемых неожиданных серьезных побочных реакций (SUSAR)
  • Частота метаболических нежелательных явлений
день 28
Частота язвенной болезни желудка
Временное ограничение: день 28
день 28
Тревогу и депрессию измеряли с помощью HADS (больничной шкалы тревоги и депрессии).
Временное ограничение: месяц 3, месяц 6
Изменения тревоги и депрессии измерялись с помощью шкалы HADS (больничная шкала тревоги и депрессии), чтобы оценить переносимость дексаметазона с точки зрения пациентов.
месяц 3, месяц 6
Изменения субъективного благополучия по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: месяц 3, месяц 6
Изменения субъективного благополучия от М3 до М6, измеренные с помощью шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS) для оценки переносимости дексаметазона с точки зрения пациентов.
месяц 3, месяц 6
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемые с помощью краткой формы (SF)-36.
Временное ограничение: месяц 3, месяц 6
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале Short Form (SF)-36 для оценки переносимости дексаметазона с точки зрения пациентов:
месяц 3, месяц 6
анализ экономической эффективности (CEA) позволит оценить дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: 6 месяц
Мы оценим экономическую эффективность комбинации дексаметазон плюс стандарт лечения по сравнению со стандартом лечения, выполнив анализ экономической эффективности (CEA) с использованием QALY (годы жизни с поправкой на качество) в качестве меры последствий для здоровья. CEA оценит коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER), используя коллективную перспективу; ICER будет выражаться в виде затрат на каждый полученный QALY.
6 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC23_0358

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться